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Stimulation pour activer la respiration (STARI)

4 août 2026 mis à jour par: Lungpacer Medical Inc.

Une étude clinique évaluant la neurostimulation temporaire de diaphragme transvenous

Essai de faisabilité de phase 2 de la phase 2 randomisé, randomisé, contrôlé et ouvert. Subjects on mechanical ventilation (MV) for acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) with lung injury (including subjects who meet criteria for acute respiratory distress syndrome (ARDS)) will be randomized 2:1 to diaphragm neurostimulation-assisted ventilation (DNAV) using the Système Aeronova plus ventilation pulmonaire (traitement) par rapport à la ventilation pulmonaire de protection pulmonaire seule (Contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network (UHN)
        • Chercheur principal:
          • Ewan Goligher, MD
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Eaton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Inscription sur invitation
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Recrutement
        • Temple University
        • Chercheur principal:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health
        • Chercheur principal:
          • Matthew Varner, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femme, 18 ans ou plus, et
  2. Capable de donner un consentement éclairé ou d'avoir un représentant (LAR) / substitut (LAR) légalement autorisé (SDM) qui peut donner son consentement, et
  3. Ont un apparition aiguë de nouveaux symptômes respiratoires ou un dysfonctionnement dans les 2 semaines avant le début du besoin de soutien respiratoire, et

  4. Ont une hypoxémie artérielle modérée à sévère définie par l'un des:

    • PAO2: rapport fio2 <≤200 mm Hg sur PEEP ≥ 5 cm H2O, ou
    • En l'absence d'un gaz de sang artériel disponible, SPO2 ≤ 97% sur FIO2 ≥0,5 et PEEP ≥5 cm H2O avec une trace SPO2 fiable pour les 2 heures précédant immédiatement l'évaluation de l'admissibilité (cela est en corrélation à une limite supérieure de SPO2: Ratio FIO2 de 235 %) ou
    • Reçoivent de l'oxyde nitrique inhalé pour une hypoxémie aiguë, ou
    • Sont ventilés dans la position couchée pour une hypoxémie aiguë, et
  5. Ont été ventilés mécaniquement pour l'AHRF dans l'unité de soins intensifs actuels pendant <72 heures au moment de l'inscription, et
  6. Devraient nécessiter une ventilation mécanique invasive ≥ 48 heures après l'inscription à l'avis du clinicien traité, et
  7. N'ont pas déclenché spontanément le ventilateur pour les 2 heures précédentes et il n'y a pas de plan immédiat pour passer à la ventilation assistée.

Critères d'exclusion:

  1. L'hypoxémie est principalement attribuable à l'exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, d'un asthmatique de statut ou d'une embolie pulmonaire.
  2. Sous-jacent à une maladie pulmonaire parenchymateuse chronique qui peut faire de la récupération / extubation un défi (par exemple, MPOC, fibrose pulmonaire).
  3. Fistule broncho-pleurale au moment de l'évaluation de l'admissibilité.
  4. Instabilité hémodynamique sévère (nécessitant de la norépinéphrine ou de l'épinéphrine> 0,5 mcg / kg / min)
  5. Nécessitent une oxygénation de la membrane extracorporelle.
  6. Trouble neurologique, neuromusculaire ou musculaire préexistant ou lésion du nerf phrénique connu qui pourrait affecter les muscles respiratoires.
  7. IMC> 70 kg / m2.
  8. Contre-indications à la veine jugulaire interne gauche ou cathétérisme de la veine sous-clavière gauche (par exemple, infection au site d'accès, sténose veineuse centrale connue, thrombophlébittis septique, canule ECMO jugulaire interne gauche in situ, vaisseaux cibles pauvres).
  9. Le patient devrait passer à des soins entièrement palliatifs dans les 72 heures suivant l'inscription.
  10. Maladie du foie sévère (score d'enfant-PUGH ≥10)
  11. Le traitement du clinicien juge les inscriptions qui ne sont pas cliniquement appropriées.
  12. Actuellement inscrit à toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif d'enquête, ce qui peut affecter les résultats de la présente étude.
  13. Tout dispositif électrique (implanté ou externe) qui peut être sujet à l'interaction avec ou à l'interférence du système Aeronova, y compris les dispositifs de stimulation / stimulateur neurologique et les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs.
  14. Connu ou suspecté d'être enceinte ou de lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les sujets du groupe de traitement auront le cathéter placé percutanément dans la veine jugulaire gauche ou la veine sous-clavière gauche. La cartographie identifiera les électrodes qui stimulent les nerfs phréniques et permettent la contraction du diaphragme à l'aide de la console Aeronova. Le niveau de stimulation sera titré pour cibler un niveau d'activation du diaphragme équivalent à la respiration silencieuse au repos en ajustant la fréquence et l'amplitude de la stimulation. Les sujets recevront une stimulation continue plus la norme de ventilation de protection pulmonaire de soins.
Dispositif: Stimulation du nerf phrénique
Pendant le MV contrôlé lorsque les patients ne respirent pas, la ventilation assistée par la neurostimulation de diaphragme continue (DNAV) sera livrée en synchronie avec chaque respiration livrée par le ventilateur.
Autres noms:
  • Ventilation assistée par diaphragme (DNAV)
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins - ventilation pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Insertion, cartographie et initiation réussies des dispositifs de la stimulation dans les 18 heures suivant la satisfaction des critères de préparation à stimuler
Délai: Dans les 18 heures suivant la réalisation de la préparation à stimuler les critères
Dans les 18 heures suivant la réalisation de la préparation à stimuler les critères
Stimulation livrée sur> 50% des respirations déclenchées par le ventilateur (vérifiées à partir d'enregistrements continus stockés dans la console)
Délai: 30 jours
30 jours
Séances de réadaptation délivrées au moins une fois par jour pendant plus de 50 % des jours où le patient était sous ventilation mécanique assistée (déclenchée par le patient)
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements de dispositions défavorables graves imprévues (USADE) et incidence des SEM liés à l'appareil ou à la procédure dans le groupe de traitement
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lungpacer Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-600
  • 75A0123C00021 (Autre subvention/numéro de financement: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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