Vaiheen II tutkimus HLX22: sta yhdessä trastutsumabin deruxtecanin kanssa HER2-matalalla, hormonireseptoripositiivisella paikallisesti edistyneellä tai metastaattisella rintasyöpäpotilaalla
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Vaiheen II tutkimus HLX22: sta (rekombinantti humanisoitu anti-Her2 monoklonaalinen vasta-aineinjektio) yhdessä trastutsumabin deruxtekaanin (T-DXD) kanssa HER2-matalalla, hormonireseptoripositiivisella paikallisesti edennyt tai metastaattisella rintasyöpäpotilailla, joilla huolellinen
Tämä on vaiheen II tutkimus HLX22: sta yhdessä trastutsumabin deruxtekaanin (T-DXD) kanssa HER2-matalalla, hormonireseptoripositiivisella paikallisesti edistyneellä tai metastaattisella rintasyöpäpotilaalla, joilla on sairauden eteneminen tai sietämätön haittavaikutus hoidon standardissa.
Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslääkkeellä, kunnes kliinisen hyödyn, kuoleman, sietämättömän myrkyllisyyden, tietoisen suostumuksen tai muiden protokollan määrittelemien syiden (kumpi tapahtuu ensin), menettämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen ryhmä: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtcan (5,4 mg/kg), kerran 3 viikossa (Q3W).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun Li
- Puhelinnumero: +86-15800864157
- Sähköposti: Shirley_Li@henlius.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen päivänä.
- Histologisesti vahvistetun HER2-matalan, hormonireseptorin positiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän diagnoosin avulla.
- HER2-matala määritelty ihc 2+/ish- tai ihc 1+: ksi (ish- tai testaamattomia) metastaattisen kasvaimen keskuslaboratorion arvioimana, eikä sitä koskaan aiemmin ollut HER2-positiivinen ， ja dokumentoitiin HR+ -tauti metastaattisessa ympäristössä
- Jos oli mitattavissa oleva sairaus RECIST V1.1: n mukaan, kohdevaurio ei saa olla vain luun metastaattinen vaurio.
- ECOG PS: 0-1.
- Odotettu eloonjääminen ≥ 6 kuukautta.
- Oli riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista
- Aikaisempi hoito millä tahansa HER2-kohdeterapialla
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai infektio
- Keuhkospesifiset välittäjät kliinisesti merkittävät sairaudet
- Aikaisempi dokumentoitu interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/ keuhkokuumetulehdus, joka vaati steroideja, nykyistä ILD/ keuhkokuumetulehdusta tai epäiltyä ILD/ keuhkokuumetulehdusta
- Potilaat, joilla on selkäytimen puristus tai kliinisesti aktiivinen keskushermoston etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), Q3W
|
HLX22 15 mg/kg Q3W
Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
IRRC: n (riippumaton radiologian tarkistuskomitea) arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kohden RECIST 1.1.
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), joka arvioidaan IRRC: llä RECIST: tä kohti V1.1.
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, joilla on täydellinen vaste ([CR], kaikkien taudin todisteiden katoaminen) tai osittainen vaste ([PR], mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia) RECIST 1.1: tä kohden
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tutkijan arvioima PFS RECIST 1,1.
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Orr
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkijan arvioitu ORR RECIST V1.1.
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, joilla on täydellinen vaste ([CR], kaikkien taudin todisteiden katoaminen) tai osittainen vaste ([PR], mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia) RECIST 1.1: tä kohden
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aderse -tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX22-BC201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .