Forbedring af forældrestøtte i hypospadias pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil nærme sig og tilmelde parent-barn-dyader til at modtage et af to uddannelseswebsteder om hypospadier, en tilstand, som deres barn kan have. Forældrene vil blive kontaktet og samtykket inden deres første konsultation med en pædiatrisk urolog vedrørende hypospadier. Barnet kan have et eller to konsultationsbesøg hos den pædiatriske urolog. Før den første konsultation vil forældrene blive spurgt om deres nuværende hypospadi -viden, spørgsmål om, hvordan de typisk interagerer med læger, komfort med information præsenteret i en sundhedsmæssig omgivelse og demografi og får derefter adgang til et af uddannelseswebsteder. Efter gennemgang af webstedet vil forælderen gennemføre en undersøgelse før konsultation, der spørger om viden om hypospadier og andre genstande. Konsultationsbesøg 1 eller 2 Urology Clinic Consultation forekommer derefter og er eventuelt lydoptagelser. Efter konsultationsbesøget, hvis barnet viste sig at have noget bevis for hypospadier, kan barnet ikke længere opfylde kriterierne for støtteberettigelse for undersøgelsen og kan blive bedt om at gennemføre et sidste telefonopkald. Hvis barnet ellers blev diagnosticeret med hypospadier, efter det endelige Urology Consultation -besøg, vil et studieteammedlem udføre telefonopkaldet efter konsultation, der består af spørgsmål vedrørende hypospadi -viden, plejestyringsmuligheder og den valgte behandling. Forældre kan også blive bedt om at gennemføre et ekstra telefonopkald vedrørende alle udfordringer, der opleves med webstedet og forslag til forbedring. Den sidste opfølgningstelefonopkald vil være ca. 6 måneder efter, at behandlingsbeslutningen er truffet og vil igen diskutere den valgte behandlingsmulighed, nu hvor der er gået tid.
Pædiatriske urologer fra de to undersøgelsessteder vil blive bedt om tilladelse til at registrere deres klinikkonsultationer, hvis deltagerfamilien også er enig.*
*For at bevare videnskabelig integritet er visse detaljer om posten ikke inkluderet i registreringen og tilføjes posten, når de relevante data er indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ariel Lunsford, BA
- Telefonnummer: 919-966-0690
- E-mail: improvinghypocare@unc.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Stacy Keller, MSN, CPNP
- Telefonnummer: 317-278-6127
- E-mail: stasulli@iu.edu
-
Underforsker:
- Martin Kaefer, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Kontakt:
- Ariel Lunsford, BA
- Telefonnummer: 919-966-0690
- E-mail: improvinghypocare@unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Samantha Schilling, MD, MSHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en forælder og barn opfylde følgende kriterier:
En forælder skal opfylde alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Flydende og læse på engelsk eller spansk
- Forælder eller juridisk værge
- Evne til at samtykke
- En berettiget forælder pr. Barn
- Planlæg at deltage i Urology Consultation
- Har adgang til en smart telefon, tablet eller computer med pålidelig internetadgang
- Har evnen og accepterer at modtage ikke -krypteret kommunikation via tekst eller e -mail (meddelelse kan omfatte følsomme oplysninger)
Et barn skal opfylde alle følgende kriterier:
- 0-5 år gammel på tidspunktet for urologikonsultation
- Henvist til en ny potentiel diagnose af hypospadier
Ekskluderingskriterier
Enhver forælder eller barn, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:
Hvis en forælder opfylder et af følgende kriterier:
- Tidligere deltager i Hypospadias -undersøgelse
- Forælder har et andet barn med hypospadier eller far til barnet har en kendt historie med hypospadier
- Forælder er ikke klar over nogen abnormitet i penile med barn
- Efterforskerens skøn
Hvis et barn opfylder et af følgende kriterier:
- Tidligere hypospadier kirurgi
- Ikke en kirurgisk kandidat (på grund af andre medicinske komorbiditeter)
- Indledende hypospadias urologikonsult planlagt med underbesæt pi
- Indledende hypospadias urologikonsult planlagt mindre end en uge væk fra, da patienten blev identificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret Undervisning om Hypospadi
Forældrene, der er randomiseret til denne kohort, vil få adgang til en uddannelseswebsite om hypospadi udviklet af studieteamet.
|
Dette websted blev udviklet af studieteamet i tidligere forskningsundersøgelser.
|
|
Sham-komparator: Grundlæggende Hypospadiuddannelse
Forældre, der randomiseres til kontrolarmen, vil få adgang til en grundlæggende undervisningshjemmeside om hypospadias.
|
Dette websted er et grunduddannelseswebsted om Hypospadias.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig primær resultatmål 2 score blandt 50% af deltagerne (der skal afsløres, når det endelige emne afslutter T3 -dataindsamling) **
Tidsramme: Klinikbesøg (er), 3-60 dage efter tilmelding (T2A) og op til 12 måneder efter det første klinikbesøg (T2B). Bemærk, at nogle patienter kun har T2A.
|
Klinikbesøg vil blive registreret og kodet ved hjælp af det primære resultatmål 2 til måling af primær resultat 2 -konstruktion. Det samlede mulige område af scoringer er fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere af den primære resultat 2 -konstruktion. ** For at bevare videnskabelig integritet er visse detaljer om posten ikke inkluderet i registreringen og tilføjes til posten, når alle primære udfaldsdata er indsamlet. |
Klinikbesøg (er), 3-60 dage efter tilmelding (T2A) og op til 12 måneder efter det første klinikbesøg (T2B). Bemærk, at nogle patienter kun har T2A.
|
|
Gennemsnitlig primær resultatmål 1 score (skal afsløres, når det endelige emne er afsluttet T3 -dataindsamling)*
Tidsramme: Post-clinic besøg, 1-30 dage efter det endelige klinikbesøg (T3)
|
Måler primær resultat 1 -konstruktion. Det samlede mulige område af scoringer er fra 1 til 6, hvor højere score indikerer mere af den primære resultat 1 -konstruktion. *For at bevare den videnskabelige integritet er visse detaljer om posten ikke inkluderet i registreringen og vil blive føjet til posten, når alle primære udfaldsdata er indsamlet. |
Post-clinic besøg, 1-30 dage efter det endelige klinikbesøg (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig besøgsvarighed blandt 50% af deltagerne
Tidsramme: Klinikbesøg (er), 3-60 dage efter tilmelding (T2A) og op til 12 måneder efter det første klinikbesøg (T2B). Bemærk, at nogle patienter kun har T2A.
|
Tidsstempler fra lydoptagede klinikbesøg vil blive brugt til at beregne besøgets varighed på få minutter. Det samlede mulige varighedsområde estimeres til at være 10 til 40 minutter. Højere tal indikerer længere varighed. |
Klinikbesøg (er), 3-60 dage efter tilmelding (T2A) og op til 12 måneder efter det første klinikbesøg (T2B). Bemærk, at nogle patienter kun har T2A.
|
|
Gennemsnitlig score på beslutningskortskala
Tidsramme: Opfølgning (T4): 150-210 dage efter finalklinikbesøg hos ikke-kirurgiske patienter; 150-210 dage postoperativt hos kirurgiske patienter. Fordi kirurgi kan forekomme op til 18 måneder efter det sidste klinikbesøg, vil ikke alle deltagere afslutte T4, før studiet afsluttes
|
Måler nød/anger efter en beslutning om sundhedsvæsenet. Det samlede mulige område af scoringer er fra 1 til 5 med højere score, hvilket indikerer mere beklagelse. |
Opfølgning (T4): 150-210 dage efter finalklinikbesøg hos ikke-kirurgiske patienter; 150-210 dage postoperativt hos kirurgiske patienter. Fordi kirurgi kan forekomme op til 18 måneder efter det sidste klinikbesøg, vil ikke alle deltagere afslutte T4, før studiet afsluttes
|
|
Gennemsnitlig ændring i scoringer (DCS-LL) (DCS-LL) (T3-T0 og T3-T1)
Tidsramme: Baseline, 3-60 dage før det første klinikbesøg (T0) præ-klinikbesøg, 1-7 dage før det første klinikbesøg (T1) efter klinisk besøg, 1-30 dage efter det endelige klinikbesøg (T3)
|
DCS-LL måler graden af beslutningskonflikt. Det samlede mulige område af scoringer er fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere konflikt. |
Baseline, 3-60 dage før det første klinikbesøg (T0) præ-klinikbesøg, 1-7 dage før det første klinikbesøg (T1) efter klinisk besøg, 1-30 dage efter det endelige klinikbesøg (T3)
|
|
Gennemsnitlig ændring i score for hypospadier viden (T1-T0, T3-T0 og T3-T1)
Tidsramme: Baseline, 3-60 dage før det første klinikbesøg (T0) præ-klinikbesøg, 1-7 dage før det første klinikbesøg (T1) efter klinisk besøg, 1-30 dage efter det endelige klinikbesøg (T3)
|
Måler hypospadias viden. Det samlede mulige område af scoringer er fra 0 til 6 med højere score, der indikerer mere viden. |
Baseline, 3-60 dage før det første klinikbesøg (T0) præ-klinikbesøg, 1-7 dage før det første klinikbesøg (T1) efter klinisk besøg, 1-30 dage efter det endelige klinikbesøg (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha Schilling, MD, MSHP, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penissygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hypospadier
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1612
- 1R01DK140178-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med forskere, der (1) giver et metodologisk forsvarligt forslag, der fokuserer på metaanalyse, (2) har opnået IRB-godkendelse til forslaget, og (3) udfører en aftale om databrug.
Forslag skal rettes til samantha_schilling@med.unc.edu og forbedrehypocare@unc.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .