改善父母的支持
研究概览
详细说明
拟议的研究将接近并注册亲子二元组，以接收有关Hypospadias的两个教育网站之一，这是他们的孩子可能患有的条件。 在与儿科泌尿科医生就Hypospadias的初步咨询之前，将与父母联系并同意。 孩子可能会与儿科泌尿科医生进行一次或两次咨询。 在第一次咨询之前，将询问父母有关他们当前的Hypospadias知识，有关他们通常如何与医生互动的问题，与医疗保健环境和人口统计学中提供的信息的舒适性，然后接收到其中一个教育网站的访问权限。 在审查了网站后，父母将完成一项预先培养的调查，询问有关Hypospadias知识和其他项目的询问。 然后进行1或2次泌尿外科诊所咨询访问，并可以选择记录音频。 咨询访问后，如果发现儿童没有降解杂质的证据，则该孩子可能不再符合该研究的资格标准，并且可以要求完成一个最终的电话。 如果该孩子在最终的泌尿外科咨询之后被诊断出患有Hypospadias，则研究小组成员将进行咨询后电话，其中包括有关Hypospadias知识，护理管理方案和所选治疗方法的问题。 还可能会要求父母完成有关网站遇到的任何挑战以及改进建议的其他电话。 最终的后续电话将在做出治疗决定后大约6个月，并且将再次讨论选择的治疗选择，现在已经过去了。
如果参与者家族也同意，将要求两个研究站点的儿科泌尿科医生记录其诊所咨询。*
*为了保留科学完整性，记录的某些细节不包括在注册中，并且在收集相关数据后将添加到记录中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ariel Lunsford, BA
- 电话号码：919-966-0690
- 邮箱：improvinghypocare@unc.edu
学习地点
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University
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接触：
- Stacy Keller, MSN, CPNP
- 电话号码：317-278-6127
- 邮箱：stasulli@iu.edu
-
副研究员：
- Martin Kaefer, MD
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
接触：
- Ariel Lunsford, BA
- 电话号码：919-966-0690
- 邮箱：improvinghypocare@unc.edu
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首席研究员：
- Samantha Schilling, MD, MSHP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
为了有资格参加这项研究，父母和孩子必须符合以下标准：
父母必须符合以下所有标准：
- 年龄≥18岁
- 流利的英语或西班牙语
- 父母或法定监护人
- 能力同意
- 每个孩子的合格父母
- 计划参加泌尿外科咨询
- 可以访问具有可靠Internet访问的智能手机，平板电脑或计算机
- 有能力并同意通过文本或电子邮件接收未加密的通信（消息可能包括敏感信息）
孩子必须符合以下所有标准：
- 泌尿外科咨询时0-5岁
- 转介有新的潜在诊断
排除标准
任何符合以下标准的父母或孩子都将被排除在参与之外：
如果父母符合以下任何标准：
- 先前的Hypospadias研究参与者
- 父母有另一个患有hypospadias或孩子父亲的孩子有hypospadias的已知史
- 父母没有意识到孩子的任何阴茎异常
- 研究人员的酌处权
如果孩子符合以下任何标准：
- 先前的Hypospadias手术
- 不是手术候选人（由于其他医学合并症）
- 与Subsite Pi计划的最初催生泌尿科咨询
- 最初的Hypospadias泌尿外科咨询计划距离患者识别出不到一周的时间
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强型尿道下裂教育
被随机分配到该队列的家长将获得由研究团队开发的关于尿道下裂的教育网站的访问权限。
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该网站是由研究团队在先前的研究中开发的。
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假比较器：基础尿道下裂教育
被随机分配到对照组的家长将获得一个关于尿道下裂的基本教育网站的访问权限。
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该网站是有关Hypospadias的基础教育网站。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在50％的参与者中，平均主要结果度量2分数（在最终主题完成T3数据收集后披露）**
大体时间：诊所访问（S），入学后3-60天（T2A）和第一次诊所访问（T2B）后长达12个月。请注意，有些患者只有T2A。
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诊所就诊将使用主要结局量度2记录和编码，以测量主要结果2结构。 总分的总得分范围是0到4，其中较高的分数表明更多的主要结果2构建体。 **为了保留科学完整性，记录的某些细节不包括在注册中，并且在收集了所有主要结果数据后将添加到记录中。 |
诊所访问（S），入学后3-60天（T2A）和第一次诊所访问（T2B）后长达12个月。请注意，有些患者只有T2A。
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平均主要结果度量1分数（在最终主题完成T3数据收集后要披露）*
大体时间：临床后访问，最终诊所后1-30天（T3）
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测量主要结果1结构。 总分的总得分范围是1到6，其中较高的分数表明更多的主要结果1构建体。 *为了保留科学完整性，记录的某些细节不包括在注册中，并且在收集了所有主要结果数据后将添加到记录中。 |
临床后访问，最终诊所后1-30天（T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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50％的参与者中的平均访问时间
大体时间：诊所访问（S），入学后3-60天（T2A）和第一次诊所访问（T2B）后长达12个月。请注意，有些患者只有T2A。
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音频记录的诊所访问的时间戳记将在几分钟内计算访问时间。 估计总持续时间范围为10至40分钟。 较高的数字表示持续时间更长。 |
诊所访问（S），入学后3-60天（T2A）和第一次诊所访问（T2B）后长达12个月。请注意，有些患者只有T2A。
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决策后悔量表的平均得分
大体时间：随访（T4）：非手术患者的最终诊所访问后150-210天；手术患者术后150-210天。由于手术可能在上次诊所访问后长达18个月进行，因此并非所有参与者都会在学习结束前完成T4
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衡量医疗保健决定后的痛苦/re悔。 可能的分数范围是1到5，得分较高，表明更遗憾。 |
随访（T4）：非手术患者的最终诊所访问后150-210天；手术患者术后150-210天。由于手术可能在上次诊所访问后长达18个月进行，因此并非所有参与者都会在学习结束前完成T4
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低识字决策冲突量表（DCS-LL）得分的平均变化（T1-T0，T3-T0和T3-T1）
大体时间：基线，在第一次诊所前访问前3-60天，在第一次诊所访问（T1）临时访问前1-7天，在最终诊所访问后1-30天（T3）
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DCS-LL衡量了决策冲突的程度。 总分的总得分范围是0到100，得分较高，表明冲突更多。 |
基线，在第一次诊所前访问前3-60天，在第一次诊所访问（T1）临时访问前1-7天，在最终诊所访问后1-30天（T3）
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Hypospadias知识评估得分的平均变化（T1-T0，T3-T0和T3-T1）
大体时间：基线，在第一次诊所前访问前3-60天，在第一次诊所访问（T1）临时访问前1-7天，在最终诊所访问后1-30天（T3）
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衡量Hypospadias知识。 总分的总得分范围是0到6，得分较高，表明更多知识。 |
基线，在第一次诊所前访问前3-60天，在第一次诊所访问（T1）临时访问前1-7天，在最终诊所访问后1-30天（T3）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samantha Schilling, MD, MSHP、UNC Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-1612
- 1R01DK140178-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
数据将与（1）提供一项侧重于荟萃分析的研究人员（1）的研究人员共享，（2）已获得IRB批准该提案，并且（3）执行数据使用协议。
提案应直接转到samantha_schilling@med.unc.edu和revinghypocare@unc.edu。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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