Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wsparcia rodzicielskiego w opiece Hipospadias

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Proponowane badanie zapisuje pary rodzic-dziecko i ma na celu uzyskanie nowej wiedzy i poprawy opieki nad hipopadiami. Pary rodzic-dziecko będą losowo losowo w różnych grupach w ciągu 36 miesięcy i będą uczestniczyć przez co najmniej 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zbliża się i zapisuje Diady rodzic-dziecko, aby otrzymać jedną z dwóch witryn edukacyjnych na temat hipopadii, co może mieć ich dziecko. Rodzice zostaną zwrócone i zgodzili się przed początkową konsultacją z urologiem pediatrycznym w sprawie hipopadii. Dziecko może odbyć jedną lub dwie wizyty konsultacyjne z urologiem pediatrycznym. Przed pierwszą konsultacją rodzice zostaną zapytani o swoją obecną wiedzę na temat Hipospadias, pytania o to, w jaki sposób zwykle wchodzą w interakcje z lekarzami, komfort z informacjami przedstawionymi w warunkach opieki zdrowotnej i danych demograficznych, a następnie otrzymają dostęp do jednej z witryn edukacyjnych. Po przejrzeniu Witryny rodzic zakończy ankietę przed konsultacją z prośbą o wiedzę na temat hipopadiów i innych elementów. Następnie odbywają się wizyty konsultacyjne w klinice 1 lub 2 Urology i są opcjonalnie rejestrowane audio. Po wizycie konsultacyjnej, jeśli stwierdzono, że dziecko nie ma dowodów na hipopadia, dziecko nie może już spełniać kryteriów kwalifikowalności do badania i może zostać poproszone o wypełnienie jednej ostatniej rozmowy telefonicznej. Jeśli zdiagnozowano inaczej hipopadias, po ostatecznej wizycie konsultacyjnej urologii członek zespołu badań przeprowadzi rozmowę telefoniczną po konsultacji, która składa się z pytań dotyczących wiedzy na temat wiedzy na temat hipopadii, opcji zarządzania opieką i wybranego leczenia. Rodzice mogą być również poproszeni o wypełnienie dodatkowej rozmowy telefonicznej dotyczącej wszelkich wyzwań związanych z witryną i sugestiami dotyczącymi poprawy. Ostateczny telefon uzupełniający odbędzie się około 6 miesięcy po podjęciu decyzji o leczeniu i ponownie omówi wybraną opcję leczenia, teraz, gdy minął jakiś czas.

Urologowie pediatni z dwóch miejsc badań zostaną poproszeni o pozwolenie na rejestrowanie swoich konsultacji w klinice, jeśli rodzina uczestników również się zgodzi.*

*Aby zachować integralność naukową, niektóre szczegóły zapisu nie są uwzględnione w rejestracji i zostaną dodane do rekordu po zebraniu odpowiednich danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Stacy Keller, MSN, CPNP
          • Numer telefonu: 317-278-6127
          • E-mail: stasulli@iu.edu
        • Pod-śledczy:
          • Martin Kaefer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samantha Schilling, MD, MSHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, rodzic i dziecko muszą spełniać następujące kryteria:

Rodzic musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Płynnie i piśmienne w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Rodzic lub opiekun prawny
  • Zdolność do zgody
  • Jeden kwalifikujący się rodzic na dziecko
  • Planuj uczestniczyć w konsultacjach urologii
  • Ma dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z niezawodnym dostępem do Internetu
  • Ma zdolność i zgadza się odbierać niezaszyfrowaną komunikację według tekstu lub poczty e -mail (wiadomość może zawierać poufne informacje)

Dziecko musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • 0-5 lat w czasie konsultacji urologii
  • Skierował się na nową potencjalną diagnozę hipopadii

Kryteria wykluczenia

Każdy rodzic lub dziecko, które spełnia jeden lub więcej z następujących kryteriów, zostanie wykluczony z uczestnictwa:

Jeśli rodzic spełnia którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Poprzedni uczestnik badań Hipospadias
  • Rodzic ma inne dziecko z hipinospadami lub ojciec dziecka ma znaną historię hipopadii
  • Rodzic nie jest świadomy żadnej nieprawidłowości prącia z dzieckiem
  • Dyskrecja badacza

Jeśli dziecko spełnia którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Wcześniejsza operacja hipopadiów
  • Nie kandydat chirurgiczny (z powodu innych chorób medycznych)
  • Początkowe hipopadias Urology konsultuj zaplanowane z Storete PI
  • Początkowy konsultacja z urologią hipopadiów zaplanowano mniej niż tydzień od tego, kiedy pacjent został zidentyfikowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona Edukacja o Hipospadii
Rodzice losowo przydzieleni do tej kohorty otrzymają dostęp do edukacyjnej strony internetowej o spodziectwie, opracowanej przez zespół badawczy.
Inny: Witryna edukacyjna opracowana przez zespół badawczy
Ta strona internetowa została opracowana przez zespół badawczy w poprzednich badaniach naukowych.
Pozorny komparator: Podstawowe informacje o hipospadii
Rodzice losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają dostęp do podstawowej strony edukacyjnej na temat spodziectwa.
Inny: Podstawowa strona edukacyjna
Ta strona internetowa jest podstawową witryną edukacyjną na temat hipopadii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik pierwotnego wyniku pomiaru 2 wśród 50% uczestników (do ujawnienia po końcowym podmiotu zakończenia zbierania danych T3) **
Ramy czasowe: Wizyta kliniczna, 3-60 dni po zapisaniu (T2A) i do 12 miesięcy po pierwszej wizycie klinicznej (T2B). Uwaga niektórzy pacjenci będą mieli tylko T2A.

Wizyty w klinice będą rejestrowane i kodowane z wykorzystaniem pierwotnego wyniku pomiaru 2 w celu pomiaru konstrukcji pierwotnego wyniku 2.

Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują więcej konstruktu pierwotnego wyniku 2.

** Aby zachować integralność naukową, niektóre szczegóły zapisu nie są uwzględnione w rejestracji i zostaną dodane do rekordu po zebraniu wszystkich podstawowych danych wyników.
Wizyta kliniczna, 3-60 dni po zapisaniu (T2A) i do 12 miesięcy po pierwszej wizycie klinicznej (T2B). Uwaga niektórzy pacjenci będą mieli tylko T2A.
Średni wynik pierwotnego wyniku pomiaru 1 (do ujawnienia po zakończeniu końcowego podmiotu zbierania danych T3)*
Ramy czasowe: Wizyta post-kliniczna, 1-30 dni po ostatniej wizycie klinicznej (T3)

Mierzy podstawowy wynik 1 konstrukt.

Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 1 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują więcej konstrukcji pierwotnego wyniku 1.

*Aby zachować integralność naukową, niektóre szczegóły zapisu nie są uwzględnione w rejestracji i zostaną dodane do rekordu po zebraniu wszystkich podstawowych danych wyników.
Wizyta post-kliniczna, 1-30 dni po ostatniej wizycie klinicznej (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas wizyty wśród 50% uczestników
Ramy czasowe: Wizyta kliniczna, 3-60 dni po zapisaniu (T2A) i do 12 miesięcy po pierwszej wizycie klinicznej (T2B). Uwaga niektórzy pacjenci będą mieli tylko T2A.

Znaczki czasowe z wizyt w klinice zarejestrowanej w audio zostaną wykorzystane do obliczenia czasu wizyty w ciągu kilku minut.

Całkowity możliwy zakres czasu trwania szacuje się na od 10 do 40 minut. Wyższe liczby wskazują dłuższy czas trwania.
Wizyta kliniczna, 3-60 dni po zapisaniu (T2A) i do 12 miesięcy po pierwszej wizycie klinicznej (T2B). Uwaga niektórzy pacjenci będą mieli tylko T2A.
Średni wynik w skali żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: Obserwacja (T4): 150-210 dni wizyty w klinice u pacjentów nieoperacyjnych; 150-210 dni po operacji u pacjentów z operacją. Ponieważ operacja może nastąpić do 18 miesięcy po ostatniej wizycie klinicznej, nie wszyscy uczestnicy zakończą T4 przed zakończeniem badania

Mierzy niepokój/wyrzuty sumienia po decyzji opieki zdrowotnej.

Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na większy żal.
Obserwacja (T4): 150-210 dni wizyty w klinice u pacjentów nieoperacyjnych; 150-210 dni po operacji u pacjentów z operacją. Ponieważ operacja może nastąpić do 18 miesięcy po ostatniej wizycie klinicznej, nie wszyscy uczestnicy zakończą T4 przed zakończeniem badania
Średnia zmiana wyników w skali konfliktu decyzyjnego o niskiej zawartości umiejętności czytania (DCS-LL) (T1-T0, T3-T0 i T3-T1)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-60 dni przed pierwszą wizytą przedkliniczną wizyty klinicznej (T0), 1-7 dni przed wizytą po pierwszej wizycie klinicznej (T1), 1-30 dni po ostatniej wizycie klinicznej (T3)

DCS-LL mierzy stopień konfliktu decyzyjnego.

Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większe konflikty.
Linia podstawowa, 3-60 dni przed pierwszą wizytą przedkliniczną wizyty klinicznej (T0), 1-7 dni przed wizytą po pierwszej wizycie klinicznej (T1), 1-30 dni po ostatniej wizycie klinicznej (T3)
Średnia zmiana wyników oceny wiedzy na temat hipopadii (T1-T0, T3-T0 i T3-T1)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-60 dni przed pierwszą wizytą przedkliniczną wizyty klinicznej (T0), 1-7 dni przed wizytą po pierwszej wizycie klinicznej (T1), 1-30 dni po ostatniej wizycie klinicznej (T3)

Mierzy wiedzę na temat hipopadiów.

Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
Linia podstawowa, 3-60 dni przed pierwszą wizytą przedkliniczną wizyty klinicznej (T0), 1-7 dni przed wizytą po pierwszej wizycie klinicznej (T1), 1-30 dni po ostatniej wizycie klinicznej (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1612
  • 1R01DK140178-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania zostaną zdeponowane w UNC Dataverse, godnym zaufania, ogólnym repozytorium danych zarządzanych przez podstawę zarządzania danymi badań na University of North Carolina w Chapel Hill. UNC Dataverse zapewnia trwałe identyfikatory, solidne znormalizowane metadane i jest zaangażowany w długoterminowe zachowanie i dostęp do danych badawczych. Dane są domyślnie publikowane na licencji CC0 z konfigurowalnymi warunkami użytkowania w razie potrzeby. Ponadto UNC Dataverse jest rutynowo tworzone i zachowane na wielu serwerach rozproszonych geograficznie i jest członkiem Data-Pass, społeczności zaangażowanej w zrównoważony rozwój i dostęp danych badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 36 miesięcy (3 lata) po artykule (cel podstawowy) Publikacja i zakończenie 60 miesięcy (5 lat) po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy (1) dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję, która koncentruje się na metaanalizie, (2) uzyskali zatwierdzenie IRB dla propozycji oraz (3) wykonali umowę o użyciu danych.

Propozycje powinny być kierowane do samantha_schilling@med.unc.edu i ImprovingHypocare@unc.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj