Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení podpory rodičů v péči o hypospadie

15. prosince 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Navrhovaná studie zaregistruje páry rodičů a dítěte a je navržena tak, aby získala nové znalosti a zlepšila péči o hypospadie. Dvojice rodičů a dítěte budou randomizovány do různých skupin po dobu 36 měsíců a účastní se po dobu nejméně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie se přiblíží a zaregistruje dyady rodičů a dítěte k získání jednoho ze dvou vzdělávacích webů o hypospadiích, což je podmínka, kterou může mít jejich dítě. Rodiče budou osloveni a souhlasí před svou počáteční konzultací s dětským urologem o hypospadiích. Dítě může mít jednu nebo dvě konzultační návštěvy u dětského urologa. Před první konzultací budou rodiče dotázáni na své současné znalosti Hypospadiaas, otázky o tom, jak obvykle interagují s lékaři, pohodlí s informacemi prezentovanými v prostředí a demografii zdravotní péče a poté získají přístup na jeden z vzdělávacích webů. Po přezkoumání webové stránky dokončí rodič průzkum před konzultací, který se zeptá na znalosti HypospaDias a další položky. Návštěvy konzultací pro konzultace s 1 nebo 2 urology se poté objevují a jsou volitelně zaznamenány zvukem. Po návštěvě konzultace, pokud bylo zjištěno, že dítě nemá důkaz o hypospadiích, nemusí dítě již splňovat kritéria způsobilosti pro studii a může být požádáno, aby dokončilo jeden konečný telefonní hovor. Pokud byl dítě jinak diagnostikováno s hypospadiími, po závěrečné návštěvě urologické konzultace provede člen týmu studie po konzultaci, který se skládá z otázek týkajících se znalostí Hypospadia, možností řízení péče a zvolené léčby. Rodiče mohou být také požádáni, aby dokončili další telefonní hovor ohledně jakýchkoli výzev, které se vyskytly na webových stránkách a návrhy na zlepšení. Poslední sledovací telefonní hovor bude asi 6 měsíců po provedení rozhodnutí o léčbě a opět bude diskutovat o zvolené možnosti léčby, nyní, když uplynul nějaký čas.

Pediatričtí urologové z obou studijních míst budou žádáni o povolení k zaznamenávání svých klinických konzultací, pokud souhlasí také rodina účastníků.***********************************

*Pro zachování vědecké integrity nejsou do registrace zahrnuty určité podrobnosti o záznamu a po shromáždění příslušných údajů budou přidány do záznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Stacy Keller, MSN, CPNP
          • Telefonní číslo: 317-278-6127
          • E-mail: stasulli@iu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Kaefer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha Schilling, MD, MSHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby bylo možné získat účast na této studii, musí rodič a dítě splnit následující kritéria:

Rodič musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk ≥ 18 let
  • Plynně a gramotní v angličtině nebo španělštině
  • Rodič nebo zákonný zástupce
  • Schopnost souhlasu
  • Jeden způsobilý rodič na dítě
  • Plánujte se zúčastnit urologické konzultace
  • Má přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači se spolehlivým přístupem k internetu
  • Má schopnost a souhlasí s přijímáním nešifrované komunikace pomocí textu nebo e -mailu (zpráva může zahrnovat citlivé informace)

Dítě musí splňovat všechna následující kritéria:

  • 0-5 let starý v době konzultace s urologií
  • Doporučeno pro novou potenciální diagnózu hypospadií

Kritéria vyloučení

Každý z účasti bude vyloučen každý rodič nebo dítě, které splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

Pokud rodič splňuje některá z následujících kritérií:

  • Předchozí účastník studie HypospaDias
  • Rodič má další dítě s hypospadiími nebo otcem dítěte má známou historii hypospadií
  • Rodič nevědí o žádné abnormalitě penisu s dítětem
  • Diskrétnost vyšetřovatele

Pokud dítě splňuje některá z následujících kritérií:

  • Předchozí chirurgie hypospadií
  • Není chirurgický kandidát (kvůli jiným lékařským komorbiditami)
  • Počáteční hypospadias urology Consulted s Subsite Pi
  • Počáteční konzultace s hypospadií urologie je naplánována méně než týden od doby, kdy byl pacient identifikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšené vzdělávání o hypospádii
Rodiče randomizovaní do této kohorty získají přístup k edukačnímu webu o hypospadii, který vytvořil výzkumný tým.
Jiný: Vzdělávací web vyvinutý studijním týmem
Tento web byl vyvinut studijním týmem v předchozích výzkumných studiích.
Falešný srovnávač: Základní vzdělávání o hypospadii
Rodiče randomizovaní do kontrolní skupiny získají přístup k základnímu vzdělávacímu webu o hypospadii.
Jiný: Základní vzdělávací web
Tento web je webovou stránkou základního vzdělávání o hypospadiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre primárního výsledku měření 2 mezi 50% účastníků (po dokončení konečného předmětu sběru dat T3) **
Časové okno: Klinická návštěva, 3-60 dní po zápisu (T2A) a až 12 měsíců po první návštěvě kliniky (T2B). Všimněte si, že někteří pacienti budou mít pouze T2A.

Klinické návštěvy budou zaznamenány a kódovány pomocí primárního výsledku měření 2 k měření konstruktu primárního výsledku 2.

Celkový možný rozsah skóre je od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje více konstruktu primárního výsledku 2.

** Pro zachování vědecké integrity nejsou do registrace zahrnuty určité podrobnosti o záznamu a budou do záznamu přidány poté, co budou shromážděny všechny primární údaje o výsledku.
Klinická návštěva, 3-60 dní po zápisu (T2A) a až 12 měsíců po první návštěvě kliniky (T2B). Všimněte si, že někteří pacienti budou mít pouze T2A.
Průměrné primární výsledek měření 1 skóre (bude zveřejněno po dokončení konečného předmětu sběru dat T3)*
Časové okno: Polinická návštěva, 1-30 dní po závěrečné návštěvě kliniky (T3)

Opatření primárního výsledku 1 Konstrukce.

Celkový možný rozsah skóre je od 1 do 6, kde vyšší skóre naznačuje více konstruktu primárního výsledku 1.

*Pro zachování vědecké integrity nejsou do registrace zahrnuty určité podrobnosti o záznamu a budou do záznamu přidány poté, co budou shromážděny všechny primární údaje o výsledku.
Polinická návštěva, 1-30 dní po závěrečné návštěvě kliniky (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání návštěvy u 50% účastníků
Časové okno: Klinická návštěva, 3-60 dní po zápisu (T2A) a až 12 měsíců po první návštěvě kliniky (T2B). Všimněte si, že někteří pacienti budou mít pouze T2A.

Časové známky ze zvukově zaznamenaných návštěv kliniky budou použity pro výpočet trvání návštěvy během několika minut.

Celkový možný rozsah trvání se odhaduje na 10 až 40 minut. Vyšší čísla naznačují delší dobu.
Klinická návštěva, 3-60 dní po zápisu (T2A) a až 12 měsíců po první návštěvě kliniky (T2B). Všimněte si, že někteří pacienti budou mít pouze T2A.
Průměrné skóre na stupnici rozhodovací lítosti
Časové okno: Sledování (T4): 150-210 dní po finálové klinice návštěva u pacientů s nepružkou; 150-210 dní po operaci u pacientů s chirurgickým zákrokem. Protože chirurgie může nastat až 18 měsíců po poslední návštěvě kliniky, ne všichni účastníci dokončí T4 před koncem studie

Po rozhodnutí o zdravotní péči měří nouzi/lítost.

Celkový možný rozsah skóre je od 1 do 5 a vyšší skóre ukazuje více lítosti.
Sledování (T4): 150-210 dní po finálové klinice návštěva u pacientů s nepružkou; 150-210 dní po operaci u pacientů s chirurgickým zákrokem. Protože chirurgie může nastat až 18 měsíců po poslední návštěvě kliniky, ne všichni účastníci dokončí T4 před koncem studie
Průměrná změna skóre konfliktů s nízkou gramotností (DCS-LL) (T1-T0, T3-T0 a T3-T1)
Časové okno: Základní linie, 3-60 dní před první návštěvou kliniky (T0) před klinickou návštěvou, 1-7 dní před první návštěvou kliniky (T1) po klinické návštěvě, 1-30 dní po závěrečné návštěvě kliniky (T3)

DCS-LL měří stupeň rozhodovacího konfliktu.

Celkový možný rozsah skóre je od 0 do 100 a vyšším skóre naznačuje větší konflikt.
Základní linie, 3-60 dní před první návštěvou kliniky (T0) před klinickou návštěvou, 1-7 dní před první návštěvou kliniky (T1) po klinické návštěvě, 1-30 dní po závěrečné návštěvě kliniky (T3)
Průměrná změna skóre hodnocení znalostí HypospaDias (T1-T0, T3-T0 a T3-T1)
Časové okno: Základní linie, 3-60 dní před první návštěvou kliniky (T0) před klinickou návštěvou, 1-7 dní před první návštěvou kliniky (T1) po klinické návštěvě, 1-30 dní po závěrečné návštěvě kliniky (T3)

Měří znalosti hypospadias.

Celkový možný rozsah skóre je od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více znalostí.
Základní linie, 3-60 dní před první návštěvou kliniky (T0) před klinickou návštěvou, 1-7 dní před první návštěvou kliniky (T1) po klinické návštěvě, 1-30 dní po závěrečné návštěvě kliniky (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-1612
  • 1R01DK140178-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během studie budou uloženy v datovém datově UNC, důvěryhodném, obecném úložišti dat spravovaného jádrem pro správu výzkumných údajů na University of North Carolina v Chapel Hill. UNC Dataverse poskytuje přetrvávající identifikátory, robustní standardizované metadata a je odhodlána dlouhodobě zachování a přístup k výzkumným údajům. Data jsou ve výchozím nastavení zveřejněna na základě licence CC0 s přizpůsobitelnými podmínkami použití podle potřeby. Kromě toho je UNC Dataverse běžně zálohována a uchovávána na více geograficky distribuovaných serverech a je členem Data-Pass, komunity, která se zavázala k udržitelnosti a přístupu k výzkumným údajům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 36 měsíců (3 roky) po zveřejnění článku (primární cíle) a končící 60 měsíců (5 let) po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s vědci, kteří (1) poskytují metodologicky spolehlivý návrh, který se zaměřuje na metaanalýzu, (2) získal schválení IRB pro návrh a (3) provedl dohodu o využívání údajů.

Návrhy by měly být směrovány na samantha_schilling@med.unc.edu a improvingyhypocare@unc.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit