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Stimolazione per attivare la respirazione (STARI)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Lungpacer Medical Inc.

Uno studio clinico che valuta la neurostimolazione temporanea del diaframma transvenoso in pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossmica acuta

Trucca di fattibilità di fase 2 multicentrica, randomizzata, controllata, in aperto. I soggetti sulla ventilazione meccanica (MV) per insufficienza respiratoria ipossmica acuta (AHRF) con lesioni polmonari (compresi i soggetti che soddisfano i criteri per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)) saranno randomizzati 2: 1 alla ventilazione assistita da neurostimolazione diaframmata Sistema Aeronova più ventilazione pro-protettiva polmonare (trattamento) rispetto alla sola ventilazione della protezione polmonare (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network (UHN)
        • Investigatore principale:
          • Ewan Goligher, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Eaton, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Reclutamento
        • Temple University
        • Investigatore principale:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Investigatore principale:
          • Matthew Varner, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18 anni o più
  2. In grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) / Sostituto Decisornatore (SDM) che può fornire il consenso e
  3. Avere insorgenza acuta di nuovi sintomi respiratori o disfunzione entro le 2 settimane prima dell'insorgenza della necessità di supporto respiratorio e

  4. Hanno ipossiemia arteriosa da moderata a grave definita da uno di:

    • PAO2: rapporto FIO2 <≤200 mm Hg su PEEP ≥ 5 cm H2O o
    • In assenza di un gas ematico arterioso disponibile, SPO2 ≤97% su FIO2 ≥0,5 e PEEP ≥5 cm H2O con una traccia SPO2 affidabile per le 2 ore immediatamente precedenti la valutazione dell'idoneità (questo è correlato a un limite superiore di SPO2: FIO2 Ratio di 235 %) O
    • Stanno ricevendo ossido nitrico inalato per ipossiemia acuta, o
    • Vengono ventilati in posizione inclini all'ipossiemia acuta e
  5. Sono stati ventilati meccanicamente per AHRF nell'attuale terapia intensiva per <72 ore al momento dell'iscrizione e
  6. Dovrebbero richiedere una ventilazione meccanica invasiva ≥ 48 ore dopo l'iscrizione all'opinione del clinico del trattamento e
  7. Non hanno attivato spontaneamente il ventilatore per le 2 ore precedenti e non esiste un piano immediato per passare alla ventilazione assistita.

Criteri di esclusione:

  1. L'ipossiemia è principalmente attribuibile all'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica, allo stato asmatico o all'embolia polmonare.
  2. La malattia polmonare parenchimale cronica sottostante che può rendere il recupero/estubazione una sfida (ad esempio, BPCO, fibrosi polmonare).
  3. Fistola broncho-pleurale al momento della valutazione dell'ammissibilità.
  4. Grave instabilità emodinamica (che richiede noradrenalina o epinefrina> 0,5 mcg/kg/min)
  5. Richiedono l'ossigenazione della membrana extracorporeo.
  6. Disturbo neurologico, neuromuscolare o muscolare preesistente o lesioni del nervo frenico noto che potrebbero influenzare i muscoli respiratori.
  7. BMI> 70 kg/m2.
  8. Controindicazioni alla vena giugulare interna sinistra o al cateterizzazione delle vene subclavia sinistra (ad es. Infezione nel sito di accesso, nota stenosi venosa centrale, tromboflebite settica, cannula ecmo giugulare interna sinistra in situ, cattivi vasi bersaglio).
  9. Il paziente dovrebbe passare alle cure completamente palliative entro 72 ore dall'iscrizione.
  10. Malattia epatica grave (punteggio infantile-pugh ≥10)
  11. Il trattamento del medico ritiene che l'iscrizione non clinicamente appropriata.
  12. Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio di un farmaco o un dispositivo studiato, che può influire sui risultati del presente studio.
  13. Qualsiasi dispositivo elettrico (impiantato o esterno) che può essere soggetto all'interazione o alle interferenze dal sistema Aeronova, inclusi dispositivi neurologici di stimolazione/stimolatore e pacemaker cardiaci e defibrillatori.
  14. Noto o sospettato di essere incinta o allattante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti del gruppo di trattamento avranno il catetere posizionato percutaneamente nella vena giugulare sinistra o nella vena subclavia sinistra. La mappatura identificherà gli elettrodi che stimolano i nervi frenici e consentiranno la contrazione del diaframma usando la console Aeronova. Il livello di stimolazione sarà titolato per colpire un livello di attivazione del diaframma equivalente alla respirazione silenziosa a riposo regolando la frequenza e l'ampiezza di stimolazione. I soggetti riceveranno una stimolazione continua più lo standard di ventilazione della protezione polmonare.
Dispositivo: Stimolazione del nervo frenico
Durante la MV controllata quando i pazienti non respirano, la ventilazione assistita da neurostimolazione a diaframma continue (DNAV) verrà consegnata in sincronia con ogni respiro delegato al ventilatore.
Altri nomi:
  • Ventilazione assistita da neurostimolazione del diaframma (DNAV)
Nessun intervento: Controllare
Standard of Care - Ventilazione per polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inserimento, mappatura e iniziazione della stimolazione di successo entro 18 ore dal rispetto dei criteri di prontezza a stimolare
Lasso di tempo: Entro 18 ore dalla prontezza alla riunione per stimolare i criteri
Entro 18 ore dalla prontezza alla riunione per stimolare i criteri
Stimolazione consegnata su> 50% di respiri innescati dal ventilatore (accertato dalle registrazioni continue immagazzinate nella console)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sessioni di riabilitazione somministrate almeno una volta al giorno in oltre il 50% dei giorni in cui il paziente era in ventilazione meccanica assistita (attivata dal paziente)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di dispositivi avversi gravi imprevisti (USADE) e incidenza di SAE correlati al dispositivo o alla procedura nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-600
  • 75A0123C00021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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