Verbesserung der Unterstützung der Eltern in der Hypospadien -Pflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie nähert sich und schrieb Eltern-Kind-Dyaden, um eine von zwei Bildungswebsites über Hypospadien zu erhalten, eine Bedingung, die ihr Kind möglicherweise hat. Die Eltern werden vor ihrer ersten Beratung mit einem pädiatrischen Urologen in Bezug auf Hypospadien angesprochen und zugestimmt. Das Kind kann ein oder zwei Beratungsbesuche beim pädiatrischen Urologen haben. Vor der ersten Konsultation werden die Eltern nach ihrem aktuellen Kenntnis der Hypospadien, Fragen darüber gefragt, wie sie normalerweise mit Ärzten interagieren, mit Informationen, die in einem Gesundheitsumfeld und demografischen Daten vorgestellt werden, und dann Zugang zu einer der Bildungswebsites erhalten. Nach der Überprüfung der Website wird der Elternteil eine Vorberufungsumfrage durchführen und nach Hypospadien-Kenntnissen und anderen Elementen fragen. Die 1 oder 2 Urology Clinic -Konsultationsbesuche treten dann auf und sind optional Audio aufgezeichnet. Nach dem Konsultationsbesuch kann das Kind möglicherweise keine Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, wenn festgestellt wurde, dass das Kind keine Beweise für Hypospadien hat und möglicherweise nicht mehr die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt, und kann gebeten werden, einen endgültigen Telefonanruf abzuschließen. Wenn bei dem Kind ansonsten Hypospadien diagnostiziert wurde, wird nach dem endgültigen Urologie -Konsultationsbesuch ein Studienteammitglied den Telefonanruf nach der Konsultation durchführen, die aus Fragen zu Hypospadien -Kenntnissen, Pflegemanagementoptionen und der ausgewählten Behandlung besteht. Die Eltern können auch gebeten werden, einen zusätzlichen Anruf bezüglich aller Herausforderungen mit der Website und den Verbesserungsvorschlägen abzuschließen. Der endgültige Follow -up -Anruf wird ungefähr 6 Monate nach der Behandlung der Behandlungsentscheidung betragen und die ausgewählte Behandlungsoption erneut besprechen, da einige Zeit vergangen ist.
Pädiatrische Urologen aus den beiden Studienorten werden gebeten, ihre Klinikkonsultationen aufzuzeichnen, wenn die Familie der Teilnehmer ebenfalls zustimmt.*
*Um die wissenschaftliche Integrität zu erhalten, sind bestimmte Details des Datensatzes nicht in der Registrierung enthalten und werden nach dem Sammeln der entsprechenden Daten zum Datensatz hinzugefügt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ariel Lunsford, BA
- Telefonnummer: 919-966-0690
- E-Mail: improvinghypocare@unc.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University
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Kontakt:
- Stacy Keller, MSN, CPNP
- Telefonnummer: 317-278-6127
- E-Mail: stasulli@iu.edu
-
Unterermittler:
- Martin Kaefer, MD
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Ariel Lunsford, BA
- Telefonnummer: 919-966-0690
- E-Mail: improvinghypocare@unc.edu
-
Hauptermittler:
- Samantha Schilling, MD, MSHP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Elternteil und ein Kind die folgenden Kriterien erfüllen:
Ein Elternteil muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Fließend und gebildet auf Englisch oder Spanisch
- Eltern oder Erziehungsberechtigte
- Einwilligungsfähigkeit
- Ein berechtigter Elternteil pro Kind
- Planen Sie, an der Urologiekonsultation teilzunehmen
- Hat Zugriff auf ein Smartphone, ein Tablet oder einen Computer mit zuverlässigem Internetzugang
- Hat die Fähigkeit und vereinbart, unverschlüsselte Mitteilungen per Text oder E -Mail zu erhalten (die Nachricht kann vertrauliche Informationen enthalten).
Ein Kind muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 0-5 Jahre alt zum Zeitpunkt der Urologieberatung
- Für eine neue potenzielle Diagnose von Hypospadien überwiesen
Ausschlusskriterien
Alle Eltern oder Kind, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, wird von der Teilnahme ausgeschlossen:
Wenn ein Elternteil eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Früherer Teilnehmer an Hypospadienstudien
- Elternteil hat ein anderes Kind mit Hypospadien oder Vater des Kindes hat eine bekannte Hypospadien -Vorgeschichte
- Der Elternteil ist sich einer Penisanomalie mit dem Kind nicht bewusst
- Ermittlungsdauer
Wenn ein Kind eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Vorherige Hypospadien -Operation
- Kein chirurgischer Kandidat (aufgrund anderer medizinischer Komorbiditäten)
- Erste Hypospadias Urology Consult, geplant mit subsites pi
- Erste Hypospadias Urology -Konsultation, die weniger als eine Woche entfernt ist, als der Patient identifiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserte Hypospadie-Aufklärung
Die Eltern, die dieser Kohorte randomisiert zugeordnet werden, erhalten Zugang zu einer von dem Studienteam entwickelten Bildungswebsite über Hypospadie.
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Diese Website wurde vom Studienteam in früheren Forschungsstudien entwickelt.
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Schein-Komparator: Basiswissen Hypospadie
Eltern, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten Zugang zu einer grundlegenden Informationswebsite über Hypospadie.
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Diese Website ist eine Website für Grundbildung über Hypospadien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer primärer Ergebnismaß 2 unter 50% der Teilnehmer (nach Abschluss des endgültigen Subjekts T3 -Datenerfassung offenbart werden) **
Zeitfenster: Klinikbesuche (en), 3-60 Tage nach der Einschreibung (T2A) und bis zu 12 Monate nach dem ersten Klinikbesuch (T2B). Beachten Sie, dass einige Patienten nur T2A haben.
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Klinikbesuche werden Audio aufgezeichnet und unter Verwendung des primären Ergebnismaßes 2 codiert, um das primäre Ergebnis 2 zu messen. Der gesamte mögliche Bereich der Bewertungen liegt zwischen 0 und 4, wo höhere Werte mehr vom primären Ergebnis 2 angeben. ** Um die wissenschaftliche Integrität beizubehalten, sind bestimmte Details des Datensatzes nicht in der Registrierung enthalten und werden dem Datensatz hinzugefügt, nachdem alle primären Ergebnisdaten gesammelt wurden. |
Klinikbesuche (en), 3-60 Tage nach der Einschreibung (T2A) und bis zu 12 Monate nach dem ersten Klinikbesuch (T2B). Beachten Sie, dass einige Patienten nur T2A haben.
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Mittlerer primärer Ergebnismaß 1 Punktzahl (nach dem endgültigen Subjekt vervollständigt die T3 -Datenerfassung)*
Zeitfenster: Post-Clinic-Besuch, 1-30 Tage nach dem endgültigen Klinikbesuch (T3)
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Misst das primäre Ergebnis 1 Konstrukt. Der gesamte mögliche Bereich der Bewertungen liegt zwischen 1 und 6, wo höhere Werte mehr vom primären Ergebnis 1 -Konstrukt anzeigen. *Um die wissenschaftliche Integrität zu bewahren, sind bestimmte Details des Datensatzes nicht in der Registrierung enthalten und werden dem Datensatz hinzugefügt, nachdem alle primären Ergebnisdaten gesammelt wurden. |
Post-Clinic-Besuch, 1-30 Tage nach dem endgültigen Klinikbesuch (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Besuchsdauer unter 50% der Teilnehmer
Zeitfenster: Klinikbesuche (en), 3-60 Tage nach der Einschreibung (T2A) und bis zu 12 Monate nach dem ersten Klinikbesuch (T2B). Beachten Sie, dass einige Patienten nur T2A haben.
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Zeitstempel von Audio aufgezeichneten Klinikbesuchen werden verwendet, um die Besuchsdauer innerhalb von Minuten zu berechnen. Der Gesamtdauerbereich wird auf 10 bis 40 Minuten geschätzt. Höhere Zahlen zeigen eine längere Dauer an. |
Klinikbesuche (en), 3-60 Tage nach der Einschreibung (T2A) und bis zu 12 Monate nach dem ersten Klinikbesuch (T2B). Beachten Sie, dass einige Patienten nur T2A haben.
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Mittelwert auf der Skala von Entscheidungsreue
Zeitfenster: Follow-up (T4): 150-210 Tage nach dem Finale der Klinik bei Patienten mit Nicht-Operation; 150-210 Tage nach der Operation bei Patienten mit Operation. Da eine Operation bis zu 18 Monate nach dem letzten Klinikbesuch stattfinden kann, werden nicht alle Teilnehmer T4 vor dem Studienende abschließen
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Misst Bedrängnis/Reue nach einer Entscheidung im Gesundheitswesen. Der gesamte mögliche Bereich der Punktzahlen liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Punktzahlen mehr Bedauern anzeigen. |
Follow-up (T4): 150-210 Tage nach dem Finale der Klinik bei Patienten mit Nicht-Operation; 150-210 Tage nach der Operation bei Patienten mit Operation. Da eine Operation bis zu 18 Monate nach dem letzten Klinikbesuch stattfinden kann, werden nicht alle Teilnehmer T4 vor dem Studienende abschließen
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Mittlere Veränderung der Entscheidungskonfliktskala mit niedriger Alphabetisierung (DCS-LL) -Erunde (T1-T0, T3-T0 und T3-T1)
Zeitfenster: Grundlinie, 3-60 Tage vor dem ersten Klinikbesuch (T0) vor-Clinic-Besuch, 1-7 Tage vor dem ersten Besuch der Klinikbesuch (T1), 1-30 Tage nach dem endgültigen Klinikbesuch (T3)
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Das DCS-LL misst den Grad des Entscheidungskonflikts. Der gesamte mögliche Bereich der Punktzahlen liegt zwischen 0 und 100 bei höheren Punktzahlen, was auf mehr Konflikte hinweist. |
Grundlinie, 3-60 Tage vor dem ersten Klinikbesuch (T0) vor-Clinic-Besuch, 1-7 Tage vor dem ersten Besuch der Klinikbesuch (T1), 1-30 Tage nach dem endgültigen Klinikbesuch (T3)
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Mittlere Veränderung der Bewertungswerte der Hypospadias-Wissensbewertung (T1-T0, T3-T0 und T3-T1)
Zeitfenster: Grundlinie, 3-60 Tage vor dem ersten Klinikbesuch (T0) vor-Clinic-Besuch, 1-7 Tage vor dem ersten Besuch der Klinikbesuch (T1), 1-30 Tage nach dem endgültigen Klinikbesuch (T3)
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Misst Hypospadienwissen. Der gesamte mögliche Bereich der Punktzahlen liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Bewertungen auf mehr Wissen hinweisen. |
Grundlinie, 3-60 Tage vor dem ersten Klinikbesuch (T0) vor-Clinic-Besuch, 1-7 Tage vor dem ersten Besuch der Klinikbesuch (T1), 1-30 Tage nach dem endgültigen Klinikbesuch (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Angeborene Anomalien
- Urogenitale Anomalien
- Peniserkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hypospadie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-1612
- 1R01DK140178-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die (1) einen methodisch soliden Vorschlag bieten, der sich auf die Metaanalyse konzentriert, (2) die IRB-Genehmigung für den Vorschlag erhalten und (3) eine Datenvereinbarung ausführen.
Vorschläge sollten an samantha_schilling@med.unc.edu und Verbesserunghypocare@unc.edu gerichtet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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