Forbedring av foreldrestøtte i hypospadias omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil nærme seg og registrere foreldre-barn-dyader for å motta en av to pedagogiske nettsteder om hypospadier, en tilstand som barnet deres kan ha. Foreldrene vil bli kontaktet og samtykke før deres første konsultasjon med en pediatrisk urolog angående hypospadier. Barnet kan ha ett eller to konsultasjonsbesøk med pediatrisk urolog. Før den første konsultasjonen vil foreldrene bli spurt om deres nåværende kunnskap om hypospadias, spørsmål om hvordan de vanligvis samhandler med leger, komfort med informasjon presentert i helsevesenet og demografien og deretter får tilgang til en av utdanningsnettstedene. Etter å ha gjennomgått nettstedet, vil forelderen fullføre en undersøkelsesundersøkelse som spør om hypospadias kunnskap og andre elementer. Konsultasjonsbesøkene på 1 eller 2 urologiklinikk oppstår da og er eventuelt lydinnspilt. Etter konsultasjonsbesøket, hvis barnet ikke hadde noen bevis for hypospadier, kan ikke barnet ikke lenger oppfylle kriterier for valgbarhet for studien, og kan bli bedt om å fullføre en endelig telefonsamtale. Hvis barnet ellers ble diagnostisert med hypospadier, etter det endelige konsultasjonsbesøket i urologien, vil et studieteammedlem utføre telefonsamtalen etter konsultasjon, som består av spørsmål angående hypospadi -kunnskap, omsorgsstyringsalternativer og behandlingen som ble valgt. Foreldre kan også bli bedt om å fullføre en ekstra telefonsamtale angående eventuelle utfordringer med nettstedet og forbedringsforslag. Den endelige oppfølgingstelefonsamtalen vil være omtrent 6 måneder etter at behandlingsbeslutningen er tatt og vil igjen diskutere behandlingsalternativet som er valgt, nå som en tid har gått.
Pediatriske urologer fra de to studiestedene vil bli bedt om tillatelse til å registrere sine kliniske konsultasjoner, hvis deltakerfamilien også er enig.*
*For å bevare vitenskapelig integritet er visse detaljer om posten ikke inkludert i registreringen, og vil bli lagt til posten etter at de relevante dataene er samlet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ariel Lunsford, BA
- Telefonnummer: 919-966-0690
- E-post: improvinghypocare@unc.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Stacy Keller, MSN, CPNP
- Telefonnummer: 317-278-6127
- E-post: stasulli@iu.edu
-
Underetterforsker:
- Martin Kaefer, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Ariel Lunsford, BA
- Telefonnummer: 919-966-0690
- E-post: improvinghypocare@unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Samantha Schilling, MD, MSHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en forelder og barn oppfylle følgende kriterier:
En forelder må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Flytende og litteratur på engelsk eller spansk
- Foreldre eller verge
- Evne til å samtykke
- En kvalifisert forelder per barn
- Planlegg å delta på urologi -konsultasjon
- Har tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med pålitelig internettilgang
- Har muligheten og samtykker i å motta ukryptert kommunikasjon via tekst eller e -post (meldingen kan omfatte sensitiv informasjon)
Et barn må oppfylle alle følgende kriterier:
- 0-5 år på tidspunktet for konsultasjon av urologi
- Referert til en ny potensiell diagnose av hypospadier
Eksklusjonskriterier
Enhver forelder eller barn som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse:
Hvis en forelder oppfyller noen av følgende kriterier:
- Tidligere deltaker i Hypospadias Study
- Foreldre har et annet barn med hypospadias eller far til barnet har en kjent historie med hypospadier
- Foreldre er ikke klar over noen penile abnormitet med barnet
- Etterforskers skjønn
Hvis et barn oppfyller noen av følgende kriterier:
- Tidligere hypospadias kirurgi
- Ikke en kirurgisk kandidat (på grunn av andre medisinske komorbiditeter)
- Opprinnelig hypospadias Urology Consult planlagt med subsite pi
- Opprinnelig hypospadias Urology Consult planlagt mindre enn en uke unna da pasienten ble identifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret Hypospadi-utdanning
Foreldrene som randomiseres til denne kohorten vil få tilgang til en opplæringsnettside om hypospadi utviklet av studiegruppen.
|
Dette nettstedet ble utviklet av studieteamet i tidligere forskningsstudier.
|
|
Sham-komparator: Grunnleggende Hypospadiutdanning
Foreldre som randomiseres til kontrollgruppen vil få tilgang til en grunnleggende opplysningsnettside om hypospadi.
|
Dette nettstedet er et grunnleggende utdanningsnettsted om hypospadias.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig primært utfallsmål 2 score blant 50% av deltakerne (som skal avsløres etter at sluttfaget fullfører T3 datainnsamling) **
Tidsramme: Klinikkbesøk (er), 3-60 dager etter påmelding (T2A) og opptil 12 måneder etter det første klinikkbesøket (T2B). Merk at noen pasienter bare har T2A.
|
Klinikkbesøk vil bli lyd registrert og kodet ved hjelp av primært utfallsmål 2 for å måle primært utfall 2 -konstruksjon. Det totale mulige scoreområdet er fra 0 til 4, der høyere score indikerer mer av det primære utfallet 2 -konstruksjonen. ** For å bevare vitenskapelig integritet er visse detaljer om posten ikke inkludert i registreringen og vil bli lagt til posten etter at alle primære utfallsdata er samlet. |
Klinikkbesøk (er), 3-60 dager etter påmelding (T2A) og opptil 12 måneder etter det første klinikkbesøket (T2B). Merk at noen pasienter bare har T2A.
|
|
Gjennomsnittlig primært utfallsmål 1 poengsum (som skal avsløres etter at endelig emne fullfører T3 -datainnsamling)*
Tidsramme: Post-Clinic Visit, 1-30 dager etter det endelige klinikkbesøket (T3)
|
Måler primært utfall 1 konstruksjon. Det totale mulige scoreområdet er fra 1 til 6, der høyere score indikerer mer av det primære resultat 1 -konstruksjonen. *For å bevare vitenskapelig integritet er visse detaljer om posten ikke inkludert i registreringen og vil bli lagt til posten etter at alle primære utfallsdata er samlet. |
Post-Clinic Visit, 1-30 dager etter det endelige klinikkbesøket (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig besøksvarighet blant 50% av deltakerne
Tidsramme: Klinikkbesøk (er), 3-60 dager etter påmelding (T2A) og opptil 12 måneder etter det første klinikkbesøket (T2B). Merk at noen pasienter bare har T2A.
|
Tidsstempler fra lydinnspilte klinikkbesøk vil bli brukt til å beregne varigheten av besøket på få minutter. Det totale mulige varighetsområdet er estimert til å være 10 til 40 minutter. Høyere tall indikerer lengre varighet. |
Klinikkbesøk (er), 3-60 dager etter påmelding (T2A) og opptil 12 måneder etter det første klinikkbesøket (T2B). Merk at noen pasienter bare har T2A.
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på beslutningsrekterskala
Tidsramme: Oppfølging (T4): 150-210 dager postfinaleklinikkbesøk hos pasienter som ikke er operert; 150-210 dager postoperativt hos kirurgipasienter. Fordi kirurgi kan forekomme opptil 18 måneder etter det siste klinikkbesøket, vil ikke alle deltakerne fullføre T4 før studiet slutt
|
Måler nød/anger etter en helsetjenester. Det totale mulige poengsummen er fra 1 til 5 med høyere score som indikerer mer anger. |
Oppfølging (T4): 150-210 dager postfinaleklinikkbesøk hos pasienter som ikke er operert; 150-210 dager postoperativt hos kirurgipasienter. Fordi kirurgi kan forekomme opptil 18 måneder etter det siste klinikkbesøket, vil ikke alle deltakerne fullføre T4 før studiet slutt
|
|
Gjennomsnittlig endring i lavt litteraturavgjørende konfliktskala (DCS-LL) score (T1-T0, T3-T0 og T3-T1)
Tidsramme: Baseline, 3-60 dager før det første klinikkbesøket (T0) pre-Clinic Visit, 1-7 dager før det første klinikkbesøket (T1) Post-Clinic Visit, 1-30 dager etter det endelige klinikkbesøket (T3)
|
DCS-LL måler graden av beslutningskonflikt. Det totale mulige poengsummen er fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer konflikt. |
Baseline, 3-60 dager før det første klinikkbesøket (T0) pre-Clinic Visit, 1-7 dager før det første klinikkbesøket (T1) Post-Clinic Visit, 1-30 dager etter det endelige klinikkbesøket (T3)
|
|
Gjennomsnittlig endring i hypospadias kunnskapsvurderingspoeng (T1-T0, T3-T0 og T3-T1)
Tidsramme: Baseline, 3-60 dager før det første klinikkbesøket (T0) pre-Clinic Visit, 1-7 dager før det første klinikkbesøket (T1) Post-Clinic Visit, 1-30 dager etter det endelige klinikkbesøket (T3)
|
Måler hypospadias kunnskap. Det totale mulige poengsummen er fra 0 til 6 med høyere score som indikerer mer kunnskap. |
Baseline, 3-60 dager før det første klinikkbesøket (T0) pre-Clinic Visit, 1-7 dager før det første klinikkbesøket (T1) Post-Clinic Visit, 1-30 dager etter det endelige klinikkbesøket (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penile sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hypospadier
Andre studie-ID-numre
- 24-1612
- 1R01DK140178-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere som (1) gir et metodologisk lydforslag som fokuserer på metaanalyse, (2) har fått IRB-godkjenning for forslaget, og (3) utføre en databrukavtale.
Forslag bør rettes til samantha_schilling@med.unc.edu og forbedring avhypocare@unc.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .