Migliorare il supporto dei genitori nelle cure per ipospadia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto si avvicinerà e iscriverà le diadi genitore-figlio per ricevere uno dei due siti Web educativi su ipospadia, una condizione che il loro figlio può avere. I genitori saranno avvicinati e acconsentiti prima della loro consultazione iniziale con un urologo pediatrico per quanto riguarda le ipospadia. Il bambino può avere una o due visite di consultazione con l'urologo pediatrico. Prima della prima consultazione, ai genitori verrà posta le loro attuali conoscenze di ipospadia, domande su come in genere interagiscono con i medici, il comfort con le informazioni presentate in un ambiente sanitario e demografici e quindi ricevono l'accesso a uno dei siti Web educativi. Dopo aver esaminato il sito Web, il genitore completerà un sondaggio pre-consultazione che chiede informazioni sulla conoscenza delle ipospadia e su altri elementi. Le visite di consultazione della clinica di urologia 1 o 2 si verificano quindi e sono facoltativamente registrate audio. Dopo la visita di consultazione, se il bambino non ha prove di ipospadia, il bambino potrebbe non soddisfare più criteri di ammissibilità per lo studio e potrebbe essere chiesto di completare un'ultima telefonata. Se al bambino è stata altrimenti diagnosticata le ipospadia, dopo la visita di consultazione di urologia finale, un membro del team di studio eseguirà la telefonata post -consultazione, che consiste in domande relative alla conoscenza delle ipospadia, alle opzioni di gestione delle cure e al trattamento scelto. Ai genitori può anche essere chiesto di completare una telefonata aggiuntiva in merito a eventuali sfide affrontate con il sito Web e suggerimenti per il miglioramento. La telefonata di follow -up finale sarà circa 6 mesi dopo che la decisione del trattamento è stata presa e discuterà di nuovo l'opzione di trattamento scelta, ora che è trascorso un po 'di tempo.
Gli urologi pediatrici dai due siti di studio verranno chiesti il permesso di registrare le loro consultazioni cliniche, se anche la famiglia dei partecipanti è d'accordo.*
*Per preservare l'integrità scientifica, alcuni dettagli del record non sono inclusi nella registrazione e verranno aggiunti al record dopo che i dati pertinenti sono stati raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ariel Lunsford, BA
- Numero di telefono: 919-966-0690
- Email: improvinghypocare@unc.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University
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Contatto:
- Stacy Keller, MSN, CPNP
- Numero di telefono: 317-278-6127
- Email: stasulli@iu.edu
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Sub-investigatore:
- Martin Kaefer, MD
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Contatto:
- Ariel Lunsford, BA
- Numero di telefono: 919-966-0690
- Email: improvinghypocare@unc.edu
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Investigatore principale:
- Samantha Schilling, MD, MSHP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Per poter partecipare a questo studio, un genitore e un figlio devono soddisfare i seguenti criteri:
Un genitore deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età ≥ 18 anni
- Fluente e alfabetizzato in inglese o spagnolo
- Genitore o tutore legale
- Capacità di acconsentire
- Un genitore idoneo per figlio
- Pianifica di partecipare alla consultazione di urologia
- Ha accesso a uno smartphone, un tablet o un computer con accesso a Internet affidabile
- Ha la capacità e accetta di ricevere comunicazioni non crittografate tramite testo o e -mail (il messaggio può includere informazioni sensibili)
Un bambino deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- 0-5 anni al momento della consultazione di urologia
- Indicato per una nuova potenziale diagnosi di ipospadia
Criteri di esclusione
Qualsiasi genitore o figlio che soddisfi uno o più dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione:
Se un genitore soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Partecipante precedente allo studio di ipospadia
- Il genitore ha un altro figlio con ipospadia o padre del bambino ha una storia nota di ipospadia
- Il genitore non è a conoscenza di alcuna anomalia del pene con figlio
- Discrezione degli investigatori
Se un bambino soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Precedente chirurgia delle ipospadia
- Non un candidato chirurgico (a causa di altre comorbilità mediche)
- Ipospadias Ipospadias Urology Consulta in programma con PI in subilite
- Ipospadias Ipospadias Urology Consult in programma a meno di una settimana da quando è stato identificato il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione Avanzata sull'Ipostadia
I genitori randomizzati a questa coorte riceveranno accesso a un sito web educativo sull'ipospadia sviluppato dal team di studio.
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Questo sito Web è stato sviluppato dal team di studio in precedenti studi di ricerca.
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Comparatore fittizio: Educazione di Base sull'Ipospadia
I genitori randomizzati nel braccio di controllo riceveranno accesso a un sito web educativo di base sull'ipospadia.
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Questo sito Web è un sito di base sull'educazione su ipospadia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio di misurazione primaria 2 tra il 50% dei partecipanti (da divulgare dopo che l'argomento finale ha completato la raccolta dei dati T3) **
Lasso di tempo: Visite della clinica, 3-60 giorni dopo l'iscrizione (T2A) e fino a 12 mesi dopo la prima visita clinica (T2B). Si noti che alcuni pazienti avranno solo T2A.
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Le visite cliniche saranno registrate e codificate audio utilizzando la misura di esito 2 per misurare il costrutto di esito 2. L'intervallo totale possibile di punteggi è da 0 a 4, in cui i punteggi più alti indicano più costrutti di esito primario 2. ** Per preservare l'integrità scientifica Alcuni dettagli del record non sono inclusi nella registrazione e verranno aggiunti al record dopo che tutti i dati di esito primari sono stati raccolti. |
Visite della clinica, 3-60 giorni dopo l'iscrizione (T2A) e fino a 12 mesi dopo la prima visita clinica (T2B). Si noti che alcuni pazienti avranno solo T2A.
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Punteggio medio di misurazione di esito 1 (da divulgare dopo che l'argomento finale ha completato la raccolta dei dati T3)*
Lasso di tempo: Visita post-clinica, 1-30 giorni dopo la visita della clinica finale (T3)
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Misura il costrutto di esito primario 1. L'intervallo totale possibile di punteggi è compreso tra 1 e 6, in cui punteggi più alti indicano più costrutti di risultato 1 primario. *Per preservare l'integrità scientifica, alcuni dettagli del record non sono inclusi nella registrazione e verranno aggiunti al record dopo che tutti i dati di esito primari sono stati raccolti. |
Visita post-clinica, 1-30 giorni dopo la visita della clinica finale (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata media della visita tra il 50% dei partecipanti
Lasso di tempo: Visite della clinica, 3-60 giorni dopo l'iscrizione (T2A) e fino a 12 mesi dopo la prima visita clinica (T2B). Si noti che alcuni pazienti avranno solo T2A.
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I timestamp delle visite cliniche registrate audio verranno utilizzati per calcolare la durata della visita in pochi minuti. L'intervallo totale possibile di durata è stimato in 10-40 minuti. Numeri più alti indicano una durata più lunga. |
Visite della clinica, 3-60 giorni dopo l'iscrizione (T2A) e fino a 12 mesi dopo la prima visita clinica (T2B). Si noti che alcuni pazienti avranno solo T2A.
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Punteggio medio sulla scala di rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Follow-up (T4): 150-210 giorni di visita della clinica post-finale in pazienti non chirurgici; 150-210 giorni dopo l'intervento nei pazienti chirurgici. Poiché la chirurgia può verificarsi fino a 18 mesi dopo l'ultima visita clinica, non tutti i partecipanti completeranno il T4 prima della fine dello studio
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Misura angoscia/rimorso dopo una decisione sanitaria. La gamma totale possibile di punteggi è compresa tra 1 e 5 con punteggi più alti che indicano più rimpianti. |
Follow-up (T4): 150-210 giorni di visita della clinica post-finale in pazienti non chirurgici; 150-210 giorni dopo l'intervento nei pazienti chirurgici. Poiché la chirurgia può verificarsi fino a 18 mesi dopo l'ultima visita clinica, non tutti i partecipanti completeranno il T4 prima della fine dello studio
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Cambiamento medio nei punteggi di Scala dei conflitti decisionali (DCS-LL) (T1-T0, T1-T0 e T3-T1)
Lasso di tempo: Baseline, 3-60 giorni prima della prima visita pre-clinica della Clinica (T0), 1-7 giorni prima della prima visita post-clinica della prima visita clinica (T1), 1-30 giorni dopo la visita della clinica finale (T3)
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Il DCS-LL misura il grado di conflitto decisionale. La gamma totale possibile di punteggi è da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano più conflitti. |
Baseline, 3-60 giorni prima della prima visita pre-clinica della Clinica (T0), 1-7 giorni prima della prima visita post-clinica della prima visita clinica (T1), 1-30 giorni dopo la visita della clinica finale (T3)
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Cambiamento medio nei punteggi di valutazione della conoscenza delle ipospadia (T1-T0, T3-T0 e T3-T1)
Lasso di tempo: Baseline, 3-60 giorni prima della prima visita pre-clinica della Clinica (T0), 1-7 giorni prima della prima visita post-clinica della prima visita clinica (T1), 1-30 giorni dopo la visita della clinica finale (T3)
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Misura la conoscenza delle ipospadia. La gamma totale possibile di punteggi è da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano più conoscenze. |
Baseline, 3-60 giorni prima della prima visita pre-clinica della Clinica (T0), 1-7 giorni prima della prima visita post-clinica della prima visita clinica (T1), 1-30 giorni dopo la visita della clinica finale (T3)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Malattie del pene
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Ipospadia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-1612
- 1R01DK140178-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con i ricercatori che (1) forniscono una proposta metodologicamente solida che si concentra sulla meta-analisi, (2) hanno ottenuto l'approvazione IRB per la proposta e (3) eseguire un accordo sull'uso dei dati.
Le proposte dovrebbero essere indirizzate a samantha_schilling@med.unc.edu e miglioringhypcare@unc.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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