Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение родительской поддержки при уходе за гипоспадией

25 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Предлагаемое исследование будет включать пары родителей-ребенка и предназначено для получения новых знаний и улучшения ухода за гипоспадий. Пары родителей-ребенка будут рандомизированы в разные группы в течение 36 месяцев и участвовать не менее 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет подходить и зарегистрировать диады родителей-ребенка, чтобы получить один из двух образовательных веб-сайтов о гипоспадиях, состояние, которое может иметь его ребенок. Родители будут обращаться и согласиться до их первоначальной консультации с педиатрическим урологом в отношении гипоспадий. У ребенка может быть один или два посещения консультаций с педиатрическим урологом. Перед первой консультацией родителей будут спросить об их нынешних знаниях гипоспадий, вопросах о том, как они обычно взаимодействуют с врачами, комфорт с информацией, представленной в условиях здравоохранения и демографии, а затем получают доступ к одному из образовательных веб -сайтов. После просмотра веб-сайта родитель завершит предварительное опрос, спрашивающий о знаниях и других предметах гипоспадий. Затем проводятся посещения консультаций с урологической клиникой 1 или 2 и привиты. После консультационного визита, если у ребенка было обнаружено, что у ребенка нет доказательств гипоспадий, ребенок больше не может соответствовать критериям приемлемости для исследования, и его можно попросить завершить один конечный телефон. Если у ребенка в противном случае был диагностирован гипоспадий, после окончательного посещения консультации с урологией, член группы исследовательской команды проведет телефонный звонок после консультации, который состоит из вопросов, касающихся знаний о гипоспадах, вариантов управления уходом и выбранного лечения. Родителей также может быть предложено выполнить дополнительный телефонный звонок в отношении любых проблем, связанных с веб -сайтом, и предложения для улучшения. Окончательный последующий телефонный звонок состоится примерно через 6 месяцев после принятия решения о лечении, и снова обсудит выбранную вариант лечения, теперь, когда прошло некоторое время.

Педиатрическим урологам с двух мест обучения будет предложено разрешить записать консультации по клиникам, если семья участников также согласится.*

*Для сохранения научной целостности определенные детали записи не включены в регистрацию и будут добавлены в запись после сбора соответствующих данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ariel Lunsford, BA
  • Номер телефона: 919-966-0690
  • Электронная почта: improvinghypocare@unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Stacy Keller, MSN, CPNP
          • Номер телефона: 317-278-6127
          • Электронная почта: stasulli@iu.edu
        • Младший исследователь:
          • Martin Kaefer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samantha Schilling, MD, MSHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, родитель и ребенок должны соответствовать следующим критериям:

Родитель должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Свободно и грамотный на английском или испанском
  • Родитель или законное опекун
  • Способность согласиться
  • Один подходящий родитель на ребенка
  • Планируйте посещение консультации с урологией
  • Имеет доступ к смартфону, планшету или компьютеру с надежным доступом к Интернету
  • Имеет ли возможность и соглашается получить незашифрованные сообщения по тексту или электронной почте (сообщение может включать конфиденциальную информацию)

Ребенок должен соответствовать всем следующим критериям:

  • 0-5 лет во время консультации с урологией
  • Наслано для нового потенциального диагноза гипоспадий

Критерии исключения

Любой родитель или ребенок, который соответствует одному или нескольким из следующих критериев, будет исключен из участия:

Если родитель соответствует каким -либо из следующих критериев:

  • Предыдущий участник исследования гипоспадий
  • У родителя есть еще один ребенок с гипоспадией или отцом ребенка есть известная история гипоспадий
  • Родитель не знает о какой -либо аномалии полового члена с ребенком
  • Следователь по усмотрению

Если ребенок соответствует каким -либо из следующих критериев:

  • Предварительная хирургия гипоспадий
  • Не кандидат от хирургического лица (из -за других медицинских сопутствующих заболеваний)
  • Первоначальная гипоспадийская урология консультация с запланированным с Pi Site Pi
  • Первоначальная гипоспадийская урология консультации запланировано менее чем через неделю, когда пациент был выявлен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенное образование по гипоспадии
Родители, рандомизированные в эту когорту, получат доступ к образовательному веб-сайту о гипоспадии, разработанному исследовательской группой.
Другой: Образовательный веб -сайт, разработанный учебной группой
Этот сайт был разработан исследовательской группой в предыдущих исследованиях.
Фальшивый компаратор: Базовое образование по гипоспадии
Родители, рандомизированные в контрольную группу, получат доступ к базовому образовательному веб-сайту о гипоспадии.
Другой: Основной образовательный сайт
Этот веб -сайт является основным образовательным веб -сайтом о гипоспадиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл первичного результата 2 показателя 2 среди 50% участников (будет раскрыт после окончательного завершения сбора данных T3) **
Временное ограничение: Посещение клиники (ы), через 3-60 дней после зачисления (T2A) и до 12 месяцев после первого посещения клиники (T2B). Обратите внимание, что у некоторых пациентов будет только T2A.

Посещения клиники будут записаны на аудио и кодированы с использованием первичного результата Meast 2 для измерения первичного результата 2 конструкции.

Общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 4, где более высокие оценки указывают на большую часть основного результата 2 конструкции.

** Чтобы сохранить научную целостность. Некоторые детали записи не включены в регистрацию и будут добавлены в запись после того, как были собраны все первичные данные о результатах.
Посещение клиники (ы), через 3-60 дней после зачисления (T2A) и до 12 месяцев после первого посещения клиники (T2B). Обратите внимание, что у некоторых пациентов будет только T2A.
Средний балл первичного результата 1 показатель (который будет раскрыт после окончательного завершения сбора данных T3)*
Временное ограничение: Посевителю после клинического визита, через 1-30 дней после финального посещения клиники (T3)

Измеряют первичный результат 1 конструкция.

Общий возможный диапазон баллов составляет от 1 до 6, где более высокие оценки указывают на большую часть основного результата 1 конструкции.

*Чтобы сохранить научную целостность. Некоторые детали записи не включены в регистрацию и будут добавлены в запись после того, как были собраны все первичные данные о результатах.
Посевителю после клинического визита, через 1-30 дней после финального посещения клиники (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность посещения среди 50% участников
Временное ограничение: Посещение клиники (ы), через 3-60 дней после зачисления (T2A) и до 12 месяцев после первого посещения клиники (T2B). Обратите внимание, что у некоторых пациентов будет только T2A.

Требуется время от посещений клиники, записанных на аудио, будут использоваться для расчета продолжительности посещения за считанные минуты.

Общий возможный диапазон продолжительности оценивается в 10-40 минут. Более высокие числа указывают на более длительное продолжительность.
Посещение клиники (ы), через 3-60 дней после зачисления (T2A) и до 12 месяцев после первого посещения клиники (T2B). Обратите внимание, что у некоторых пациентов будет только T2A.
Средний балл по шкале сожаления об принятии решений
Временное ограничение: Последующее наблюдение (T4): 150-210 дней после посещения клиники у пациентов с нерургией; 150-210 дней после операции у пациентов с хирургией. Поскольку операция может произойти до 18 месяцев после последнего посещения клиники, не все участники завершат T4 до конца исследования

Измеряет бедствие/раскаяние после решения о здравоохранении.

Общий возможный диапазон баллов составляет от 1 до 5 с более высокими показателями, указывающими на большее сожаление.
Последующее наблюдение (T4): 150-210 дней после посещения клиники у пациентов с нерургией; 150-210 дней после операции у пациентов с хирургией. Поскольку операция может произойти до 18 месяцев после последнего посещения клиники, не все участники завершат T4 до конца исследования
Среднее изменение баллов по шкале конфликтов в отношении решений с низкой грамотностью (DCS-LL) (T1-T0, T3-T0 и T3-T1)
Временное ограничение: Базовый уровень, за 3-60 дней до первого посещения клиники (T0) до крилического посещения, за 1-7 дней до первого посещения клиники (T1) постклинового посещения, через 1-30 дней после окончательного посещения клиники (T3)

DCS-LL измеряет степень конфликта принятия решений.

Общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на больший конфликт.
Базовый уровень, за 3-60 дней до первого посещения клиники (T0) до крилического посещения, за 1-7 дней до первого посещения клиники (T1) постклинового посещения, через 1-30 дней после окончательного посещения клиники (T3)
Среднее изменение в оценках оценки знаний гипоспадий (T1-T0, T3-T0 и T3-T1)
Временное ограничение: Базовый уровень, за 3-60 дней до первого посещения клиники (T0) до крилического посещения, за 1-7 дней до первого посещения клиники (T1) постклинового посещения, через 1-30 дней после окончательного посещения клиники (T3)

Измеряют знание гипоспадий.

Общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 6, а более высокие оценки указывают на большее количество знаний.
Базовый уровень, за 3-60 дней до первого посещения клиники (T0) до крилического посещения, за 1-7 дней до первого посещения клиники (T1) постклинового посещения, через 1-30 дней после окончательного посещения клиники (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-1612
  • 1R01DK140178-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные девенированных индивидуальных участников, собранные во время исследования, будут депонированы в UNC Dataverse, заслуживающем доверия, генералистском хранилище данных, управляемом ядром управления данными исследований в Университете Северной Каролины в Чапел -Хилл. UNC Dataverse предоставляет постоянные идентификаторы, надежные стандартизированные метаданные и привержены долгосрочному сохранению и доступу данных исследований. Данные опубликованы по лицензии CC0 по умолчанию с настраиваемыми условиями использования по мере необходимости. Кроме того, UNC Dataverse регулярно резервируется и сохраняется на нескольких географически распределенных серверах и является членом Data-Pass, сообщества, приверженного устойчивости и доступу данных исследований.

Сроки обмена IPD

Начиная с 36 месяцев (3 года) после статьи (первичная цель) публикация и заканчивая 60 месяцев (5 лет) после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые (1) предоставляют методологически обоснованное предложение, которое фокусируется на метаанализе, (2) получили одобрение IRB для предложения и (3) выполнить соглашение об использовании данных.

Предложения должны быть направлены на samantha_schilling@med.unc.edu и улучшение hypocare@unc.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться