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呼吸を活性化するための刺激 (STARI)

2026年8月4日 更新者：Lungpacer Medical Inc.

急性低酸素性呼吸不全の機械的に換気された患者における一時的な横隔膜神経刺激を評価する臨床研究

マルチセンター、無作為化、制御された、非盲検フェーズ2の実現可能性試験。 肺損傷を伴う急性低酸素性呼吸不全（AHRF）の機械的換気（MV）の被験者（急性呼吸dis迫症候群（ARDS）の基準を満たす被験者を含む）は、2：1をダイヤフラム神経刺激支援換気（DNAV）に無作為化します。 Aeronovaシステムと肺保護換気（治療）対肺保護換気のみ（コントロール）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者：
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Louisiana State University Health Sciences
        • 主任研究者：
          • Jonathan Eaton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 招待による登録
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • 募集
        • Temple University
        • 主任研究者：
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health
        • 主任研究者：
          • Matthew Varner, DO
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network (UHN)
        • 主任研究者：
          • Ewan Goligher, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 男性または女性、18歳以上、そして
  2. インフォームドコンセントを提供することができる、または同意を提供できる法的に認可された代表者（LAR） /代替意思決定者（SDM）を持つことができ、
  3. 呼吸補助の必要性が発生する2週間以内に、新しい呼吸器症状または機能不全の急性発症を有する。

  4. 中程度から重度の動脈性低酸素血症があります。

    • PAO2：FIO2比<≤200mmHgでのPEEP≥5cm H2O、または
    • 利用可能な動脈血液ガスがない場合、FIO2≥0.5でSPO2≤97％およびPEEP≥5cmH2Oで、適格性評価の直前の2時間の信頼できるSPO2トレースを使用します（これは、SPO2：FiO2比の上限235の上限と相関しています％） または
    • 急性低酸素血症のために吸入された一酸化窒素を受けています
    • 急性低酸素血症のde抗位置で換気されています、そして
  5. 登録時に72時間未満の現在のICUでAHRFの機械的に換気されており、
  6. 治療臨床医の意見で登録後48時間以上侵略的な機械的換気が必要であると予想されます。
  7. 過去2時間、人工呼吸器を自発的にトリガーしていないため、換気を支援するために即時の計画はありません。

除外基準：

  1. 低酸素血症は、主に慢性閉塞性肺疾患、喘息状態、または肺塞栓症の急性増悪に起因します。
  2. 回復/抜管を課題にする可能性のある慢性実質肺疾患（COPD、肺線維症など）。
  3. 適格性評価時の気管支 - 多目的f。
  4. 重度の血行動態不安定性（ノルエピネフリンまたはエピネフリン> 0.5 mcg/kg/minを必要とする）
  5. 体外膜酸素化が必要です。
  6. 既存の神経学的、神経筋または筋肉障害、または呼吸筋に影響を与える可能性のある既知の横隔神経損傷。
  7. BMI> 70 kg/m2。
  8. 左の内部頸静脈または左鎖骨下静脈カテーテル化（例：アクセス部位での感染、既知の中央静脈狭窄、敗血症性血栓性遠視、左内頸静脈Ecmoカニューレ、ターゲット血管の不良）に対する禁忌。
  9. 患者は、登録から72時間以内に完全に緩和ケアに移行すると予想されていました。
  10. 重度の肝疾患（子どものスコア≥10）
  11. 臨床医の治療は、登録が臨床的に適切ではないと考えています。
  12. 現在、現在の研究の結果に影響を与える可能性のある治験薬または装置の他の研究に登録されています。
  13. 神経学的なペーシング/刺激装置デバイスと心臓ペースメーカーおよび除細動器など、航空システムとの相互作用または干渉を受けやすい電気装置（埋め込みまたは外部）。
  14. 妊娠または授乳中であると知られているか疑わしい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
治療群の被験者は、カテーテルを左頸静脈または左鎖骨下静脈に経皮的に配置します。 マッピングは、横隔膜神経を刺激し、航空コンソールを使用してダイアフラム収縮を可能にする電極を識別します。 刺激レベルは、刺激頻度と振幅を調整することにより、静かな呼吸に相当するダイアフラム活性化のレベルを標的とするように滴定されます。 被験者は、継続的な刺激と標準のケア肺保護換気を受けます。
デバイス：横隔神経刺激
患者が呼吸していない制御されたMV中に、継続的な横隔膜神経刺激補助換気（DNAV）は、各呼吸器を導き出した呼吸と同期して送達されます。
他の名前：
  • 横隔膜神経刺激補助換気（DNAV）
介入なし：コントロール
標準ケア - 肺保護換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デバイスの挿入、マッピング、および刺激の準備が補充された基準を満たしてから18時間以内に成功
時間枠：基準を刺激する準備ができて18時間以内
基準を刺激する準備ができて18時間以内
人工呼吸の50％以上で供給された刺激（コンソールに保存されている連続記録から確認）
時間枠：30日
30日
患者がアシスト（患者トリガー）式人工呼吸器を使用して呼吸していた日の50％以上で、少なくとも1日1回実施されたリハビリテーションセッション
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
予期せぬ重大な悪影響イベント（USADE）と治療グループのデバイスまたは手順関連のSAEの発生率
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lungpacer Medical Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC、Toronto General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月28日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-600
  • 75A0123C00021 (その他の助成金/資金番号：Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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