湿原ケアにおける親のサポートの改善
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、親子のダイアドにアプローチして登録して、子供が持っている可能性のあるhypospadiasに関する2つの教育ウェブサイトのいずれかを受け取ります。 両親は、hypospadiasに関する小児泌尿器科医との最初の協議の前に、アプローチされ、同意されます。 子供は、小児泌尿器科医と1回または2回相談することができます。 最初の協議の前に、両親は現在のhypospadiasの知識について尋ねられ、彼らが通常医師とどのように相互作用するかについての質問、医療環境と人口統計で提示された情報に慰め、その後、教育ウェブサイトのいずれかへのアクセスを受け取ります。 ウェブサイトをレビューした後、親はhypospadiasの知識やその他の項目について尋ねる前提条件の調査を完了します。 その後、1つまたは2つの泌尿器科クリニック相談の訪問が発生し、オプションでオーディオが記録されます。 相談訪問後、子供がhypoSpadiasの証拠がないことが判明した場合、子供は研究の適格性基準を満たしなくなり、最終的な電話を1回完了するように求められる場合があります。 子どもが他の方法でhypospadiasと診断された場合、最終泌尿器科の相談訪問の後、研究チームのメンバーは、hypospadiasの知識、ケア管理オプション、および選択された治療に関する質問で構成される相談後の電話を行います。 保護者は、ウェブサイトで経験された課題や改善の提案に関する追加の電話を完了するよう求められる場合があります。 最終的なフォローアップの電話は、治療の決定が下されてから約6か月後になり、今では選択された治療オプションについて再び議論します。
2つの研究サイトの小児泌尿器科医には、参加者家族が同意した場合、臨床相談を記録する許可が求められます。*
*科学的完全性を維持するために、記録の特定の詳細は登録に含まれておらず、関連するデータが収集された後にレコードに追加されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ariel Lunsford, BA
- 電話番号：919-966-0690
- メール：improvinghypocare@unc.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
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コンタクト：
- Stacy Keller, MSN, CPNP
- 電話番号：317-278-6127
- メール：stasulli@iu.edu
-
副調査官：
- Martin Kaefer, MD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Ariel Lunsford, BA
- 電話番号：919-966-0690
- メール：improvinghypocare@unc.edu
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主任研究者：
- Samantha Schilling, MD, MSHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、親と子供は次の基準を満たす必要があります。
親は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語で流fluentで読み書きができます
- 親または法的保護者
- 同意する能力
- 子供1人あたりの適格な親
- 泌尿器科の相談に出席する計画
- 信頼できるインターネットアクセスを備えたスマートフォン、タブレット、またはコンピューターにアクセスできます
- 能力があり、テキストまたは電子メールで暗号化されていない通信を受信することに同意します（メッセージには機密情報が含まれる場合があります）
子供は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 泌尿器科相談時の0〜5歳
- hypospadiasの新しい潜在的な診断について言及されています
除外基準
次の基準の1つ以上を満たす親または子供は、参加から除外されます。
親が次の基準のいずれかを満たしている場合：
- hypospadias研究の以前の参加者
- 親にはhypospadiasを持つ別の子供がいるか、子供の父親にはhypospadiasの既知の歴史があります
- 親は、子供の陰茎の異常を認識していません
- 調査官の裁量
子供が次の基準のいずれかを満たしている場合：
- 以前のhypospadias手術
- 外科的候補ではありません（他の医学的併存疾患のため）
- サブサブパディのスケジュールされた初期陽性泌尿器科コンサルティング
- 患者が特定されたときから1週間以内に予定されている最初のhypospadias泌尿器科コンサル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された尿道下裂教育
このコホートに無作為に割り付けられた保護者は、研究チームによって開発された尿道下裂に関する教育ウェブサイトへのアクセスを受け取ります。
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このウェブサイトは、以前の調査研究で研究チームによって開発されました。
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偽コンパレータ：基本尿道下裂教育
コントロール群にランダム化された保護者は、尿道下裂に関する基本的な教育ウェブサイトへのアクセスを受けます。
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このウェブサイトは、hypospadiasに関する基礎教育のウェブサイトです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均プライマリアウトカム測定2参加者の50％の間で（最終被験者がT3データ収集を完了した後に開示される）**
時間枠：臨床訪問（S）、登録後3〜60日後（T2A）、および最初の診療所訪問（T2B）から最大12か月後。一部の患者はT2Aのみを持っていることに注意してください。
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クリニックの訪問は、プライマリアウトカムメジャー2を使用してオーディオ録音およびコード化され、一次結果2コンストラクトを測定します。 スコアの総範囲は0〜4であり、スコアが高いほど、主要な結果2構成の方が多いことが示されています。 **科学的完全性を維持するために、記録の特定の詳細は登録に含まれておらず、すべての主要な結果データが収集された後、レコードに追加されます。 |
臨床訪問（S）、登録後3〜60日後（T2A）、および最初の診療所訪問（T2B）から最大12か月後。一部の患者はT2Aのみを持っていることに注意してください。
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平均プライマリアウトカムメジャー1スコア（最終被験者がT3データ収集を完了した後に開示される）*
時間枠：臨床後の訪問、最終クリニック訪問の1〜30日後（T3）
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主要な結果1構成を測定します。 スコアの総範囲は1〜6で、スコアが高いほど、主要な結果1構成が多いことが示されています。 *科学的完全性を維持するために、記録の特定の詳細は登録に含まれておらず、すべての主要な結果データが収集された後、レコードに追加されます。 |
臨床後の訪問、最終クリニック訪問の1〜30日後（T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の50％の平均訪問期間
時間枠：臨床訪問（S）、登録後3〜60日後（T2A）、および最初の診療所訪問（T2B）から最大12か月後。一部の患者はT2Aのみを持っていることに注意してください。
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オーディオ記録されたクリニック訪問からのタイムスタンプは、数分で訪問期間を計算するために使用されます。 可能な期間の総範囲は10〜40分と推定されます。 数値が多いと、期間が長くなります。 |
臨床訪問（S）、登録後3〜60日後（T2A）、および最初の診療所訪問（T2B）から最大12か月後。一部の患者はT2Aのみを持っていることに注意してください。
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意思決定後悔のスケールでの平均スコア
時間枠：フォローアップ（T4）：手術患者では、術後150〜210日前の診療後、術後150〜210日で手術患者。手術は最後の診療所訪問から最大18か月後に発生する可能性があるため、すべての参加者が勉強の前にT4を完了するわけではありません
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医療の決定の後、苦痛/後悔を測定します。 スコアの総範囲は1から5で、スコアが高いほど後悔が示されます。 |
フォローアップ（T4）：手術患者では、術後150〜210日前の診療後、術後150〜210日で手術患者。手術は最後の診療所訪問から最大18か月後に発生する可能性があるため、すべての参加者が勉強の前にT4を完了するわけではありません
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低リテラシーの意思決定紛争スケール（DCS-LL）スコアの平均変化（T1-T0、T3-T0、およびT3-T1）
時間枠：ベースライン、最初のクリニック訪問（T0）前訪問の3〜60日前、最初の診療所訪問（T1）訪問後1〜7日前、最終クリニック訪問後1〜30日後（T3）
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DCS-LLは、意思決定紛争の程度を測定します。 スコアの総範囲は0から100の範囲で、より高いスコアがより多くの競合を示しています。 |
ベースライン、最初のクリニック訪問（T0）前訪問の3〜60日前、最初の診療所訪問（T1）訪問後1〜7日前、最終クリニック訪問後1〜30日後（T3）
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Hypospadiasの知識評価スコアの平均変化（T1-T0、T3-T0、およびT3-T1）
時間枠：ベースライン、最初のクリニック訪問（T0）前訪問の3〜60日前、最初の診療所訪問（T1）訪問後1〜7日前、最終クリニック訪問後1〜30日後（T3）
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hypospadiasの知識を測定します。 スコアの総範囲は0〜6で、スコアが高いほど知識が増えます。 |
ベースライン、最初のクリニック訪問（T0）前訪問の3〜60日前、最初の診療所訪問（T1）訪問後1〜7日前、最終クリニック訪問後1〜30日後（T3）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samantha Schilling, MD, MSHP、UNC Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-1612
- 1R01DK140178-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、（1）メタ分析に焦点を当てた方法論的に健全な提案を提供する研究者と共有され、（2）提案のIRB承認を取得し、（3）データ使用契約を実行します。
提案は、samantha_schilling@med.unc.eduおよびreptinvinghypocare@unc.eduに送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。