Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering til at aktivere respiration (STARI)

4. august 2026 opdateret af: Lungpacer Medical Inc.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer midlertidig transvenøs membranneurostimulering hos mekanisk ventilerede patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt

Multi-center, randomiseret, kontrolleret, åben mærket fase 2-gennemførlighedsforsøg. Personer på mekanisk ventilation (MV) til akut hypoxemisk respirationssvigt (AHRF) med lungeskade (inklusive forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS)) vil blive randomiseret 2: 1 til membranneurostimuleringsassisteret ventilation (DNAV) ved hjælp af den Aeronova-system plus lungebeskyttende ventilation (behandling) vs. lungebeskyttende ventilation alene (kontrol).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network (UHN)
        • Ledende efterforsker:
          • Ewan Goligher, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Eaton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Tilmelding efter invitation
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Varner, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre og
  2. I stand til at give informeret samtykke eller have en lovligt autoriseret repræsentant (LAR) / erstatning beslutningstager (SDM), der kan give samtykke, og
  3. Har akut begyndelse af nye åndedrætssymptomer eller dysfunktion inden for de 2 uger før begyndelsen af ​​behovet for åndedrætsstøtte og

  4. Har moderat til svær arteriel hypoxæmi defineret af en af:

    • PAO2: FiO2 -forhold <≤200 mm Hg på PEEP ≥ 5 cm H2O, eller
    • I mangel af en tilgængelig arteriel blodgas, SPO2 ≤97% på FiO2 ≥0,5 og Peep ≥5 cm H2O med pålidelig SPO2 -spor i de 2 timer umiddelbart forud for støtteberettigelsesvurderingen (dette korrelerer med en øvre grænse på SPO2: FiO2 -forholdet på 235 %) eller
    • Modtager inhaleret nitrogenoxid til akut hypoxæmi eller
    • Ventileres i den tilbøjelige position til akut hypoxæmi og
  5. Har været mekanisk ventileret til AHRF i den aktuelle ICU i <72 timer på tilmeldingstidspunktet og
  6. Forventes at kræve invasiv mekanisk ventilation ≥ 48 timer efter tilmelding til den behandlende kliniker og
  7. Har ikke spontant udløst ventilatoren i de foregående 2 timer, og der er ingen øjeblikkelig plan for at skifte til assisteret ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypoxæmi kan primært tilskrives akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, status astmaticus eller lungeemboli.
  2. Underliggende kronisk parenchymal lungesygdom, der kan gøre bedring/ekstubation til en udfordring (f.eks. KOLS, lungefibrose).
  3. Broncho-pleural fistel på tidspunktet for vurdering af støtteberettigelse.
  4. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (kræver noradrenalin eller epinephrin> 0,5 mcg/kg/min)
  5. Kræv ekstrakorporeal membranoxygenering.
  6. Præisterende neurologisk, neuromuskulær eller muskelforstyrrelse eller kendt frenisk nerveskade, der kan påvirke respirationsmusklerne.
  7. BMI> 70 kg/m2.
  8. Kontraindikationer til venstre intern jugulær ven eller venstre subclavian venekateterisering (f.eks. Infektion på adgangsstedet, kendt central venøs stenose, septisk thrombophlebitis, forlod intern jugular ECMO -kanyle in situ, dårlige målfartøjer).
  9. Patienten forventes at skifte til fuldt palliativ pleje inden for 72 timer efter tilmeldingen.
  10. Alvorlig leversygdom (børnepugh score ≥10)
  11. Behandling af kliniker betragter tilmelding ikke klinisk passende.
  12. I øjeblikket indskrevet i enhver anden undersøgelse af et undersøgelsesmedicin eller -indretning, som kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
  13. Enhver elektrisk enhed (implanteret eller ekstern), der kan være tilbøjelig til interaktion med eller interferens fra Aeronova -systemet, herunder neurologisk stimulatorenheder og hjertepacemakere og defibrillatorer.
  14. Kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Emner for behandlingsgrupper får kateteret placeret perkutant i den venstre jugulære vene eller venstre subclavian vene. Kortlægning identificerer de elektroder, der stimulerer de freniske nerver og muliggør membrankontraktion ved hjælp af Aeronova -konsollen. Stimuleringsniveauet titreres for at målrette et niveau af membranaktivering svarende til at hvile stille vejrtrækning ved at justere stimuleringsfrekvensen og amplituden. Personer vil modtage kontinuerlig stimulering plus standard for plejelungebeskyttende ventilation.
Enhed: Phrenic nervestimulering
Under kontrolleret MV, når patienter ikke trækker vejret, vil kontinuerlig membranneurostimuleringsassisteret ventilation (DNAV) blive leveret i synkroni med hver ventilatorleveret åndedræt.
Andre navne:
  • Membran neurostimuleringsassisteret ventilation (DNAV)
Ingen indgriben: Kontrollere
Pleje standard - lungebeskyttende ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket indsættelse af enheder, kortlægning og påbegyndelse af stimulering inden for 18 timer efter opfyldelse af beredskab til stimulering af kriterier
Tidsramme: Inden for 18 timer efter at have mødt beredskab til at stimulere kriterier
Inden for 18 timer efter at have mødt beredskab til at stimulere kriterier
Stimulering leveret på> 50% af ventilator-udløst åndedræt (konstateret fra kontinuerlige optagelser, der er gemt i konsollen)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rehabiliteringssessioner leveres mindst én gang dagligt på >50 % af de dage, hvor patienten fik assisteret (patientudløst) mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uventede alvorlige bivirkninger (usade) og forekomst af enheds- eller procedurrelaterede SAE'er i behandlingsgruppen
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-600
  • 75A0123C00021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner