Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulering for å aktivere respirasjon (STARI)

4. august 2026 oppdatert av: Lungpacer Medical Inc.

En klinisk studie som evaluerer midlertidig transvenøs mellomgulv nevrostimulering hos mekanisk ventilerte pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikettfase 2-mulighetsforsøk. Personer på mekanisk ventilasjon (MV) for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) med lungeskade (inkludert forsøkspersoner som oppfyller kriterier for akutt respirasjonsdistress-syndrom (ARDS)) vil bli randomisert 2: 1 til mellomgulv neurostimulering-assistert ventilasjon (DNAV) ved bruk av mellomgulv Aeronova System pluss lungebeskyttende ventilasjon (behandling) mot lungebeskyttende ventilasjon alene (Kontroll).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network (UHN)
        • Hovedetterforsker:
          • Ewan Goligher, MD
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Eaton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Påmelding etter invitasjon
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Varner, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, og
  2. I stand til å gi informert samtykke eller ha en lovlig autorisert representant (LAR) / erstatnings beslutningstaker (SDM) som kan gi samtykke, og
  3. Ha akutt begynnelse av nye luftveissymptomer eller dysfunksjon i løpet av de to ukene før behov for behov for respirasjonsstøtte, og

  4. Har moderat til alvorlig arteriell hypoksemi definert av en av:

    • PAO2: FIO2 -forholdet <≤200 mm Hg på PEEP ≥ 5 cm H2O, eller
    • I mangel av en tilgjengelig arteriell blodgass, SPO2 ≤97% på FIO2 ≥0,5 og kikk ≥5 cm H2O med pålitelig SpO2 -spor i de 2 timene umiddelbart før valgbarhetsvurderingen (dette korrelerer til en øvre grense på Spo2: FIO2 -forhold på 235 %) eller
    • Mottar inhalert nitrogenoksid for akutt hypoksemi, eller
    • Blir ventilert i utsatt stilling for akutt hypoksemi, og
  5. Har vært mekanisk ventilert for AHRF i den nåværende ICU i <72 timer på påmeldingstidspunktet, og
  6. Forventes å kreve invasiv mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer etter påmelding til den behandlende klinikerens mening, og
  7. Har ikke spontant utløst ventilatoren de foregående to timene, og det er ingen umiddelbar plan for å gå over til assistert ventilasjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Hypoksemi tilskrives først og fremst akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, status Asthmaticus eller lungeemboli.
  2. Underliggende kronisk parenkymal lungesykdom som kan gjøre utvinning/ekstubasjon til en utfordring (f.eks. KOLS, lungefibrose).
  3. Broncho-Pleallural fistel på tidspunktet for valgbarhetsvurderingen.
  4. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (som krever noradrenalin eller epinefrin> 0,5 mcg/kg/min)
  5. Krever ekstrakorporeal membran oksygenering.
  6. Eksisterende nevrologisk, nevromuskulær eller muskulær lidelse eller kjent frenisk nerveskade som kan påvirke luftveiene.
  7. BMI> 70 kg/m2.
  8. Kontraindikasjoner til venstre indre jugular vene eller venstre subklavisk vene kateterisering (f.eks. Infeksjon på tilgangsstedet, kjent sentral venøs stenose, septisk tromboflebitis, venstre indre jugular ECMO -kanula in situ, dårlige målkar).
  9. Pasienten forventet å gå over til fullt palliativ omsorg innen 72 timer etter påmelding.
  10. Alvorlig leversykdom (Child-Pugh-poengsum ≥10)
  11. Behandling av kliniker anser påmelding som ikke er klinisk passende.
  12. For tiden registrert i enhver annen studie av et undersøkelsesmedisin eller enhet, som kan påvirke resultatene av den aktuelle studien.
  13. Enhver elektrisk enhet (implantert eller ekstern) som kan være utsatt for interaksjon med eller interferens fra Aeronova -systemet, inkludert nevrologiske tempo-/stimulatorenheter og hjertepacemakere og hjertestartere.
  14. Kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Personer for behandlingsgrupper vil ha kateteret plassert perkutant i venstre jugular vene eller venstre subklavisk vene. Kartlegging vil identifisere elektrodene som stimulerer de freniske nervene og muliggjør membran -sammentrekning ved bruk av Aeronova -konsollen. Stimuleringsnivået vil bli titrert for å målrette et nivå av membranaktivering som tilsvarer å hvile stille pust ved å justere stimuleringsfrekvensen og amplituden. Personer vil motta kontinuerlig stimulering pluss standard for omsorgs lungebeskyttende ventilasjon.
Enhet: Frenisk nervestimulering
Under kontrollert MV når pasienter ikke puster, vil kontinuerlig mellomgulv neurostimuleringsassistert ventilasjon (DNAV) bli levert i synkroni med hver ventilatorleverte pust.
Andre navn:
  • Membran neurostimulering-assistert ventilasjon (DNAV)
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg - lungebeskyttende ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket innsetting av enheter, kartlegging og igangsetting av stimulering innen 18 timer etter møteberedskap til å stimulere kriterier
Tidsramme: Innen 18 timer etter å ha møtt beredskap for å stimulere kriterier
Innen 18 timer etter å ha møtt beredskap for å stimulere kriterier
Stimulering levert på> 50% av ventilatorutløste pust (konstatert fra kontinuerlige opptak som er lagret i konsollen)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Rehabiliteringsøkter levert minst én gang per dag på >50 % av dagene da pasienten pustet i assistert (pasientutløst) mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uventede alvorlige bivirkninger (USAGE) og forekomst av enhets- eller prosedyrerelaterte SAE-er i behandlingsgruppen
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-600
  • 75A0123C00021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere