Mejorar el apoyo de los padres en el cuidado de hipospadias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto se acercará e inscribirá a las díadas de los padres e hijos para recibir uno de los dos sitios web educativos sobre hipospadias, una condición que su hijo puede tener. Los padres serán abordados y consentidos antes de su consulta inicial con un urólogo pediátrico con respecto a hipospadias. El niño puede tener una o dos visitas de consulta con el urólogo pediátrico. Antes de la primera consulta, se les preguntará a los padres sobre su conocimiento actual de hipospadias, preguntas sobre cómo típicamente interactúan con los médicos, la comodidad con la información presentada en un entorno de salud y demografía y luego reciben acceso a uno de los sitios web educativos. Después de revisar el sitio web, el padre completará una encuesta previa a la consultación preguntando sobre el conocimiento de Hipospadias y otros elementos. Las visitas de consulta de la Clínica de Urología 1 o 2 ocurren y se registran el audio. Después de la visita de consulta, si se descubrió que el niño no tenía evidencia de hipospadias, el niño ya no puede cumplir con los criterios de elegibilidad para el estudio y se le puede pedir que complete una llamada telefónica final. Si el niño fue diagnosticado con hipospadias, después de la visita final de consulta de urología, un miembro del equipo de estudio realizará la llamada telefónica posterior a la consulta, que consiste en preguntas sobre el conocimiento de Hipospadias, las opciones de gestión de la atención y el tratamiento elegido. También se les puede pedir a los padres que completen una llamada telefónica adicional sobre cualquier desafío experimentado con el sitio web y sugerencias de mejora. La última llamada telefónica de seguimiento será de unos 6 meses después de que se haya tomado la decisión del tratamiento y nuevamente discutirá la opción de tratamiento elegida, ahora que ha pasado algún tiempo.
Los urólogos pediátricos de los dos sitios de estudio se les pedirá permiso para registrar sus consultas clínicas, si la familia participante también está de acuerdo.*
*Para preservar la integridad científica, ciertos detalles del registro no se incluyen en el registro, y se agregarán al registro después de que se recopilen los datos relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ariel Lunsford, BA
- Número de teléfono: 919-966-0690
- Correo electrónico: improvinghypocare@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
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Contacto:
- Stacy Keller, MSN, CPNP
- Número de teléfono: 317-278-6127
- Correo electrónico: stasulli@iu.edu
-
Sub-Investigador:
- Martin Kaefer, MD
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contacto:
- Ariel Lunsford, BA
- Número de teléfono: 919-966-0690
- Correo electrónico: improvinghypocare@unc.edu
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Investigador principal:
- Samantha Schilling, MD, MSHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en este estudio, un padre y un niño deben cumplir con los siguientes criterios:
Un padre debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18 años
- Con fluidez y alfabetizado en inglés o español
- Padre o tutor legal
- Capacidad para consentir
- Un padre elegible por niño
- Planifique asistir a la consulta de urología
- Tiene acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet confiable
- Tiene la capacidad y acepta recibir comunicaciones sin cifrar por texto o correo electrónico (el mensaje puede incluir información confidencial)
Un niño debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- 0-5 años en el momento de la consulta de urología
- Referido para un nuevo diagnóstico potencial de hipospadias
Criterios de exclusión
Cualquier padre o hijo que cumpla con uno o más de los siguientes criterios serán excluidos de la participación:
Si un padre cumple con alguno de los siguientes criterios:
- Participante previo en el estudio de hipospadias
- El padre tiene otro hijo con hipospadias o padre del niño tiene una historia conocida de hipospadias
- El padre desconoce ninguna anormalidad del pene con el niño
- Discreción del investigador
Si un niño cumple con alguno de los siguientes criterios:
- Cirugía previa de hipospadias
- No es un candidato quirúrgico (debido a otras comorbilidades médicas)
- Hipospadias Urology Consulta programada con subsitio PI
- Hipospadias Urology Consulta programada a menos de una semana de cuando se identificó al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación Mejorada sobre Hipospadias
Los padres asignados aleatoriamente a esta cohorte recibirán acceso a un sitio web educativo sobre hipospadias desarrollado por el equipo de investigación.
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Este sitio web fue desarrollado por el equipo de estudio en estudios de investigación anteriores.
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Comparador falso: Educación Básica sobre Hipospadias
Los padres asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán acceso a un sitio web educativo básico sobre la hipospadias.
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Este sitio web es un sitio web de educación básica sobre hipospadias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la medida de resultado primario 2 entre el 50% de los participantes (que se divulgará después de que el sujeto final complete la recopilación de datos T3) **
Periodo de tiempo: Visita clínica (s), 3-60 días después de la inscripción (T2A) y hasta 12 meses después de la primera visita clínica (T2B). Tenga en cuenta que algunos pacientes solo tendrán T2A.
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Las visitas a la clínica se registrarán y codificarán audio utilizando la Medida de resultado primaria 2 para medir la construcción del resultado primario 2. El rango total posible de puntajes es de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más de la construcción del resultado primario 2. ** Para preservar la integridad científica, ciertos detalles del registro no están incluidos en el registro y se agregarán al registro después de que se hayan recopilado todos los datos de resultados primarios. |
Visita clínica (s), 3-60 días después de la inscripción (T2A) y hasta 12 meses después de la primera visita clínica (T2B). Tenga en cuenta que algunos pacientes solo tendrán T2A.
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Puntuación media de la medida del resultado primario 1 (se divulgará después de que el sujeto final complete la recopilación de datos T3)*
Periodo de tiempo: Visita post clínica, 1-30 días después de la visita final de la clínica (T3)
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Mide el resultado primario 1 construcción. El rango total posible de puntajes es de 1 a 6, donde las puntuaciones más altas indican más de la construcción del resultado primario 1. *Para preservar la integridad científica, ciertos detalles del registro no se incluyen en el registro y se agregarán al registro después de que se hayan recopilado todos los datos de resultados primarios. |
Visita post clínica, 1-30 días después de la visita final de la clínica (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de la visita entre el 50% de los participantes
Periodo de tiempo: Visita clínica (s), 3-60 días después de la inscripción (T2A) y hasta 12 meses después de la primera visita clínica (T2B). Tenga en cuenta que algunos pacientes solo tendrán T2A.
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Las marcas de tiempo de las visitas a la clínica grabadas en audio se utilizarán para calcular la duración de la visita en minutos. El rango total posible de duración se estima en 10 a 40 minutos. Los números más altos indican una mayor duración. |
Visita clínica (s), 3-60 días después de la inscripción (T2A) y hasta 12 meses después de la primera visita clínica (T2B). Tenga en cuenta que algunos pacientes solo tendrán T2A.
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Puntuación media en escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Seguimiento (T4): 150-210 días de visita clínica posterior a la final en pacientes con no cirugía; 150-210 días después de la operación en pacientes con cirugía. Debido a que la cirugía puede ocurrir hasta 18 meses después de la última visita a la clínica, no todos los participantes completarán T4 antes de que finalice el estudio
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Mide la angustia/remordimiento después de una decisión de atención médica. El rango total posible de puntajes es de 1 a 5 con puntajes más altos que indican más arrepentimiento. |
Seguimiento (T4): 150-210 días de visita clínica posterior a la final en pacientes con no cirugía; 150-210 días después de la operación en pacientes con cirugía. Debido a que la cirugía puede ocurrir hasta 18 meses después de la última visita a la clínica, no todos los participantes completarán T4 antes de que finalice el estudio
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Cambio medio en las puntuaciones de la Escala de conflicto decisional de baja alfabetización (DCS-LL) (T1-T0, T3-T0 y T3-T1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-60 días antes de la primera visita a la visita clínica (T0), 1-7 días antes de la primera visita a la clínica (T1) post clínica, 1-30 días después de la visita final de la clínica (T3)
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El DCS-LL mide el grado de conflicto decisional. El rango total posible de puntajes es de 0 a 100 con puntajes más altos que indican más conflicto. |
Línea de base, 3-60 días antes de la primera visita a la visita clínica (T0), 1-7 días antes de la primera visita a la clínica (T1) post clínica, 1-30 días después de la visita final de la clínica (T3)
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Cambio medio en los puntajes de evaluación del conocimiento de Hipospadias (T1-T0, T3-T0 y T3-T1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-60 días antes de la primera visita a la visita clínica (T0), 1-7 días antes de la primera visita a la clínica (T1) post clínica, 1-30 días después de la visita final de la clínica (T3)
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Mide el conocimiento de hipospadias. El rango total posible de puntajes es de 0 a 6 con puntajes más altos que indican más conocimiento. |
Línea de base, 3-60 días antes de la primera visita a la visita clínica (T0), 1-7 días antes de la primera visita a la clínica (T1) post clínica, 1-30 días después de la visita final de la clínica (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades del pene
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipospadias
Otros números de identificación del estudio
- 24-1612
- 1R01DK140178-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con los investigadores que (1) proporcionan una propuesta metodológicamente sólida que se centra en el metanálisis, (2) han obtenido la aprobación de IRB para la propuesta y (3) ejecutar un acuerdo de uso de datos.
Las propuestas deben dirigirse a samantha_schilling@med.unc.edu y mejorarhypocare@unc.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .