Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja do aktywowania oddychania (STARI)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lungpacer Medical Inc.

Badanie kliniczne oceniające tymczasową transwazyjną neurostymulację przepony u pacjentów wentylowanych mechanicznie z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową

Wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany, otwartej fazy fazy 2 badanie wykonalności. Uczestnicy wentylacji mechanicznej (MV) w przypadku ostrej niedotoksemicznej niewydolności oddechowej (AHRF) z uszkodzeniem płuc (w tym osób spełniających kryteria w odniesieniu zespołu ostrej stresu oddechowego (ARDS)) będą losowo 2: 1 do wentylacji wspomaganej przez neurostymulację neurostymulacji System Aeronova plus wentylacja chronioną płuc (leczenie) w porównaniu z samą wentylacją chroniącą płuca (Kontrola).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network (UHN)
        • Główny śledczy:
          • Ewan Goligher, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Eaton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Główny śledczy:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health
        • Główny śledczy:
          • Matthew Varner, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub starsze i
  2. W stanie wyrazić świadomą zgodę lub mieć prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) / zastępczy decydenta (SDM), który może wyrazić zgodę i
  3. Mają ostry początek nowych objawów oddechowych lub dysfunkcji w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem potrzeby wsparcia oddechowego i

  4. Mają umiarkowaną do ciężkiej hipoksemię tętnic określoną przez jeden z:

    • PAO2: stosunek FIO2 <≤200 mm Hg na PEEP ≥ 5 cm H2O, lub
    • W przypadku braku dostępnego gazu krwi tętniczego, SPO2 ≤97% na FIO2 ≥0,5 i PEEP ≥5 cm H2O z niezawodnym śladem SPO2 przez 2 godziny bezpośrednio poprzedzająca ocenę kwalifikowalności (koreluje to z górną granicą SPO2: %) Lub
    • Otrzymują wdychany tlenek azotu na ostrą hipoksemię, lub
    • Są wentylowane w pozycji podatnej na ostrą hipoksemię i
  5. Zostały mechanicznie wentylowane dla AHRF na obecnym OIOM przez <72 godziny w momencie rejestracji i
  6. Oczekuje się, że będzie wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej ≥ 48 godzin po rejestracji w opinii lekarza i
  7. Nie spontanicznie wywołały wentylatora przez poprzednie 2 godziny i nie ma natychmiastowego planu przejścia na wentylację wspomaganą.

Kryteria wykluczenia:

  1. Hipoksemia jest przede wszystkim przypisywana ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, statusu astmaticus lub zatorowości płucnej.
  2. Leżąca u podstaw przewlekłej miąższowej choroby płuc, która może sprawić, że odzyskiwanie/ekstubacja stanowi wyzwanie (np. POChP, zwłóknienie płuc).
  3. Przetoka oskrzelowa w momencie oceny kwalifikowalności.
  4. Ciężka niestabilność hemodynamiczna (wymagająca noradrenaliny lub epinefryny> 0,5 mcg/kg/min)
  5. Wymagają natleniania błony pozakorpinowej.
  6. Wcześniejsze zaburzenie neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub mięśniowe lub znane uszkodzenie nerwu przeponowego, które może wpływać na mięśnie oddechowe.
  7. BMI> 70 kg/m2.
  8. Przeciwwskazania do lewej wewnętrznej żyły szyjnej lub cewnikowania żyły subklawicznej lewej (np. Zakażenie w miejscu dostępu, znane centralne zwężenie żylne, septyczne zakrzepanie, lewą wewnętrzną kaniulę szyjną ECMO in situ, słabe naczynia docelowe).
  9. Pacjent oczekuje przejścia na pełną opiekę paliatywną w ciągu 72 godzin od zapisania się.
  10. Ciężka choroba wątroby (wynik dziecka-pugh ≥10)
  11. Leczenie klinicystów uznaje, że zapis nie jest odpowiedni klinicznie.
  12. Obecnie zapisał się na wszelkie inne badania leku lub urządzenia badawczego, które mogą wpływać na wyniki obecnego badania.
  13. Wszelkie urządzenie elektryczne (wszczepione lub zewnętrzne), które może być podatne na interakcję lub zakłócenia z systemu Aeronova, w tym urządzenia stymulacji/stymulatorów neurologicznych oraz rozruszniki serca i defibrylatory.
  14. Znane lub podejrzane o w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy grupy terapeutycznej będą mieli cewnik postawiony przezskórnie w lewą żyłę szyjną lub lewą żyłę subklawiczną. Mapowanie zidentyfikuje elektrody, które stymulują nerwy przeponowe i umożliwi skurcz przepony za pomocą konsoli Aeronova. Poziom stymulacji zostanie miareczkowany w celu ukierunkowania poziomu aktywacji przepony równoważnej odpoczynku cichego oddychania poprzez dostosowanie częstotliwości stymulacji i amplitudy. Badani otrzymają ciągłą stymulację plus standard wentylacji ochronnej płuc.
Urządzenie: Stymulacja nerwu pałkowego
Podczas kontrolowanego MV, gdy pacjenci nie oddychają, wentylacja wspomagana przez neurostymulację przepony (DNAV) zostanie dostarczona w synchronizacji z każdym oddechem dostarczanym przez wentylację.
Inne nazwy:
  • Wentylacja wspomagana przez neurostymulację przeponową (DNAV)
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki - wentylacja chronioną płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udane wstawienie urządzenia, mapowanie i inicjacja stymulacji w ciągu 18 godzin od spełnienia kryteriów gotowości do stymulacji
Ramy czasowe: W ciągu 18 godzin od spotkania z gotowością do stymulowania kryteriów
W ciągu 18 godzin od spotkania z gotowością do stymulowania kryteriów
Stymulacja dostarczana na> 50% oddechów wyzwalanych wentylatorem (ustalone z ciągłych nagrań przechowywanych w konsoli)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Sesje rehabilitacyjne prowadzone co najmniej raz dziennie przez >50% dni, gdy pacjent oddychał przy wspomaganym (wyzwalanym przez pacjenta) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieoczekiwane poważne zdarzenia urządzeń niepożądanych (usade) i występowanie SAE związane z urządzeniem lub procedurą w grupie leczonej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-600
  • 75A0123C00021 (Inny numer grantu/finansowania: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj