Исследование фазы II HLX22 в сочетании с трастузумабом Deruxtecan у HER2-Low-Low, гормонального рецептора, положительного локально распространенного или метастатического рака молочной железы
12 июня 2025 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
Исследование фазы II HLX22 (рекомбинантное гуманизированное инъекцию моноклонального антитела против Her2) в комбинации с трастазумабом дерукстиканом (T-DXD) у HER2-Low-Low-Low, гормонального рецептора, положительного локально развитого или метастатического рака молочной железы с непереной поклонной реакцией или прогрессированием заболевания на стандартном по уходу
Это исследование фазы II HLX22 в сочетании с трастузумабом Deruxtecan (T-DXD) у HER2-Low-Low, гормонального рецептора, положительного локально распространенного или метастатического рака рака молочной железы с прогрессированием заболевания или непереносимой побочной реакцией на стандарт медицинской помощи.
Приемлемые субъекты будут лечиться с помощью исследования исследования до течения клинической выгоды, смерти, невыносимой токсичности, отмены информированного согласия или других причин, указанных в протоколе (в зависимости от того, что это произойдет).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная группа: HLX22 (15 мг/кг) + трастузумаб deruxtecan (5,4 мг/кг), один раз каждые 3 недели (Q3W).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun Li
- Номер телефона: +86-15800864157
- Электронная почта: Shirley_Li@henlius.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина, которым не менее 18 лет в день подписания информированного согласия.
- С гистологически подтвержденным диагнозом HER2-Low-Low, рецептор-рецептор гормонального рецептора локально распространенный или метастатический рак молочной железы.
- HER2-LOW определяется как IHC 2+/ISH- или IHC 1+ (ISH- или непроверенный), как оценивается по центральной лаборатории по метастатической опухоли и никогда не был HER2-положительным ， и была задокументирована HR+ заболевание в метастатической обстановке
- Имел измеримое заболевание в соответствии с RECIST V1.1, поражение цели не должно быть только метастатическим поражением кости.
- Ecog PS: 0-1.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
- Имел достаточную функцию органа
Критерии исключения:
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 3 лет до рандомизации
- Предыдущее лечение любой терапией HER2-мишени
- Неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые заболевания или инфекция
- Специфичные для легких клинически значимых заболеваний
- Предварительные документированные интерстициальные заболевания легких (ILD)/ пневмонит, которым требовались стероиды, текущий ILD/ пневмонит или подозреваемый ILD/ пневмонит
- Пациенты с компрессией спинного мозга или клинически активными метастазами центральной нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
HLX22 (15 мг/кг) + trastuzumab deruxtecan (5,4 мг/кг), Q3W
|
HLX22 15 мг/кг Q3W
Trastuzumab Deruxtecan 5,4 мг/кг Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) оценивается с помощью IRRC (Independent Radiology Committe Committe) Per RECIST 1.1.
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания на один момент 1.1 или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло вначале.
|
До 5 лет
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Объективная частота ответа (ORR) оценивается по IRRC Per RECIST v1.1.
ORR определяется как процент участников, которые имеют полный ответ ([CR], исчезновение всех доказательств заболевания) или частичного ответа ([PR], регрессия измеримого заболевания и отсутствие новых сайтов) на RECIST 1.1
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pfs
Временное ограничение: До 5 лет
|
PFS оценивается следователем на RECIST 1.1.
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания на один момент 1.1 или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло вначале.
|
До 5 лет
|
|
Орр
Временное ограничение: До 2 лет
|
ORR оценивается следователем в соответствии с RECIST v1.1.
ORR определяется как процент участников, которые имеют полный ответ ([CR], исчезновение всех доказательств заболевания) или частичного ответа ([PR], регрессия измеримого заболевания и отсутствие новых сайтов) на RECIST 1.1
|
До 2 лет
|
|
События Aderse (AE)
Временное ограничение: До 5 лет
|
AE - это какое -либо неблагоприятное медицинское явление у участника, который временно связан с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли считается изученным лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новое или обостренное), временно связанное с использованием исследовательского лечения.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLX22-BC201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .