Vanhempien tuen parantaminen hypospadias -hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa lähestyy ja ilmoittautuu vanhempien ja lasten dyadeihin saadakseen yhden kahdesta hyppypadias-koulutusverkkosivustosta, mikä on heidän lapsensa. Vanhempiin otetaan yhteyttä ja suostutaan ennen heidän alkuperäistä neuvottelua lasten urologin kanssa hypospadiaista. Lapsella voi olla yksi tai kaksi neuvotteluvierailua lasten urologin kanssa. Ennen ensimmäistä kuulemista vanhemmilta kysytään heidän nykyisestä hypospadias -tiedoistaan, kysymyksiä siitä, kuinka he tyypillisesti ovat vuorovaikutuksessa lääkäreiden kanssa, mukavuutta terveydenhuollon ympäristössä ja väestötiedoissa esitetyillä tiedoilla ja saavat sitten pääsyn johonkin koulutusverkkosivustolta. Kun olet tarkistanut verkkosivuston, vanhempi suorittaa ennakkomaksun tutkimuksen, jossa kysyttiin hyppypadias-tietoa ja muita kohteita. Sitten tapahtuu 1 tai 2 urologian klinikan kuulemisvierailuja ja ne tallennetaan valinnaisesti. Kuulemisvierailun jälkeen, jos lapsella ei todettu olevan todisteita hypospadiaista, lapsi ei ehkä enää täytä tutkimuksen kelpoisuuskriteerejä, ja häntä voidaan pyytää suorittamaan yksi viimeinen puhelu. Jos lapselle muuten diagnosoitiin hypoSpadiat, viimeisen urologian kuulemisen jälkeen, tutkimusryhmän jäsen suorittaa neuvottelun jälkeisen puhelun, joka koostuu hyppypadias -tietoa, hoidonhallintavaihtoehtoja ja valittua hoitoa koskevista kysymyksistä. Vanhempia voidaan myös pyytää suorittamaan lisäpuhelu verkkosivustolle kokeneiden haasteista ja parannusehdotuksista. Viimeinen seurantapuhelu on noin 6 kuukautta hoitopäätöksen tekemisen jälkeen ja keskustelee jälleen valittua hoitovaihtoehtoa nyt, kun jonkin aikaa on kulunut.
Kahden tutkimuspaikan lasten urologit pyydetään lupa klinikan neuvottelujen kirjaamiseksi, jos myös osallistujaperhe on samaa mieltä.*
*Tieteellisen eheyden säilyttämiseksi tiettyjä tietueiden yksityiskohtia ei sisälly rekisteröintiin, ja ne lisätään tietueeseen, kun asiaankuuluvat tiedot on kerätty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariel Lunsford, BA
- Puhelinnumero: 919-966-0690
- Sähköposti: improvinghypocare@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacy Keller, MSN, CPNP
- Puhelinnumero: 317-278-6127
- Sähköposti: stasulli@iu.edu
-
Alatutkija:
- Martin Kaefer, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariel Lunsford, BA
- Puhelinnumero: 919-966-0690
- Sähköposti: improvinghypocare@unc.edu
-
Päätutkija:
- Samantha Schilling, MD, MSHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Jotta vanhempien ja lapsen on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
Vanhemman on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 -vuotias
- Sujuva ja lukutaito englanniksi tai espanjaksi
- Vanhempi tai laillinen huoltaja
- Kyky suostua
- Yksi tukikelpoinen vanhempi lapsi kohti
- Suunnittele osallistua urologian kuulemiseen
- Siinä on pääsy älypuhelimeen, tablet -laitteeseen tai tietokoneeseen, jolla on luotettava Internet -yhteys
- On kyky ja suostuu vastaanottamaan salaamattoman viestinnän tekstin tai sähköpostin avulla (viesti voi sisältää arkaluontoisia tietoja)
Lapsen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 0-5-vuotias urologian kuulemisen yhteydessä
- Viitattu uuteen potentiaaliseen diagnoosiin hypospadioista
Syrjäytymiskriteerit
Jokainen vanhempi tai lapsi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavan kriteerin, jätetään osallistumisen ulkopuolelle:
Jos vanhempi täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Aikaisempi osallistuja Hypospadias -tutkimukseen
- Vanhemmalla on toinen lapsi, jolla on hypospadiat tai lapsen isä, on tunnettu historia hypospadiaista
- Vanhempi ei ole tietoinen peniksen epänormaalisuudesta lapsen kanssa
- Tutkijan harkintavalta
Jos lapsi täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Aikaisempi hypospadias -leikkaus
- Ei kirurginen ehdokas (muiden lääketieteellisten lisävaikeuksien vuoksi)
- Alkuperäinen hypospadias -urologiakonsultti, joka on suunniteltu alalle PI: n kanssa
- Alkuperäinen hypospadias -urologiakonsultti on suunniteltu alle viikon päässä potilaan tunnistamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paranneltu hypospadiaksen koulutus
Tähän kohorttiin satunnaistetut vanhemmat saavat pääsyn opetussivustoon, jonka tutkimusryhmä on kehittänyt hypospadiasta.
|
Tämän verkkosivuston on kehittänyt tutkimusryhmä aiemmissa tutkimuksissa.
|
|
Huijausvertailija: Perusopetus hypospadiaan
Kontrolliryhmään satunnaistetut vanhemmat saavat pääsyn perusopetussivustoon hypospadiaasta.
|
Tämä verkkosivusto on peruskoulutusverkkosivusto Hypospadiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ensisijainen tulosmitta 2 pisteet 50%: n joukossa osallistujista (paljastetaan lopullisen kohteen jälkeen T3 -tiedonkeruu) **
Aikaikkuna: Klinikkavierailu (t), 3–60 päivää ilmoittautumisen jälkeen (T2A) ja jopa 12 kuukautta ensimmäisen klinikan vierailun jälkeen (T2B). Huomaa, että joillakin potilailla on vain T2A.
|
Klinikkavierailut tallennetaan ja koodataan käyttämällä primaarista lopputulosta 2 primaarisen lopputuloksen 2 rakenteen mittaamiseksi. Mahdollinen pistemäärä on 0–4, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän primaarista lopputulosta 2 rakennetta. ** Tieteellisen eheyden säilyttämiseksi tiettyjä tietueiden yksityiskohtia ei sisälly rekisteröintiin, ja ne lisätään tietueeseen, kun kaikki ensisijainen tulostiedot on kerätty. |
Klinikkavierailu (t), 3–60 päivää ilmoittautumisen jälkeen (T2A) ja jopa 12 kuukautta ensimmäisen klinikan vierailun jälkeen (T2B). Huomaa, että joillakin potilailla on vain T2A.
|
|
Keskimääräinen ensisijainen tulosmitta 1 -piste (paljastetaan lopullisen kohteen jälkeen T3 -tiedonkeruu)*
Aikaikkuna: Post-kliininen vierailu, 1-30 päivää viimeisen klinikan vierailun jälkeen (T3)
|
Mittaa ensisijainen tulos 1 rakenne. Mahdollinen pistemäärä on 1 - 6, jolloin korkeammat pisteet osoittavat enemmän primaarista lopputulosta 1 rakennetta. *Tieteellisen eheyden säilyttämiseksi tiettyjä tietueiden yksityiskohtia ei sisälly rekisteröintiin, ja ne lisätään tietueeseen, kun kaikki ensisijainen tulostiedot on kerätty. |
Post-kliininen vierailu, 1-30 päivää viimeisen klinikan vierailun jälkeen (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vierailun kesto 50% osallistujista
Aikaikkuna: Klinikkavierailu (t), 3–60 päivää ilmoittautumisen jälkeen (T2A) ja jopa 12 kuukautta ensimmäisen klinikan vierailun jälkeen (T2B). Huomaa, että joillakin potilailla on vain T2A.
|
Ääniä tallennettujen klinikkavierailujen aikaleimoja käytetään vierailun keston laskemiseen muutamassa minuutissa. Mahdollisen keston kokonaisalue arvioidaan olevan 10 - 40 minuuttia. Suuremmat luvut osoittavat pidemmän keston. |
Klinikkavierailu (t), 3–60 päivää ilmoittautumisen jälkeen (T2A) ja jopa 12 kuukautta ensimmäisen klinikan vierailun jälkeen (T2B). Huomaa, että joillakin potilailla on vain T2A.
|
|
Keskimääräinen pistemäärä päätöksenteko -asteikolla
Aikaikkuna: Seuranta (T4): 150–210 päivää finaalin jälkeisen klinikan vierailun muissa kuin leikkauspotilailla; 150–210 päivää leikkauksen jälkeen leikkauspotilailla. Koska leikkaus voi tapahtua jopa 18 kuukautta viimeisen klinikan vierailun jälkeen, kaikki osallistujat eivät täytä T4: tä ennen tutkimuksen loppua
|
Mittaa hätä-/katumuksen terveydenhuollon päätöksen jälkeen. Mahdollinen pistemäärä on 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän pahoillani. |
Seuranta (T4): 150–210 päivää finaalin jälkeisen klinikan vierailun muissa kuin leikkauspotilailla; 150–210 päivää leikkauksen jälkeen leikkauspotilailla. Koska leikkaus voi tapahtua jopa 18 kuukautta viimeisen klinikan vierailun jälkeen, kaikki osallistujat eivät täytä T4: tä ennen tutkimuksen loppua
|
|
Keskimääräinen muutos alhaisen lukutaidon päätöksentekoon liittyvässä konfliktin asteikolla (DCS-ll) pisteet (T1-T0, T3-T0 ja T3-T1)
Aikaikkuna: Perustaso, 3-60 päivää ennen ensimmäistä klinikkavierailua (T0) pre-kliinisiä vierailuja, 1-7 päivää ennen ensimmäistä klinikan vierailua (T1), 1-30 päivää viimeisen klinikan vierailun jälkeen (T3)
|
DCS-LL mittaa päätöksentekoa koskevan konfliktin asteen. Mahdollinen pistemäärä on 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän konflikteja. |
Perustaso, 3-60 päivää ennen ensimmäistä klinikkavierailua (T0) pre-kliinisiä vierailuja, 1-7 päivää ennen ensimmäistä klinikan vierailua (T1), 1-30 päivää viimeisen klinikan vierailun jälkeen (T3)
|
|
Keskimääräinen muutos hypospadias tiedon arviointipisteissä (T1-T0, T3-T0 ja T3-T1)
Aikaikkuna: Perustaso, 3-60 päivää ennen ensimmäistä klinikkavierailua (T0) pre-kliinisiä vierailuja, 1-7 päivää ennen ensimmäistä klinikan vierailua (T1), 1-30 päivää viimeisen klinikan vierailun jälkeen (T3)
|
Mittaa hypospadias -tietoa. Pisteiden mahdollinen kokonaisalue on 0 - 6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa. |
Perustaso, 3-60 päivää ennen ensimmäistä klinikkavierailua (T0) pre-kliinisiä vierailuja, 1-7 päivää ennen ensimmäistä klinikan vierailua (T1), 1-30 päivää viimeisen klinikan vierailun jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1612
- 1R01DK140178-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa, jotka (1) tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen, joka keskittyy metaanalyysiin, (2) ovat saaneet IRB-hyväksynnän ehdotukselle ja (3) suorittamaan tietojen käyttösopimuksen.
Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen samantha_schilling@med.unc.edu ja parannushypocare@unc.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .