Hypospadias 관리의 부모 지원 향상
연구 개요
상세 설명
제안 된 연구는 부모-자녀 다이아드에 접근하여 등록하여 자녀가 가질 수있는 Hypospadias에 관한 두 개의 교육 웹 사이트 중 하나를받을 것입니다. 부모는 저조포 디아에 관한 소아 비뇨기과 전문의와의 초기 상담 전에 접근하고 동의 할 것입니다. 아동은 소아 비뇨기과 전문의와 한두 번의 상담을 방문 할 수 있습니다. 첫 번째 상담 전에 부모는 현재 Hypospadias 지식, 의사와 일반적으로 상호 작용하는 방법에 대한 질문, 의료 환경 및 인구 통계에 제시된 정보로 편안한 다음 교육 웹 사이트 중 하나에 액세스 할 수 있습니다. 웹 사이트를 검토 한 후, 부모는 Hypospadias 지식 및 기타 항목에 대해 묻는 사전 전달 설문 조사를 완료합니다. 1 또는 2 개의 비뇨기과 클리닉 상담 방문이 발생하며 선택적으로 오디오가 기록됩니다. 상담 방문 후, 자녀가 저조포 디아의 증거가없는 것으로 밝혀지면, 아동은 더 이상 연구 자격 기준을 충족하지 못할 수 있으며 최종 전화를 한 번 완료하라는 요청을받을 수 있습니다. 아동이 hypospadias 진단을받은 경우, 최종 비뇨기과 상담 방문 후, 연구 팀원은 Hypospadias 지식, 관리 관리 옵션 및 선택한 치료에 관한 질문으로 구성된 상담 후 전화를 수행합니다. 부모는 웹 사이트에서 경험 한 문제와 개선 제안에 관한 추가 전화를 완료해야 할 수도 있습니다. 최종 후속 전화는 치료 결정이 이루어진 후 약 6 개월이되며 선택한 치료 옵션에 대해 다시 논의 할 것입니다. 이제 시간이 지났습니다.
두 학습 장소의 소아 비뇨기과 전문의는 참가자 가족이 동의하는 경우 클리닉 상담을 기록하도록 허가를받습니다.*.
*과학적 무결성을 보존하기 위해 레코드의 특정 세부 사항은 등록에 포함되지 않으며 관련 데이터가 수집 된 후 레코드에 추가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ariel Lunsford, BA
- 전화번호: 919-966-0690
- 이메일: improvinghypocare@unc.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
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연락하다:
- Stacy Keller, MSN, CPNP
- 전화번호: 317-278-6127
- 이메일: stasulli@iu.edu
-
부수사관:
- Martin Kaefer, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Ariel Lunsford, BA
- 전화번호: 919-966-0690
- 이메일: improvinghypocare@unc.edu
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수석 연구원:
- Samantha Schilling, MD, MSHP
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
이 연구에 참여하기 위해서는 부모와 자녀가 다음 기준을 충족해야합니다.
부모는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 18 세 이상
- 영어 또는 스페인어로 유창하고 문맹
- 부모 또는 법적 보호자
- 동의하는 능력
- 어린이 당 적격 한 부모
- 비뇨기과 상담에 참석할 계획
- 안정적인 인터넷 액세스가있는 스마트 폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 액세스 할 수 있습니다.
- 텍스트 또는 이메일로 암호화되지 않은 커뮤니케이션을받는 능력이 있으며 (메시지가 민감한 정보가 포함될 수 있음) 동의합니다.
어린이는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 비뇨기과 협의 당시 0-5 세
- hypospadias의 새로운 잠재적 진단을 언급했습니다
제외 기준
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 부모 또는 자녀는 참여에서 제외됩니다.
부모가 다음 기준을 충족하는 경우 :
- Hypospadias 연구의 이전 참가자
- 부모는 hypospadias를 가진 다른 자녀가 있거나 자녀의 아버지가 hypospadias의 역사를 가지고 있습니다.
- 부모는 자녀와의 음경 이상을 알지 못합니다
- 수사관 재량
어린이가 다음 기준을 충족하는 경우 :
- 이전 hypospadias 수술
- 외과 후보가 아닙니다 (다른 의학적 동반 질환으로 인해)
- 초기 hypospadias 비뇨기과는 Subsite PI로 예정된 예정된 참조
- 초기 hypospadias 비뇨기과는 환자가 식별되었을 때 1 주일도 채되지 않아 예정되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 요도하열 교육
이 코호트에 무작위 배정된 부모는 연구팀이 개발한 요도하열에 관한 교육용 웹사이트에 접근할 수 있습니다.
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이 웹 사이트는 이전 연구 연구에서 연구팀에 의해 개발되었습니다.
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가짜 비교기: 기본 하이포스파디아스 교육
대조군에 무작위 배정된 부모는 요도하열에 관한 기본 교육 웹사이트에 대한 접근권을 받게 됩니다.
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이 웹 사이트는 Hypospadias에 관한 기본 교육 웹 사이트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 1 차 결과 측정 2 점수 참가자의 50% (최종 피험자 T3 데이터 수집이 완료된 후 공개) **
기간: 클리닉 방문 (S), 등록 3-60 일 (T2A) 및 첫 번째 클리닉 방문 (T2B) 후 최대 12 개월까지. 일부 환자는 T2A 만 있습니다.
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클리닉 방문은 기본 결과 측정 2를 사용하여 1 차 결과 2 구성을 측정하기 위해 오디오 녹음 및 코딩됩니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 4로, 점수가 높을수록 1 차 결과 2 구성을 더 많이 나타냅니다. ** 과학적 무결성을 보존하기 위해 레코드의 특정 세부 사항은 등록에 포함되지 않으며 모든 1 차 결과 데이터가 수집 된 후 레코드에 추가됩니다. |
클리닉 방문 (S), 등록 3-60 일 (T2A) 및 첫 번째 클리닉 방문 (T2B) 후 최대 12 개월까지. 일부 환자는 T2A 만 있습니다.
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평균 1 차 결과 측정 1 점수 (최종 피험자가 완료된 후 공개 됨)*
기간: 최종 클리닉 방문 후 1-30 일 후 클라이닉 방문 후 방문 (T3)
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기본 결과 1 구성을 측정합니다. 가능한 총 점수 범위는 1에서 6까지이며, 점수가 높을수록 1 차 결과 1 구성을 더 많이 나타냅니다. *과학적 무결성을 보존하기 위해 레코드의 특정 세부 사항은 등록에 포함되지 않으며 모든 1 차 결과 데이터가 수집 된 후 레코드에 추가됩니다. |
최종 클리닉 방문 후 1-30 일 후 클라이닉 방문 후 방문 (T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 50% 사이의 평균 방문 기간
기간: 클리닉 방문 (S), 등록 3-60 일 (T2A) 및 첫 번째 클리닉 방문 (T2B) 후 최대 12 개월까지. 일부 환자는 T2A 만 있습니다.
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오디오 녹음 클리닉 방문의 타임 스탬프는 방문 기간을 몇 분 만에 계산하는 데 사용됩니다. 가능한 총 기간 범위는 10 ~ 40 분으로 추정됩니다. 더 높은 숫자는 더 긴 기간을 나타냅니다. |
클리닉 방문 (S), 등록 3-60 일 (T2A) 및 첫 번째 클리닉 방문 (T2B) 후 최대 12 개월까지. 일부 환자는 T2A 만 있습니다.
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의사 결정 후회 척도의 평균 점수
기간: 추적 관찰 (T4) : 수술 환자에서 150-210 일-결제 클리닉 방문; 수술 후 수술 후 150-210 일. 마지막 클리닉 방문 후 최대 18 개월까지 수술이 발생할 수 있기 때문에 모든 참가자가 연구 종료 전에 T4를 완료하지는 않습니다.
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의료 결정 후 고통/후회를 측정합니다. 가능한 총 점수 범위는 1에서 5로, 점수가 높을수록 후회가 더 많습니다. |
추적 관찰 (T4) : 수술 환자에서 150-210 일-결제 클리닉 방문; 수술 후 수술 후 150-210 일. 마지막 클리닉 방문 후 최대 18 개월까지 수술이 발생할 수 있기 때문에 모든 참가자가 연구 종료 전에 T4를 완료하지는 않습니다.
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낮은 문해력 결정 충돌 척도 (DCS-LL) 점수의 평균 변화 (T1-T0, T3-T0 및 T3-T1)
기간: 첫 번째 클리닉 방문 (T0) 전직 클리닉 방문 전 3-60 일 전, 최종 클리닉 방문 후 1-7 일 전, 최종 클리닉 방문 후 1-30 일 후 (T3) 기준선.
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DCS-LL은 의사 결정 갈등의 정도를 측정합니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 100으로, 더 높은 점수는 더 많은 충돌을 나타냅니다. |
첫 번째 클리닉 방문 (T0) 전직 클리닉 방문 전 3-60 일 전, 최종 클리닉 방문 후 1-7 일 전, 최종 클리닉 방문 후 1-30 일 후 (T3) 기준선.
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Hypospadias 지식 평가 점수의 평균 변화 (T1-T0, T3-T0 및 T3-T1)
기간: 첫 번째 클리닉 방문 (T0) 전직 클리닉 방문 전 3-60 일 전, 최종 클리닉 방문 후 1-7 일 전, 최종 클리닉 방문 후 1-30 일 후 (T3) 기준선.
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hypospadias 지식을 측정합니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 6까지, 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다. |
첫 번째 클리닉 방문 (T0) 전직 클리닉 방문 전 3-60 일 전, 최종 클리닉 방문 후 1-7 일 전, 최종 클리닉 방문 후 1-30 일 후 (T3) 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-1612
- 1R01DK140178-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 (1) 메타 분석에 중점을 둔 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하고 (2) 제안에 대한 IRB 승인을 얻었으며 (3) 데이터 사용 계약을 실행하는 연구원과 공유됩니다.
제안서는 samantha_schilling@med.unc.edu 및 Everninghypocare@unc.edu로 이동해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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