Une étude de phase II de HLX22 en combinaison avec du trastuzumab déluxecan chez HER2-bas, récepteur hormonal positif localement avancé ou métastatique cancer du sein
12 juin 2025 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude de phase II de HLX22 (injection de l'anticorps monoclonal recombinant humanisé anti-HER2) en combinaison avec du trastuzumab délutecan (T-DXD) dans les patientes atteintes de cancer du sein HER2-bas et hormone à la norme positive localement avancée ou métastatique avec une réaction indésirable intolérable ou une progression de la maladie à la norme localement avancée ou métastatique de soins
Il s'agit d'une étude de phase II de HLX22 en combinaison avec le trastuzumab déluxecan (T-DXD) dans les patientes atteintes de cancer du sein localement avancé ou métastatique de la maladie ou une réaction indésirable intolérable à un niveau de soins.
Les sujets éligibles seront traités avec le médicament d'étude jusqu'à la perte de bénéfice clinique, de décès, de toxicité intolérable, de retrait du consentement éclairé ou d'autres raisons spécifiées par le protocole (selon la première éventualité).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe expérimental: HLX22 (15 mg / kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg / kg), une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yun Li
- Numéro de téléphone: +86-15800864157
- E-mail: Shirley_Li@henlius.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme / Femme qui a au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Avec un diagnostic confirmé histologiquement du cancer du sein localement avancé ou métastatique du récepteur hormonal HER2-bas.
- HER2-bas défini comme IHC 2 + / ISH ou IHC 1+ (ish- ou non testé), comme évalué par un laboratoire central sur la tumeur métastatique et n'a jamais été auparavant HER2 positif ， et a été documenté par la maladie HR + dans le cadre métastatique
- Avait une maladie mesurable selon le RECIST v1.1, la lésion cible ne doit pas être une lésion métastatique osseuse uniquement.
- ECOG PS: 0-1.
- Survie attendue ≥ 6 mois.
- Avait une fonction d'organe adéquate
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans avant la randomisation
- Traitement précédent avec n'importe quelle thérapie HER2-cible
- Maladie ou infection cardiovasculaire non contrôlée ou significative
- Intercurrentes non spécifiques aux poumons cliniquement importants
- Précédente de la maladie pulmonaire interstitielle documentée (ILD) / pneumonite qui nécessitait des stéroïdes, l'ILD / pneumonite actuelle, ou ILD / pneumonite suspectée
- Patients présentant une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
HLX22 (15 mg / kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg / kg), Q3W
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HLX22 15mg / kg Q3W
Trastuzumab Deruxecan 5.4 mg / kg Q3W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (PFS) évaluée par IRRC (Comité indépendant d'examen de la radiologie) par RECIST 1.1.
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée par RECIST 1.1 ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objectif (ORR) évalué par IRRC par RECIST v1.1.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète ([CR], la disparition de toutes les preuves de maladie) ou une réponse partielle ([PR], la régression d'une maladie mesurable et pas de nouveaux sites) par récusation 1.1
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS
Délai: Jusqu'à 5 ans
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PFS évaluée par l'investigateur par RECIST 1.1.
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée par RECIST 1.1 ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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Orr
Délai: Jusqu'à 2 ans
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ORR évalué par l'investigateur par RECIST v1.1.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète ([CR], la disparition de toutes les preuves de maladie) ou une réponse partielle ([PR], la régression d'une maladie mesurable et pas de nouveaux sites) par récusation 1.1
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Jusqu'à 2 ans
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Événements Aderse (AE)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui est temporellement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.
L'AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement d'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX22-BC201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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