호흡을 활성화하기위한 자극 (STARI)
2026년 8월 4일 업데이트: Lungpacer Medical Inc.
급성 저산소성 호흡 부전이있는 기계적으로 통풍이 잘 된 환자에서 일시적인 투형 다이어프램 신경 자극을 평가하는 임상 연구
다중 센터, 무작위 화, 제어, 오픈 라벨 2 단계 타당성 시험.
폐 손상 (급성 호흡기 조난 증후군 (ARDS)에 대한 기준을 충족하는 피험자 포함)을 갖는 급성 저산소 호흡기 부전 (AHRF)에 대한 기계적 환기 (MV)에 대한 대상은 2 : 1에서 다이어프램 신경 자극-보조 환기 (DNAV)를 사용하여 무작위 배정됩니다. Aeronova 시스템 + 폐 보호 환기 (처리) vs. 폐 보호 환기 단독 (제어).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: STARI Study
- 전화번호: (484) 350-4530
- 이메일: STARIstudy@lungpacer.com
연구 연락처 백업
- 이름: Megan Cotts
- 전화번호: (612) 986-7172
- 이메일: mcotts@lungpacer.com
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego
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수석 연구원:
- Kenneth Chen, MD
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Louisiana State University Health Sciences
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수석 연구원:
- Jonathan Eaton, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 초대로 등록
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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수석 연구원:
- Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- 모병
- Temple University
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수석 연구원:
- Gerard Criner, MD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- Prisma Health
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수석 연구원:
- Matthew Varner, DO
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network (UHN)
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수석 연구원:
- Ewan Goligher, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성, 18 세 이상
- 사전 동의를 제공하거나 법적으로 승인 된 대리인 (LAR) / 대체 의사 결정자 (SDM)가 동의를 제공 할 수 있으며
- 호흡기 지원이 필요하기 전에 2 주 전부터 새로운 호흡기 증상 또는 기능 장애를 급성 발병하고
중등도에서 중등도에서 동맥 저산소 혈증이 정의되어 있습니다.
- PAO2 : FIO2 비율 <≤200 mm Hg의 PEEP ≥ 5 cm H2O 또는
- 이용 가능한 동맥 혈액 가스가없는 경우, FIO2 ≥0.5에서 SPO2 ≤97% 및 자격 평가 직전 2 시간 동안 신뢰할 수있는 SPO2 트레이스를 갖는 PEEP ≥5 cm H2O (이는 SPO2의 상한과 상관 관계가 있습니다. %) 또는
- 급성 저산소 혈증을 위해 흡입 된 산화 질소를 받고 있습니다
- 급성 저산소 혈증에 대한 경향이있는 위치에서 환기되고 있으며
- 등록시 <72 시간 동안 현재 ICU에서 AHRF에 대해 기계적으로 통풍이 가해졌습니다.
- 치료 임상의의 의견에 등록한 후 48 시간 이상의 침습적 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 이전 2 시간 동안 인공 호흡기를 자발적으로 트리거하지 않았으며 보조 환기로 전환 할 즉각적인 계획은 없습니다.
제외 기준 :
- 저산소 혈증은 주로 만성 폐쇄성 폐 질환, 상태 asthmaticus 또는 폐색전증의 급성 악화에 기인합니다.
- 회복/삽관을 도전 할 수있는 만성 실질 폐 질환 (예 : COPD, 폐 섬유증).
- 적격성 평가 시점의 기관지-평균 누공.
- 심각한 혈역학 적 불안정성 (노르 에피네프린 또는 에피네프린 필요> 0.5 mcg/kg/min)
- 체외 막 산소화가 필요합니다.
- 기존의 신경 학적, 신경 근육 또는 근육 장애 또는 호흡기 근육에 영향을 줄 수있는 알려진 프레 닉 신경 손상.
- BMI> 70 kg/m2.
- 내부 경정 정맥 또는 왼쪽 왼쪽 쇄골 하 정맥 카테터 삽입에 대한 금기 사항 (예 : 접근 부위의 감염, 알려진 중앙 정맥 협착증, 정화법 혈전 인사, 내부 경정 ECMO 캐뉼라가 현장에서 내부 경정 ECMO 캐뉼라, 열악한 표적 용기).
- 환자는 등록 후 72 시간 이내에 완전 완화 치료로 전환 할 것으로 예상됩니다.
- 중증 간 질환 (어린이 푸그 점수 ≥10)
- 임상의 치료는 임상 적으로 적절하지 않은 등록에 관한 것입니다.
- 현재 조사 약물 또는 장치에 대한 다른 연구에 등록되어 현재 연구의 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 신경 학적 페이싱/자극기 장치, 심장 박동자 및 제세 동기를 포함하여 Aeronova 시스템과의 상호 작용 또는 간섭이 발생하기 쉬운 모든 전기 장치 (임플란트 또는 외부).
- 임신하거나 수유되는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
처리 그룹 대상체는 카테터를 왼쪽 경정맥 또는 왼쪽 쇄골 하 정맥에 경피적으로 배치하게됩니다.
매핑은 Phresic 신경을 자극하는 전극을 식별하고 Aeronova 콘솔을 사용하여 다이어프램 수축을 가능하게합니다.
자극 수준은 자극 주파수와 진폭을 조정하여 조용한 호흡 휴식과 동등한 수준의 다이어프램 활성화를 표적으로하기 위해 적정합니다.
피험자들은 지속적인 자극과 표준 치료 폐 보호 환기를 받게됩니다.
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환자가 호흡하지 않을 때 통제 된 MV 동안, 연속 다이어프램 신경 자극 보조 환기 (DNAV)는 각 인공 호흡기가 제공되는 호흡과 동기로 전달됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
치료 표준 - 폐 보호 환기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 장치 삽입, 매핑 및 자극 개시 후 18 시간 이내에 준비 기준에 대한 준비 상태를 충족시킵니다.
기간: 기준을 자극하기위한 준비 상태가 18 시간 이내에
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기준을 자극하기위한 준비 상태가 18 시간 이내에
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환기자 트리거 호흡의> 50%에 전달 된 자극 (콘솔에 저장된 연속 기록에서 확인)
기간: 30 일
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30 일
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환자가 보조(환자 유발) 기계 환기로 호흡하는 동안 최소한 하루에 한 번, 50% 이상의 날에 제공되는 재활 세션
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상치 못한 심각한 불리한 장치 이벤트 (USADE) 및 처리 그룹에서 장치 또는 절차 관련 SAE의 발생률
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P-600
- 75A0123C00021 (기타 보조금/기금 번호: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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