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激活呼吸的刺激 (STARI)

2026年8月4日 更新者：Lungpacer Medical Inc.

一项评估急性低氧呼吸衰竭的机械通风患者的临床研究

多中心，随机，受控，开放标签相2的可行性试验。 急性低氧呼吸衰竭（AHRF）的机械通气受试者（MV）患有肺损伤（包括符合急性呼吸窘迫综合征标准（ARDS）的受试者，将使用使用diaphragm diaphragm diaphragm diaphragm神经刺激辅助葡萄酒（DNAV）随机分配Aeronova系统加上肺部保护通风（治疗）与肺部保护通气 （控制）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • University Health Network (UHN)
        • 首席研究员：
          • Ewan Goligher, MD
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 首席研究员：
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • Louisiana State University Health Sciences
        • 首席研究员：
          • Jonathan Eaton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 邀请报名
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
        • 招聘中
        • Temple University
        • 首席研究员：
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Prisma Health
        • 首席研究员：
          • Matthew Varner, DO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，18岁或以上，
  2. 能够提供知情同意书或具有合法授权的代表（LAR） /替代决策者（SDM），可以提供同意，并且
  3. 在需要呼吸支持的两周内，有新的呼吸道症状或功能障碍的急性发作，

  4. 具有中度到重度动脉低氧血症，由一个人定义：

    • PAO2：peep≥5cm H2O或
    • 在没有可用的动脉血气的情况下，FIO2≥0.5的Spo2≤97％和PEEP≥5cm H2O，在2小时的资格评估之前，具有可靠的SPO2迹线，spo2痕迹（这与Spo2：Fio2上限相关的235：Fio2：Fio2：Fio2：Fio2：Fio2：Fio2的上限％） 或者
    • 正在接受吸入急性低氧血症的一氧化氮，或
    • 正在急性低氧血症的俯卧位，并正在通风，
  5. 在入学时已在当前的ICU中为AHRF机械通风<72小时，并且
  6. 预计在入学后48小时内需要侵入性的机械通气，以治疗临床医生和
  7. 在过去的两个小时内没有自发触发呼吸机，也没有直接的计划过渡到辅助通风。

排除标准：

  1. 低氧血症主要归因于慢性阻塞性肺部疾病，状态哮喘或肺栓塞的急性加重。
  2. 潜在的慢性实质肺疾病可能会使恢复/拔管成为挑战（例如COPD，肺纤维化）。
  3. 资格评估时的支气管肿瘤瘘。
  4. 严重的血液动力学不稳定（需要去甲肾上腺素或肾上腺素> 0.5 mcg/kg/min）
  5. 需要体外膜氧合。
  6. 可能影响呼吸肌肉的神经系统，神经肌肉或肌肉疾病或已知的神经损伤。
  7. BMI> 70 kg/m2。
  8. 剩下的颈内静脉或左锁骨下静脉导管插入术的禁忌症（例如，在接入部位感染，已知的中央静脉狭窄，化脓性血栓性静脉炎，左颈部Ecmo内部插管原位，较差的目标容器）。
  9. 患者预计将在入学后的72小时内过渡到完全姑息治疗。
  10. 严重的肝病（儿童 - 佩格评分≥10）
  11. 治疗临床医生认为入学率在临床上不合适。
  12. 目前，目前参与了研究药物或装置的任何其他研究，这可能会影响当前研究的结果。
  13. 可能容易与Aeronova系统相互作用或干扰的任何电气设备（植入或外部），包括神经起搏/刺激器设备，心脏起搏器和除颤器。
  14. 已知或怀疑怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
治疗组受试者将使导管被固定在左颈静脉或左锁骨下静脉中。 映射将识别刺激神经神经的电极，并使用Aeronova控制台启用隔膜收缩。 刺激水平将被滴定以靶向隔膜激活水平，等效于通过调节刺激频率和振幅来使安静的呼吸。 受试者将接收连续的刺激以及护理标准肺部保护通风。
设备：神经刺激
在受控的MV期间，当患者不呼吸时，连续隔膜神经刺激通风（DNAV）将与每个通风器传递的呼吸同步交付。
其他名称：
  • 隔膜神经刺激辅助通风（DNAV）
无干预：控制
护理标准 - 肺部保护通风

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
成功插入刺激的设备插入，映射和启动在满足准备刺激标准的18小时内
大体时间：在满足刺激标准准备的18小时内
在满足刺激标准准备的18小时内
刺激以> 50％的呼吸机触发呼吸传递（从控制台中存储的连续录音中确定）
大体时间：30天
30天
康复训练课程在患者进行辅助（患者触发）机械通气期间，至少每日一次，且在>50%的住院日内实施
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗组中意外的严重不良设备事件（USADE）和设备或程序相关的SAE的发生率
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lungpacer Medical Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC、Toronto General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月28日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月14日

首次发布 (实际的)

2025年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-600
  • 75A0123C00021 (其他赠款/资助编号：Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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