Стимуляция для активации дыхания (STARI)
4 августа 2026 г. обновлено: Lungpacer Medical Inc.
Клиническое исследование, оценивающее временную трансвенную нейростимуляцию диафрагмы у пациентов с механической вентиляцией с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое технико-экономическое исследование фазы 2.
Субъекты по механической вентиляции (MV) для острой гипоксемической респираторной недостаточности (AHRF) с повреждением легких (включая субъектов, которые соответствуют критериям синдрома острых дыхательных дистресс (ARDS)), будут рандомизированы 2: 1 для диафрагмы нейростимуляции, поддерживаемой нейростимуляцией (DNAV) с использованием вентиляции с нейростимуляцией. Система Aeronova плюс вентиляционная вентиляция легких (обработка) против защитной вентиляции легких. (Контроль).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: STARI Study
- Номер телефона: (484) 350-4530
- Электронная почта: STARIstudy@lungpacer.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan Cotts
- Номер телефона: (612) 986-7172
- Электронная почта: mcotts@lungpacer.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- University Health Network (UHN)
-
Главный следователь:
- Ewan Goligher, MD
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Главный следователь:
- Kenneth Chen, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Рекрутинг
- Louisiana State University Health Sciences
-
Главный следователь:
- Jonathan Eaton, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Запись по приглашению
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Главный следователь:
- Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Рекрутинг
- Temple University
-
Главный следователь:
- Gerard Criner, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- Prisma Health
-
Главный следователь:
- Matthew Varner, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше, и
- Способен предоставить информированное согласие или иметь юридически уполномоченную представитель (LAR) / заменитель, принимающий решения (SDM), который может дать согласие, и
- Иметь острый наступление новых респираторных симптомов или дисфункции в течение 2 недель до начала необходимости дыхательной поддержки и
Иметь артериальную гипоксемию от средней до тяжелой степени, определяемая одним из:
- Соотношение PAO2: FIO2 <≤200 мм рт.
- При отсутствии имеющегося газа артериальной крови, SPO2 ≤97% на FIO2 ≥0,5 и PEEP ≥5 см H2O с надежным следом SPO2 для 2 часов, непосредственно предшествующей оценке права на участие %) или
- Получают вдыхаемый оксид азота при острой гипоксемии, или
- Вентилируются в положении лежа при острой гипоксемии, и
- Были механически вентилированы для AHRF в текущем отделении интенсивной терапии в течение <72 часа во время зачисления, и
- Ожидается, что потребуется инвазивная механическая вентиляция ≥ 48 часов после зачисления в мнение лечащего врача, и
- Не спонтанно запустили вентилятор в течение предыдущих 2 часов, и не существует непосредственного плана для перехода на вспомогательную вентиляцию.
Критерии исключения:
- Гипоксемия в первую очередь связана с острым обострением хронической обструктивной болезни легких, статуса астматика или легочной эмболии.
- Основное хроническое заболевание легких паренхимы, которая может сделать выздоровление/экстубацию проблемой (например, ХОБЛ, легочный фиброз).
- Бронхо-плевральный свищ во время оценки приемлемости.
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (требующая норэпинефрина или адреналина> 0,5 мкг/кг/мин)
- Требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация.
- Ранее существовавшее неврологическое, нервно-мышечное или мышечное заболевание или известное повреждение диафрагма, которое может повлиять на дыхательные мышцы.
- ИМТ> 70 кг/м2.
- Противопоказания к левой внутренней яремной вене или катетеризации левой подключиной вены (например, инфекция в месте доступа, известный центральный венозный стеноз, септический тромбофлебит, левая внутренняя яремная канюля Ecmo in situ, плохие целевые сосуды).
- Пациент ожидал, что будет перейти к полностью паллиативной помощи в течение 72 часов после зачисления.
- Тяжелые заболевания печени (оценка детского питания ≥10)
- Лечение врача считает, что зачисление не клинически уместно.
- В настоящее время зарегистрировано в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства, что может повлиять на результаты текущего исследования.
- Любое электрическое устройство (имплантированное или внешнее), которое может быть подвержено взаимодействию или помехи от системы Aeronova, включая неврологические устройства стимуляции/стимулятора, кардиостимуляторы и дефибрилляторы.
- Известно или подозревается, что она беременна или кормят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
У субъектов группы лечения катетер будет расположен в левой яремной вене или левой подключиной вене.
Картирование будет идентифицировать электроды, которые стимулируют диафрагменные нервы и обеспечивают сокращение диафрагмы с помощью консоли Aeronova.
Уровень стимуляции будет титрован для нацеливания на уровень активации диафрагмы, эквивалентный спокойному дыханию, путем регулировки частоты и амплитуды стимуляции.
Субъекты получат непрерывную стимуляцию плюс стандарт легочной вентиляции легких.
|
Во время контролируемого МВ, когда пациенты не дышат, непрерывная вентиляция с нейростимуляцией диафрагмы (DNAV) будет доставлена при синхронности с каждой вентиляторной дыханием.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт медицинской помощи - вентиляция с защитой легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешная введение, картирование и начало стимуляции в течение 18 часов после выполнения критериев готовности к стимуляции
Временное ограничение: В течение 18 часов после выполнения готовности стимулировать критерии
|
В течение 18 часов после выполнения готовности стимулировать критерии
|
|
Стимуляция, поставленная на> 50% вдохов, вызванных вентилятором (установлена из непрерывных записей, хранящихся в консоли)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Сеансы реабилитации проводились не реже одного раза в день в течение более 50% дней, когда пациент находился на ассистированной (триггерной пациентом) искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неожиданные серьезные неблагоприятные события устройства (USADE) и частота SAE, связанных с устройствами или процедурой, в группе лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-600
- 75A0123C00021 (Другой номер гранта/финансирования: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .