Melhorando o apoio dos pais no atendimento a hipospadias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto se aproximará e inscreverá as díades entre pais e filhos para receber um dos dois sites educacionais sobre hipospadias, uma condição que seu filho possa ter. Os pais serão abordados e consentidos antes de sua consulta inicial com um urologista pediátrico em relação a hipospádias. A criança pode ter uma ou duas consultas com o urologista pediátrico. Antes da primeira consulta, os pais serão questionados sobre seus conhecimentos atuais de hipospádias, perguntas sobre como eles normalmente interagem com os médicos, conforto com informações apresentadas em um ambiente de saúde e demografia e depois recebem acesso a um dos sites educacionais. Depois de revisar o site, o pai preencherá uma pesquisa de pré-consulta perguntando sobre o conhecimento de hipospadias e outros itens. As visitas de consulta da clínica de 1 ou 2 urologia ocorrem e são opcionalmente gravadas em áudio. Após a visita de consulta, se a criança não tivesse evidências de hipospadias, a criança não poderá mais atender aos critérios de elegibilidade para o estudo e pode ser solicitado a concluir uma ligação telefônica final. Se a criança foi diagnosticada de outra forma com hipospadias, após a visita final da consulta de urologia, um membro da equipe de estudo realizará a chamada telefônica pós -consulta, que consiste em perguntas sobre o conhecimento de hipospadias, as opções de gerenciamento de cuidados e o tratamento escolhido. Os pais também podem ser solicitados a concluir um telefonema adicional sobre quaisquer desafios experimentados no site e sugestões de melhoria. O telefonema final de acompanhamento será cerca de 6 meses após a decisão da decisão de tratamento e discutirá novamente a opção de tratamento escolhida, agora que algum tempo se passou.
Os urologistas pediátricos dos dois locais de estudo receberão permissão para registrar suas consultas clínicas, se a família participante também concordar.*
*Para preservar a integridade científica, certos detalhes do registro não estão incluídos no registro e serão adicionados ao registro após a obtenção dos dados relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ariel Lunsford, BA
- Número de telefone: 919-966-0690
- E-mail: improvinghypocare@unc.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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Contato:
- Stacy Keller, MSN, CPNP
- Número de telefone: 317-278-6127
- E-mail: stasulli@iu.edu
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Subinvestigador:
- Martin Kaefer, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Ariel Lunsford, BA
- Número de telefone: 919-966-0690
- E-mail: improvinghypocare@unc.edu
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Investigador principal:
- Samantha Schilling, MD, MSHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Para ser elegível para participar deste estudo, um pai e um filho devem atender aos seguintes critérios:
Os pais devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos
- Fluente e alfabetizado em inglês ou espanhol
- Pai ou responsável legal
- Capacidade de consentir
- Um pai elegível por filho
- Planeje participar da consulta de urologia
- Tem acesso a um telefone inteligente, tablet ou computador com acesso confiável à Internet
- Tem a capacidade e concorda em receber comunicações não criptografadas por texto ou email (a mensagem pode incluir informações confidenciais)
Uma criança deve atender a todos os seguintes critérios:
- 0-5 anos no momento da consulta de urologia
- Referido para um novo diagnóstico potencial de hipospadias
Critérios de exclusão
Qualquer pai ou filho que atenda a um ou mais dos seguintes critérios será excluído da participação:
Se um dos pais atender a algum dos seguintes critérios:
- Participante anterior do estudo de hipospadias
- Pai tem outro filho com hipospadias ou pai da criança tem uma história conhecida de hipospadias
- Pai não tem conhecimento de qualquer anormalidade peniana com criança
- DISCRITUÇÃO DO PESQUISA
Se uma criança atende a algum dos seguintes critérios:
- Cirurgia anterior de hipospadias
- Não é um candidato cirúrgico (devido a outras comorbidades médicas)
- Consulta inicial de urologia hipospadias agendada com subsite PI
- Consulta inicial de urologia hipospadias agendada a menos de uma semana de distância de quando o paciente foi identificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação Aprimorada sobre Hipospádia
Os pais aleatoriamente designados para esta coorte terão acesso a um site educativo sobre hipospádias desenvolvido pela equipa de estudo.
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Este site foi desenvolvido pela equipe de estudo em estudos anteriores.
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Comparador Falso: Educação Básica sobre Hipospádia
Os pais aleatoriamente designados para o grupo de controlo terão acesso a um site educativo básico sobre hipospádias.
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Este site é um site de educação básica sobre hipospadias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida média do desfecho primário 2 Pontuação entre 50% dos participantes (a serem divulgados após o assunto final concluir a coleta de dados T3) **
Prazo: Visitas clínicas (s), 3-60 dias após a inscrição (T2A) e até 12 meses após a primeira visita clínica (T2B). Observe que alguns pacientes terão apenas T2A.
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As visitas clínicas serão registradas e codificadas em áudio usando o resultado primário Medida 2 para medir o resultado do resultado primário 2. A faixa total possível de pontuações é de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam mais do construto Primário Resultado 2. ** Para preservar a integridade científica, certos detalhes do registro não estão incluídos no registro e serão adicionados ao registro após a obtenção de todos os dados do resultado primário. |
Visitas clínicas (s), 3-60 dias após a inscrição (T2A) e até 12 meses após a primeira visita clínica (T2B). Observe que alguns pacientes terão apenas T2A.
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A pontuação média da medida do desfecho primário (a ser divulgado após o sujeito final concluir a coleta de dados T3)*
Prazo: Visita pós-clínica, de 1 a 30 dias após a visita final da clínica (T3)
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Mede o resultado primário 1 construto. A faixa total possível de pontuações é de 1 a 6, onde pontuações mais altas indicam mais do construto Primário Resultado 1. *Para preservar a integridade científica, certos detalhes do registro não estão incluídos no registro e serão adicionados ao registro após a coleta de todos os dados do resultado primário. |
Visita pós-clínica, de 1 a 30 dias após a visita final da clínica (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média da visita entre 50% dos participantes
Prazo: Visitas clínicas (s), 3-60 dias após a inscrição (T2A) e até 12 meses após a primeira visita clínica (T2B). Observe que alguns pacientes terão apenas T2A.
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Os carimbos de hora das visitas clínicas gravadas em áudio serão usadas para calcular a duração da visita em minutos. A faixa total possível de duração é estimada em 10 a 40 minutos. Números mais altos indicam maior duração. |
Visitas clínicas (s), 3-60 dias após a inscrição (T2A) e até 12 meses após a primeira visita clínica (T2B). Observe que alguns pacientes terão apenas T2A.
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Pontuação média em escala de arrependimento de decisão
Prazo: Acompanhamento (T4): 150-210 dias após a visita clínica em pacientes não cirúrgicos; 150-210 dias no pós-operatório em pacientes com cirurgia. Como a cirurgia pode ocorrer até 18 meses após a última visita clínica, nem todos os participantes completarão o T4 antes do final do estudo
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Mede o sofrimento/remorso após uma decisão de saúde. A faixa total possível de pontuações é de 1 a 5, com pontuações mais altas, indicando mais arrependimento. |
Acompanhamento (T4): 150-210 dias após a visita clínica em pacientes não cirúrgicos; 150-210 dias no pós-operatório em pacientes com cirurgia. Como a cirurgia pode ocorrer até 18 meses após a última visita clínica, nem todos os participantes completarão o T4 antes do final do estudo
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Mudança média nas pontuações de baixa escala de conflito de decisões de alfabetização (DCS-LL) (T1-T0, T3-T0 e T3-T1)
Prazo: Base linha de base, 3-60 dias antes da primeira visita pré-clínica da visita clínica (T0), 1-7 dias antes da primeira visita de visita clínica (T1) pós-clínica, 1-30 dias após a visita final da clínica (T3)
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O DCS-LL mede o grau de conflito decisivo. A faixa total possível de pontuações é de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando mais conflitos. |
Base linha de base, 3-60 dias antes da primeira visita pré-clínica da visita clínica (T0), 1-7 dias antes da primeira visita de visita clínica (T1) pós-clínica, 1-30 dias após a visita final da clínica (T3)
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Mudança média nas pontuações de avaliação do conhecimento de hipospadias (T1-T0, T3-T0 e T3-T1)
Prazo: Base linha de base, 3-60 dias antes da primeira visita pré-clínica da visita clínica (T0), 1-7 dias antes da primeira visita de visita clínica (T1) pós-clínica, 1-30 dias após a visita final da clínica (T3)
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Mede o conhecimento de hipospádias. A faixa total possível de pontuações é de 0 a 6, com pontuações mais altas, indicando mais conhecimento. |
Base linha de base, 3-60 dias antes da primeira visita pré-clínica da visita clínica (T0), 1-7 dias antes da primeira visita de visita clínica (T1) pós-clínica, 1-30 dias após a visita final da clínica (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças penianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipospádia
Outros números de identificação do estudo
- 24-1612
- 1R01DK140178-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que (1) fornecem uma proposta metodologicamente sólida que se concentra na meta-análise, (2) obteve a aprovação do IRB para a proposta e (3) executar um contrato de uso de dados.
As propostas devem ser direcionadas para samantha_schilling@med.unc.edu e aprimoramentohypocare@unc.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .