Förbättra föräldrastöd vid hypospadiskård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att närma sig och registrera föräldrar-barn-dyader för att få en av två utbildningswebbplatser om hypospadier, ett villkor som deras barn kan ha. Föräldrarna kommer att kontaktas och samtyckte innan deras första samråd med en pediatrisk urolog om hypospadier. Barnet kan ha ett eller två konsultationsbesök med den pediatriska urologen. Innan det första samrådet kommer föräldrarna att ställas om sin nuvarande hypospadias kunskap, frågor om hur de vanligtvis interagerar med läkare, komfort med information som presenteras i en sjukvård och demografi och sedan får tillgång till en av utbildningswebbplatserna. Efter att ha granskat webbplatsen kommer föräldern att genomföra en undersökning före konsultation som frågar om hypospadias kunskap och andra artiklar. Konsultationsbesöken 1 eller 2 Urology Clinic förekommer sedan och är valfritt ljudinspelade. Efter konsultationsbesöket, om barnet visade sig inte ha några bevis på hypospadier, kan barnet inte längre uppfylla behörighetskriterierna för studien och kan uppmanas att genomföra ett slutligt telefonsamtal. Om barnet annars diagnostiserades med hypospadi, efter det slutliga urologikonsultbesöket, kommer en studiemedlem att utföra telefonsamtal efter konsultation, som består av frågor om hypospadi -kunskap, vårdhanteringsalternativ och den valda behandlingen. Föräldrar kan också uppmanas att slutföra ett ytterligare telefonsamtal angående eventuella utmaningar med webbplatsen och förslag till förbättringar. Den slutliga uppföljningens telefonsamtal kommer att vara cirka 6 månader efter det att behandlingsbeslutet har fattats och kommer igen att diskutera det valda behandlingsalternativet, nu när en viss tid har gått.
Pediatriska urologer från de två studieplatserna kommer att uppmanas tillåtelse att registrera sina klinikkonsultationer, om deltagarfamiljen också håller med.*
*För att bevara vetenskaplig integritet ingår inte vissa detaljer i posten i registreringen och kommer att läggas till posten efter att relevanta uppgifter har samlats in.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ariel Lunsford, BA
- Telefonnummer: 919-966-0690
- E-post: improvinghypocare@unc.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Stacy Keller, MSN, CPNP
- Telefonnummer: 317-278-6127
- E-post: stasulli@iu.edu
-
Underutredare:
- Martin Kaefer, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Ariel Lunsford, BA
- Telefonnummer: 919-966-0690
- E-post: improvinghypocare@unc.edu
-
Huvudutredare:
- Samantha Schilling, MD, MSHP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en förälder och barn uppfylla följande kriterier:
En förälder måste uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Flytande och läskunnig på engelska eller spanska
- Förälder eller juridisk vårdnadshavare
- Samtycke
- En berättigad förälder per barn
- Planerar att delta i urologikonsultation
- Har tillgång till en smart telefon, surfplatta eller dator med tillförlitlig internetåtkomst
- Har förmågan och samtycker till att få okrypterad kommunikation via text eller e -post (meddelandet kan inkludera känslig information)
Ett barn måste uppfylla alla följande kriterier:
- 0-5 år vid tidpunkten för urologikonsultation
- Hänvisas för en ny potentiell diagnos av hypospadi
Uteslutningskriterier
Varje förälder eller barn som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande:
Om en förälder uppfyller något av följande kriterier:
- Tidigare deltagare i hypospadiestudie
- Förälder har ett annat barn med hypospadi eller barn till barnet har en känd historia av hypospadier
- Förälder är inte medveten om någon penisavvikelse med barn
- Utredningsbehörighet
Om ett barn uppfyller något av följande kriterier:
- Tidigare hypospadiskirurgi
- Inte en kirurgisk kandidat (på grund av andra medicinska komorbiditeter)
- Inledande hypospadi urologikonsulter planerad med subsite pi
- Inledande hypospadi urologikonsult planerad mindre än en vecka från när patienten identifierades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad Hypospadiutbildning
Föräldrar som randomiseras till denna kohort kommer att få tillgång till en utbildningswebbplats om hypospadi utvecklad av studiegruppen.
|
Denna webbplats utvecklades av studieteamet i tidigare forskningsstudier.
|
|
Sham Comparator: Grundläggande Hypospadiutbildning
Föräldrar som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få tillgång till en grundläggande utbildningswebbplats om hypospadi.
|
Denna webbplats är en grundläggande utbildningswebbplats om hypospadi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt primärt resultatmått 2 -poäng bland 50% av deltagarna (som ska avslöjas efter att det slutliga ämnet har slutfört T3 -datainsamling) **
Tidsram: Klinikbesök (er), 3-60 dagar efter inskrivningen (T2A) och upp till 12 månader efter det första klinikbesöket (T2B). Observera att vissa patienter bara har T2A.
|
Klinikbesök kommer att inspelas och kodas med primärt resultatmått 2 för att mäta primär utfall 2 -konstruktion. Det totala möjliga utbudet av poäng är från 0 till 4, där högre poäng indikerar mer av det primära utfallet 2 -konstruktionen. ** För att bevara vetenskaplig integritet ingår inte vissa detaljer i posten i registreringen och kommer att läggas till posten efter att alla primära resultatdata har samlats in. |
Klinikbesök (er), 3-60 dagar efter inskrivningen (T2A) och upp till 12 månader efter det första klinikbesöket (T2B). Observera att vissa patienter bara har T2A.
|
|
Genomsnittligt primärt resultatmått 1 poäng (som ska avslöjas efter att slutligt ämne har slutfört T3 -datainsamling)*
Tidsram: Post-klinikbesök, 1-30 dagar efter det slutliga klinikbesöket (T3)
|
Mäter primärt resultat 1 -konstruktion. Det totala möjliga utbudet av poäng är från 1 till 6, där högre poäng indikerar mer av det primära utfallet 1 -konstruktionen. *För att bevara vetenskaplig integritet ingår inte vissa detaljer i posten i registreringen och kommer att läggas till posten efter att alla primära resultatdata har samlats in. |
Post-klinikbesök, 1-30 dagar efter det slutliga klinikbesöket (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Besök varaktighet bland 50% av deltagarna
Tidsram: Klinikbesök (er), 3-60 dagar efter inskrivningen (T2A) och upp till 12 månader efter det första klinikbesöket (T2B). Observera att vissa patienter bara har T2A.
|
Tidsstämplar från ljudinspelade klinikbesök kommer att användas för att beräkna besökets varaktighet på några minuter. Det totala möjliga varaktigheten beräknas vara 10 till 40 minuter. Högre siffror indikerar längre varaktighet. |
Klinikbesök (er), 3-60 dagar efter inskrivningen (T2A) och upp till 12 månader efter det första klinikbesöket (T2B). Observera att vissa patienter bara har T2A.
|
|
Genomsnittlig poäng på avgörande ångerskala
Tidsram: Uppföljning (T4): 150-210 dagar post-slutlig klinikbesök hos patienter som inte är kirurgi; 150-210 dagar postoperativt hos kirurgiska patienter. Eftersom operation kan inträffa upp till 18 månader efter det senaste klinikbesöket kommer inte alla deltagare att slutföra T4 innan studieänden
|
Åtgärder nöd/ånger efter ett beslut om sjukvården. Det totala möjliga utbudet av poäng är från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer ånger. |
Uppföljning (T4): 150-210 dagar post-slutlig klinikbesök hos patienter som inte är kirurgi; 150-210 dagar postoperativt hos kirurgiska patienter. Eftersom operation kan inträffa upp till 18 månader efter det senaste klinikbesöket kommer inte alla deltagare att slutföra T4 innan studieänden
|
|
Medelförändring i Low Literacy Decisional Conflict Scale (DCS-LL) poäng (T1-T0, T3-T0 och T3-T1)
Tidsram: Baslinje, 3-60 dagar före det första klinikbesöket (T0) Pre-Clinic-besöket, 1-7 dagar före det första klinikbesöket (T1) post-klinikbesök, 1-30 dagar efter det slutliga klinikbesöket (T3)
|
DCS-LL mäter graden av avgörande konflikt. Det totala möjliga utbudet av poäng är från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mer konflikt. |
Baslinje, 3-60 dagar före det första klinikbesöket (T0) Pre-Clinic-besöket, 1-7 dagar före det första klinikbesöket (T1) post-klinikbesök, 1-30 dagar efter det slutliga klinikbesöket (T3)
|
|
Genomsnittlig förändring i poäng för hypospadias kunskapsbedömning (T1-T0, T3-T0 och T3-T1)
Tidsram: Baslinje, 3-60 dagar före det första klinikbesöket (T0) Pre-Clinic-besöket, 1-7 dagar före det första klinikbesöket (T1) post-klinikbesök, 1-30 dagar efter det slutliga klinikbesöket (T3)
|
Mäter hypospadias kunskap. Det totala möjliga utbudet av poäng är från 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer kunskap. |
Baslinje, 3-60 dagar före det första klinikbesöket (T0) Pre-Clinic-besöket, 1-7 dagar före det första klinikbesöket (T1) post-klinikbesök, 1-30 dagar efter det slutliga klinikbesöket (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Medfödda abnormiteter
- Urogenitala abnormiteter
- Penissjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hypospadi
Andra studie-ID-nummer
- 24-1612
- 1R01DK140178-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare som (1) tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag som fokuserar på metaanalys, (2) har erhållit IRB-godkännande för förslaget och (3) genomföra ett dataanvändningsavtal.
Förslag bör riktas till samantha_schilling@med.unc.edu och improvinghypocare@unc.edu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .