Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de ondersteuning van de ouders in de zorg van hypospadia

25 juni 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
De voorgestelde studie zal ouder-kindparen inschrijven en is ontworpen om nieuwe kennis te verkrijgen en hypospadiale zorg te verbeteren. Ouderkindparen worden gedurende 36 maanden in verschillende groepen gerandomiseerd en nemen minimaal 6 maanden deel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal ouder-kind-dyades benaderen en inschrijven om een ​​van de twee educatieve websites te ontvangen over hypospadia's, een aandoening die hun kind kan hebben. De ouders zullen worden benaderd en ingestemd vóór hun eerste overleg met een pediatrische uroloog met betrekking tot hypospadia's. Het kind kan een of twee overlegbezoeken hebben bij de pediatrische uroloog. Vóór het eerste consult worden de ouders gevraagd naar hun huidige kennis van hypospadia's, vragen over hoe ze meestal omgaan met artsen, troost met informatie die wordt gepresenteerd in een gezondheidszorg en demografie en vervolgens toegang krijgen tot een van de educatieve websites. Na het beoordelen van de website zal de ouder een pre-consultatie-enquête voltooien waarin wordt gevraagd naar kennis van hypospadia's en andere items. De 1 of 2 urologie -kliniekconsult bezoeken komen vervolgens voor en worden optioneel opgenomen audio. Na het overlegbezoek, als het kind geen bewijs van hypospadia's zou hebben, kan het kind niet langer voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria voor de studie en kan het worden gevraagd om een ​​laatste telefoongesprek te voltooien. Als het kind anders werd gediagnosticeerd met hypospadia's, zal een lid van het laatste urologie -consultatiebezoek na het uiteindelijke urologie -overleg het telefoongesprek na het overleg, dat bestaat uit vragen over de kennis van hypospadia's, zorgbeheer en de gekozen behandeling. Ouders kunnen ook worden gevraagd om een ​​extra telefoontje te voltooien met betrekking tot eventuele uitdagingen met de website en suggesties voor verbetering. Het laatste follow -up telefoongesprek zal ongeveer 6 maanden zijn nadat de behandelingsbeslissing is genomen en zal opnieuw de gekozen behandelingsoptie bespreken, nu er enige tijd is verstreken.

Pediatrische urologen van de twee studiesites zullen toestemming worden gevraagd om hun kliniekconsulten vast te leggen, als de familie -familie het ook eens is.*

*Om de wetenschappelijke integriteit te behouden, zijn bepaalde details van het record niet opgenomen in de registratie en zullen worden toegevoegd aan het record nadat de relevante gegevens zijn verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Stacy Keller, MSN, CPNP
          • Telefoonnummer: 317-278-6127
          • E-mail: stasulli@iu.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Kaefer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha Schilling, MD, MSHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten een ouder en kind voldoen aan de volgende criteria:

Een ouder moet aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Vloeiend en geletterd in het Engels of Spaans
  • Ouder of wettelijke voogd
  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • Eén in aanmerking komende ouder per kind
  • Plan om het urologisch overleg bij te wonen
  • Heeft toegang tot een smartphone, tablet of computer met betrouwbare internettoegang
  • Heeft de mogelijkheid en stemt ermee in om niet -gecodeerde communicatie per sms of e -mail te ontvangen (bericht kan gevoelige informatie bevatten)

Een kind moet aan alle volgende criteria voldoen:

  • 0-5 jaar oud op het moment van urologieconsultatie
  • Verwezen voor een nieuwe potentiële diagnose van hypospadia's

Uitsluitingscriteria

Elke ouder of kind die aan een of meer van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname:

Als een ouder voldoet aan een van de volgende criteria:

  • Vorige deelnemer aan hypospadia's studie
  • Ouder heeft een ander kind met hypospadie of vader van het kind heeft een bekende geschiedenis van hypospadia's
  • Ouder is niet op de hoogte van enige penisafwijking met het kind
  • Discretie van onderzoeker

Als een kind aan een van de volgende criteria voldoet:

  • Eerdere hypospadia -chirurgie
  • Geen chirurgische kandidaat (vanwege andere medische comorbiditeiten)
  • Eerste Hypospadias Urology Consult gepland met Subsite PI
  • Eerste hypospadias Urology Consult gepland op minder dan een week verwijderd van toen de patiënt werd geïdentificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde Hypospadie Educatie
De ouders die aan deze cohort zijn toegewezen, krijgen toegang tot een educatieve website over hypospadias die door het onderzoeksteam is ontwikkeld.
Ander: Educatieve website ontwikkeld door studieteam
Deze website is ontwikkeld door het studieteam in eerdere onderzoeksstudies.
Sham-vergelijker: Basisopleiding Hypospadie
Ouders die in de controlegroep worden gerandomiseerd, krijgen toegang tot een educatieve basiswebsite over hypospadie.
Ander: Basisonderwijswebsite
Deze website is een basiswebsite over hypospadia's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde primaire uitkomstmaat 2 score bij 50% van de deelnemers (die moet worden bekendgemaakt na het definitieve onderwerp voltooit T3 -gegevensverzameling) **
Tijdsspanne: Kliniekbezoek (en), 3-60 dagen na inschrijving (T2A) en maximaal 12 maanden na het eerste kliniekbezoek (T2B). Merk op dat sommige patiënten alleen T2A hebben.

Kliniekbezoeken worden geregistreerd en gecodeerd met behulp van primaire uitkomstmaat 2 om het primaire resultaat 2 -construct te meten.

Het totale mogelijke scoresbereik is van 0 tot 4, waarbij hogere scores meer van het primaire uitkomst 2 -construct aangeven.

** Om de wetenschappelijke integriteit te behouden, zijn bepaalde details van het record niet opgenomen in de registratie en zullen worden toegevoegd aan het record nadat alle primaire uitkomstgegevens zijn verzameld.
Kliniekbezoek (en), 3-60 dagen na inschrijving (T2A) en maximaal 12 maanden na het eerste kliniekbezoek (T2B). Merk op dat sommige patiënten alleen T2A hebben.
Gemiddelde primaire uitkomstmaat 1 score (die moet worden bekendgemaakt nadat het definitieve onderwerp T3 -gegevensverzameling voltooit)*
Tijdsspanne: Post-klinisch bezoek, 1-30 dagen na het laatste kliniekbezoek (T3)

Maatregelen primaire uitkomst 1 construct.

Het totale mogelijke scoresbereik is van 1 tot 6, waarbij hogere scores meer van het primaire uitkomst 1 -construct aangeven.

*Om de wetenschappelijke integriteit te behouden, zijn bepaalde details van het record niet opgenomen in de registratie en zullen worden toegevoegd aan het record nadat alle primaire uitkomstgegevens zijn verzameld.
Post-klinisch bezoek, 1-30 dagen na het laatste kliniekbezoek (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bezoekduur bij 50% van de deelnemers
Tijdsspanne: Kliniekbezoek (en), 3-60 dagen na inschrijving (T2A) en maximaal 12 maanden na het eerste kliniekbezoek (T2B). Merk op dat sommige patiënten alleen T2A hebben.

Tijdstempels van audio -opgenomen kliniekbezoeken worden gebruikt om de bezoekduur in minuten te berekenen.

Het totale mogelijke duur bereik wordt geschat op 10 tot 40 minuten. Hogere getallen geven een langere duur aan.
Kliniekbezoek (en), 3-60 dagen na inschrijving (T2A) en maximaal 12 maanden na het eerste kliniekbezoek (T2B). Merk op dat sommige patiënten alleen T2A hebben.
Gemiddelde score op beslissingsgroepenschaal
Tijdsspanne: Follow-up (T4): 150-210 dagen na de finale kliniekbezoek bij niet-chirurgische patiënten; 150-210 dagen na de operatie bij patiënten met chirurgie. Omdat een operatie kan optreden tot 18 maanden na het laatste bezoek van de kliniek, zullen niet alle deelnemers de T4 voltooien voordat het onderzoek

Meet nood/spijt na een beslissing van de gezondheidszorg.

Het totale mogelijke scoresbereik is van 1 tot 5 met hogere scores die meer spijt duiden.
Follow-up (T4): 150-210 dagen na de finale kliniekbezoek bij niet-chirurgische patiënten; 150-210 dagen na de operatie bij patiënten met chirurgie. Omdat een operatie kan optreden tot 18 maanden na het laatste bezoek van de kliniek, zullen niet alle deelnemers de T4 voltooien voordat het onderzoek
Gemiddelde verandering in scores met lage geletterdheid besluitconflicten (DCS-LL) scores (T1-T0, T3-T0 en T3-T1)
Tijdsspanne: Baseline, 3-60 dagen vóór het eerste klinisch bezoek (T0) voor klinisch bezoek, 1-7 dagen vóór het eerste klinisch bezoek (T1) na het klinische bezoek, 1-30 dagen na het laatste kliniekbezoek (T3)

De DCS-LL meet de mate van beslissingsconflict.

Het totale mogelijke scoresbereik is van 0 tot 100 met hogere scores die meer conflicten aangeven.
Baseline, 3-60 dagen vóór het eerste klinisch bezoek (T0) voor klinisch bezoek, 1-7 dagen vóór het eerste klinisch bezoek (T1) na het klinische bezoek, 1-30 dagen na het laatste kliniekbezoek (T3)
Gemiddelde verandering in hypospadia's kennisbeoordelingsscores (T1-T0, T3-T0 en T3-T1)
Tijdsspanne: Baseline, 3-60 dagen vóór het eerste klinisch bezoek (T0) voor klinisch bezoek, 1-7 dagen vóór het eerste klinisch bezoek (T1) na het klinische bezoek, 1-30 dagen na het laatste kliniekbezoek (T3)

Maat de kennis van hypospadia's.

Het totale mogelijke scoresbereik is van 0 tot 6 met hogere scores die meer kennis aangeven.
Baseline, 3-60 dagen vóór het eerste klinisch bezoek (T0) voor klinisch bezoek, 1-7 dagen vóór het eerste klinisch bezoek (T1) na het klinische bezoek, 1-30 dagen na het laatste kliniekbezoek (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-1612
  • 1R01DK140178-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld, worden gedeponeerd in de UNC -gegevensversie, een betrouwbare, generalistische gegevensrepository beheerd door de Research Data Management Core aan de University of North Carolina in Chapel Hill. UNC gegevensverstand biedt persistente identificatiegegevens, robuuste gestandaardiseerde metagegevens en is toegewijd aan langdurig behoud en toegang van onderzoeksgegevens. Gegevens worden standaard gepubliceerd onder een CC0 -licentie met aanpasbare gebruiksvoorwaarden indien nodig. Bovendien wordt UNC-gegevensvers routinematig ondersteund en bewaard op meerdere geografisch gedistribueerde servers en is hij lid van data-pass, een gemeenschap die zich inzet voor de duurzaamheid en toegang tot onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 36 maanden (3 jaar) na artikel (primair doel) publicatie en eindigend 60 maanden (5 jaar) na artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die (1) een methodologisch gezond voorstel bieden dat zich richt op meta-analyse, (2) IRB-goedkeuring voor het voorstel hebben verkregen en (3) een gegevensgebruikovereenkomst uitvoeren.

Voorstellen moeten worden gericht op Samantha_schilling@med.unc.edu en ImprovingHypocare@unc.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren