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Stimulation zur Aktivierung der Atmung (STARI)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Lungpacer Medical Inc.

Eine klinische Studie zur Bewertung der temporären transvenösen Membran -Neurostimulation bei mechanisch beatmten Patienten mit akutem hypoxämischen Atemversagen

Mehrzentrale, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit offener Label Phase 2. Subjects on mechanical ventilation (MV) for acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) with lung injury (including subjects who meet criteria for acute respiratory distress syndrome (ARDS)) will be randomized 2:1 to diaphragm neurostimulation-assisted ventilation (DNAV) using the Aeronova System plus Lungenschutzbeatmung (Behandlung) gegen Lungenschutzbeatmung allein (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network (UHN)
        • Hauptermittler:
          • Ewan Goligher, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Eaton, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Rekrutierung
        • Temple University
        • Hauptermittler:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
        • Hauptermittler:
          • Matthew Varner, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, und
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung vorzunehmen oder einen rechtlich autorisierten Vertreter (LAR) / Ersatzentscheidungsmachung (SDM) zu haben, der Zustimmung erteilen kann, und
  3. Haben den akuten Beginn neuer Atemsymptome oder Funktionsstörungen innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Bedürfnisse der Atemstrecke, und und

  4. Haben eine mäßige bis schwere arterielle Hypoxämie mittelschwere, definiert durch eines von:

    • PAO2: FIO2 -Verhältnis <≤200 mm Hg auf Peep ≥ 5 cm H2O oder
    • In Ermangelung eines verfügbaren arteriellen Blutgas, Spo2 ≤ 97% auf FIO2 ≥0,5 und Peep ≥ 5 cm H2O mit zuverlässiger Spo2 -Spuren für die 2 Stunden unmittelbar vor der Zulassungsbewertung (dies korreliert zu einer Obergrenze von SPO2: FIO2 -Verhältnis von 235 %) oder
    • Erhalten inhaliertes Stickoxid für akute Hypoxämie oder
    • Werden in die anfälligere Position für akute Hypoxämie und belüftet, und
  5. Wurden zum Zeitpunkt der Einschreibung für <72 Stunden mechanisch für AHRF auf der aktuellen Intensivstation belüftet, und
  6. Es wird erwartet, dass eine invasive mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden nach der Einschreibung nach Ansicht des behandelnden Klinikers erforderlich ist, und
  7. Haben den Beatmungsgerät in den letzten 2 Stunden nicht spontan ausgelöst und es gibt keinen unmittelbaren Plan, um zur assistierten Belüftung umzugehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Hypoxämie ist hauptsächlich auf eine akute Exazerbation von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, Status ashmatisch oder Lungenembolie zurückzuführen.
  2. Zugrunde liegende chronische parenchymale Lungenerkrankungen, die die Erholung/Extubation zu einer Herausforderung machen kann (z. B. COPD, Lungenfibrose).
  3. Broncho-Pleuralfistel zum Zeitpunkt der Beurteilung der Berechtigung.
  4. Schwere hämodynamische Instabilität (für Noradrenalin oder Epinephrin> 0,5 mcg/kg/min)
  5. Erfordernde extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung.
  6. Vorbestehender neurologischer, neuromuskulärer oder muskulärer Störung oder bekannte phrenische Nervenverletzung, die die Atemmuskulatur beeinflussen könnte.
  7. BMI> 70 kg/m2.
  8. Kontraindikationen zur linken internen Jugularvenen oder der linken Subclavia -Venenkatheterisierung (z. B. Infektion an der Zugangsstelle, bekannte zentral venöse Stenose, septische Thrombloperbitis, links interne Jugular -Ecmo -Kanüle in situ, schlechte Zielgefäße).
  9. Der Patient wird voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung zur vollständigen Palliativversorgung übergehen.
  10. Schwere Lebererkrankung (Kinder-Pugh-Score ≥ 10)
  11. Der Behandlungskliniker ist der Ansicht, dass die Registrierung nicht klinisch angemessen ist.
  12. Derzeit sind in eine andere Studie eines Untersuchungsmittelmedikaments oder -vorrichtung eingeschrieben, das die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen kann.
  13. Jedes elektrische Gerät (implantiert oder extern), das anfällig für Wechselwirkung mit oder Interferenz des Aeronova -Systems ist, einschließlich neurologischer Stimulation/Stimulatorgeräte sowie Herzschrittmacher und Defibrillatoren.
  14. Bekannt oder vermutet, dass er schwanger oder stillend ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Probanden der Behandlungsgruppe lassen den Katheter perkutan in die linke Halsvene oder die linke Subclavia -Vene platzieren. Durch die Kartierung werden die Elektroden identifiziert, die die phrenischen Nerven stimulieren und die Zwerchfellkontraktion unter Verwendung der Aeronova -Konsole ermöglichen. Das Stimulationsniveau wird titriert, um ein Niveau der Diaphragmenaktivierung zu zielen, das der ruhigen leisen Atmung entspricht, indem die Stimulationsfrequenz und die Amplitude eingestellt werden. Die Probanden erhalten eine kontinuierliche Stimulation sowie den Standard für die Lungenschutzbelüftung.
Gerät: Phrenische Nervenstimulation
Während kontrollierter MV, wenn die Patienten nicht atmen, wird eine kontinuierliche Membran-Neurostimulation-unterstützte Beatmung (DNAV) synchronisiert mit jedem von Beatmungslieferern gelieferten Atem geliefert.
Andere Namen:
  • Membran Neurostimulation-unterstützte Beatmung (DNAV)
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard - Lungenschutzlüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Geräteinsertion, Kartierung und Initiierung der Stimulation innerhalb von 18 Stunden nach Erfüllung der Bereitschaftskriterien
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Stunden nach der Besprechung der Bereitschaft, Kriterien zu stimulieren
Innerhalb von 18 Stunden nach der Besprechung der Bereitschaft, Kriterien zu stimulieren
Stimulation auf> 50% der von Beatmern ausgelösten ausgelösten Atemzügen (festgestellt aus kontinuierlichen Aufnahmen, die in der Konsole gespeichert sind)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rehabilitationssitzungen, die mindestens einmal täglich an >50 % der Tage durchgeführt wurden, an denen der Patient assistierte (patientengetriggerte) mechanische Beatmung erhielt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unvorhergesehene schwerwiegende unerwünschte Geräteereignisse (USADE) und Inzidenz von Geräte- oder Verfahrensbezogenen SAEs in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-600
  • 75A0123C00021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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