Améliorer le soutien parental dans les soins Hypospadias
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée abordera et inscrira les dyades parent-enfants pour recevoir l'un des deux sites Web éducatifs sur Hypospadias, une condition que leur enfant peut avoir. Les parents seront approchés et consentis avant leur première consultation avec un urologue pédiatrique concernant les hypospadias. L'enfant peut avoir une ou deux visites de consultation avec l'urologue pédiatrique. Avant la première consultation, les parents seront interrogés sur leurs connaissances actuelles Hypospadias, des questions sur la façon dont ils interagissent généralement avec les médecins, le confort avec les informations présentées dans un établissement de santé et la démographie, puis auront accès à l'un des sites Web éducatifs. Après avoir examiné le site Web, le parent remplira une enquête pré-consultation pour demander des connaissances Hypospadias et d'autres éléments. Les visites de consultation de 1 ou 2 cliniques d'urologie se produisent alors et sont éventuellement enregistrées audio. Après la visite de consultation, si l'enfant n'a pas eu de preuve d'hyphospadias, l'enfant peut ne plus répondre aux critères d'éligibilité de l'étude et peut être invité à effectuer un dernier appel téléphonique. Si l'enfant a été diagnostiquée par ailleurs avec des hypospadias, après la visite finale de consultation en urologie, un membre de l'équipe d'étude effectuera l'appel téléphonique post-consultation, qui consiste en des questions concernant les connaissances Hypospadias, les options de gestion des soins et le traitement choisi. Les parents peuvent également être invités à terminer un appel téléphonique supplémentaire concernant les défis rencontrés avec le site Web et les suggestions d'amélioration. Le dernier appel téléphonique de suivi sera d'environ 6 mois après la prise de décision de traitement et discutera à nouveau de l'option de traitement choisie, maintenant qu'un certain temps s'est écoulé.
Les urologues pédiatriques des deux sites d'étude seront invités à enregistrer leurs consultations en clinique, si la famille des participants est également d'accord. *
* Pour préserver l'intégrité scientifique, certains détails de l'enregistrement ne sont pas inclus dans l'enregistrement et seront ajoutés à l'enregistrement après la collecte des données pertinentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariel Lunsford, BA
- Numéro de téléphone: 919-966-0690
- E-mail: improvinghypocare@unc.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
-
Contact:
- Stacy Keller, MSN, CPNP
- Numéro de téléphone: 317-278-6127
- E-mail: stasulli@iu.edu
-
Sous-enquêteur:
- Martin Kaefer, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Ariel Lunsford, BA
- Numéro de téléphone: 919-966-0690
- E-mail: improvinghypocare@unc.edu
-
Chercheur principal:
- Samantha Schilling, MD, MSHP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un parent et un enfant doivent répondre aux critères suivants:
Un parent doit répondre à tous les critères suivants:
- Âge ≥ 18 ans
- Couramment et alphabétisé en anglais ou en espagnol
- Parent ou tuteur légal
- Capacité à consentir
- Un parent éligible par enfant
- Prévoyez d'assister à une consultation en urologie
- A accès à un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur avec un accès Internet fiable
- A la capacité et accepte de recevoir des communications non cryptées par SMS ou par e-mail (le message peut inclure des informations sensibles)
Un enfant doit répondre à tous les critères suivants:
- 0-5 ans au moment de la consultation en urologie
- Référé pour un nouveau diagnostic potentiel d'hyphospadias
Critères d'exclusion
Tout parent ou enfant qui répond à un ou plusieurs des critères suivants sera exclu de la participation:
Si un parent répond à l'un des critères suivants:
- Participant précédent à l'étude HYPOSPADIAS
- Le parent a un autre enfant avec des hypospadias ou le père de l'enfant a une histoire connue de Hypospadias
- Le parent n'est pas au courant de toute anomalie pénienne avec l'enfant
- Discrétion de l'investigateur
Si un enfant répond à l'un des critères suivants:
- Chirurgie antérieure de Hypospadias
- Pas un candidat chirurgical (en raison d'autres comorbidités médicales)
- Initial Hypospadias Urology Consultra prévu avec un subsite pi
- Consulté d'urologie HypeSpadias initiale programmée à moins d'une semaine de l'absence de l'identification du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Éducation Améliorée sur l'Hypospadias
Les parents randomisés dans cette cohorte auront accès à un site éducatif sur l'hypospade développé par l'équipe de l'étude.
|
Ce site Web a été développé par l'équipe d'étude dans des études de recherche antérieures.
|
|
Comparateur factice: Éducation de base sur l'hypospadias
Les parents randomisés dans le groupe témoin auront accès à un site éducatif de base sur l'hypospadias.
|
Ce site Web est un site Web d'éducation de base sur Hypospadias.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score moyen de la mesure des résultats primaires 2 parmi 50% des participants (à divulguer après la collecte des données T3) **) **
Délai: Visite en clinique (s), 3-60 jours après l'inscription (T2A) et jusqu'à 12 mois après la première visite en clinique (T2B). Remarque Certains patients n'auront que du T2A.
|
Les visites en clinique seront enregistrées et codées audio à l'aide de la mesure principale de la mesure 2 pour mesurer la construction du résultat 2. La plage totale possible de scores est de 0 à 4, où les scores plus élevés indiquent davantage de la construction de résultats 2. ** Pour préserver l'intégrité scientifique, certains détails de l'enregistrement ne sont pas inclus dans l'enregistrement et seront ajoutés au dossier après que toutes les données de résultat primaires ont été recueillies. |
Visite en clinique (s), 3-60 jours après l'inscription (T2A) et jusqu'à 12 mois après la première visite en clinique (T2B). Remarque Certains patients n'auront que du T2A.
|
|
Score moyen de la mesure des résultats principaux 1 (à divulguer une fois le sujet final terminée la collecte de données T3) *
Délai: Visite post-clinique, 1-30 jours après la visite finale de la clinique (T3)
|
Mesure le résultat principal 1 construction. La plage totale possible de scores est de 1 à 6, où les scores plus élevés indiquent davantage de la construction du résultat principal 1. * Pour préserver l'intégrité scientifique, certains détails de l'enregistrement ne sont pas inclus dans l'enregistrement et seront ajoutés au dossier une fois que toutes les données de résultats primaires ont été recueillies. |
Visite post-clinique, 1-30 jours après la visite finale de la clinique (T3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de visite moyenne parmi 50% des participants
Délai: Visite en clinique (s), 3-60 jours après l'inscription (T2A) et jusqu'à 12 mois après la première visite en clinique (T2B). Remarque Certains patients n'auront que du T2A.
|
Les horodatages des visites en clinique enregistrés audio seront utilisés pour calculer la durée de la visite en minutes. La plage de durée totale possible est estimée à 10 à 40 minutes. Des nombres plus élevés indiquent une durée plus longue. |
Visite en clinique (s), 3-60 jours après l'inscription (T2A) et jusqu'à 12 mois après la première visite en clinique (T2B). Remarque Certains patients n'auront que du T2A.
|
|
Score moyen sur l'échelle des regrets décisionnels
Délai: Suivi (T4): 150-210 jours après la visite de la clinique en finale chez les patients non chirurgiennes; 150-210 jours après l'opération chez les patients chirurgicales. Parce que la chirurgie peut se produire jusqu'à 18 mois après la dernière visite en clinique, tous les participants ne termineront pas T4 avant la fin de l'étude
|
Mesure la détresse / les remords après une décision de santé. La plage totale possible de scores est de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant plus de regrets. |
Suivi (T4): 150-210 jours après la visite de la clinique en finale chez les patients non chirurgiennes; 150-210 jours après l'opération chez les patients chirurgicales. Parce que la chirurgie peut se produire jusqu'à 18 mois après la dernière visite en clinique, tous les participants ne termineront pas T4 avant la fin de l'étude
|
|
Changement moyen des scores d'échelle de conflit décisionnel à faible alphabétisation (DCS-LL) (T1-T0, T3-T0 et T3-T1)
Délai: Baseline, 3-60 jours avant la première visite de la clinique (T0) Visite préclinique, 1-7 jours avant la première visite de la clinique (T1) Post-clinic Visit, 1-30 jours après la visite finale de la clinique (T3)
|
Le DCS-LL mesure le degré de conflit décisionnel. La plage totale possible de scores est de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant plus de conflit. |
Baseline, 3-60 jours avant la première visite de la clinique (T0) Visite préclinique, 1-7 jours avant la première visite de la clinique (T1) Post-clinic Visit, 1-30 jours après la visite finale de la clinique (T3)
|
|
Changement moyen dans les scores d'évaluation des connaissances HYPOSPADIAS (T1-T0, T3-T0 et T3-T1)
Délai: Baseline, 3-60 jours avant la première visite de la clinique (T0) Visite préclinique, 1-7 jours avant la première visite de la clinique (T1) Post-clinic Visit, 1-30 jours après la visite finale de la clinique (T3)
|
Mesure la connaissance des hysospadias. La plage totale possible de scores est de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant plus de connaissances. |
Baseline, 3-60 jours avant la première visite de la clinique (T0) Visite préclinique, 1-7 jours avant la première visite de la clinique (T1) Post-clinic Visit, 1-30 jours après la visite finale de la clinique (T3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Anomalies congénitales
- Anomalies urogénitales
- Maladies du pénis
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Hypospadias
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1612
- 1R01DK140178-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec des chercheurs qui (1) fournissent une proposition méthodologiquement solide qui se concentre sur la méta-analyse, (2) ont obtenu l'approbation de la CISR pour la proposition et (3) exécuter un accord d'utilisation des données.
Les propositions doivent être adressées à samantha_schilling@med.unc.edu et à améliorerhypocare@unc.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .