Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulering för att aktivera andning (STARI)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Lungpacer Medical Inc.

En klinisk studie som utvärderar tillfällig transvenös membran neurostimulering hos mekaniskt ventilerade patienter med akut hypoxemisk andningsfel

Multi-center, randomiserad, kontrollerad, öppen etikettfas 2 genomförbarhetsstudie. Ämnen om mekanisk ventilation (MV) för akut hypoxemiskt andningsfel (AHRF) med lungskada (inklusive personer som uppfyller kriterier för akut andningsbesvär (DNAV (ARDS)) kommer att randomiseras 2: 1 till membran neurostimuleringsassisterad ventilation (DNAV) med hjälp av DND: erna med DNA: erna med DNAV. Aeronova-system plus lungskyddsventilation (behandling) kontra lungskyddande ventilation ensam (Kontroll).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Rekrytering
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Eaton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Anmälan via inbjudan
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • Rekrytering
        • Temple University
        • Huvudutredare:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Rekrytering
        • Prisma Health
        • Huvudutredare:
          • Matthew Varner, DO
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network (UHN)
        • Huvudutredare:
          • Ewan Goligher, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre, och
  2. Kunna ge informerat samtycke eller ha en lagligt auktoriserad representant (LAR) / ersättare beslutsfattare (SDM) som kan ge samtycke, och
  3. Har akut början av nya andningssymtom eller dysfunktion inom de två veckorna före behovet av andningsstöd, och

  4. Har måttlig till svår arteriell hypoxemi definierad av en av:

    • PAO2: FiO2 -förhållandet <≤200 mm Hg på PEEP ≥ 5 cm H2O, eller
    • I frånvaro av en tillgänglig arteriell blodgas, SPO2 ≤97% på FiO2 ≥0,5 och PEEP ≥5 cm H2O med tillförlitliga SPO2 -spår för de 2 timmarna omedelbart före behörighetsbedömningen (detta korrelerar med en övre gräns för SPO2: Fio2 -förhållandet på 235 för 235 %) eller
    • Får inhalerad kväveoxid för akut hypoxemi, eller
    • Är ventilerade i benägna läge för akut hypoxemi, och
  5. Har mekaniskt ventilerat för AHRF i den nuvarande ICU i <72 timmar vid anmälningstillfället, och
  6. Förväntas kräva invasiv mekanisk ventilation ≥ 48 timmar efter registreringen av den behandlande klinikern, och
  7. Har inte spontant utlöst ventilatorn under de senaste 2 timmarna och det finns ingen omedelbar plan för att övergå till assisterad ventilation.

Uteslutningskriterier:

  1. Hypoxemi är främst hänförlig till akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom, status astmatisk eller lungemboli.
  2. Underliggande kronisk parenkym lungsjukdom som kan göra återhämtning/extubation till en utmaning (t.ex. KOL, lungfibros).
  3. Broncho-Pleural fistel vid tidpunkten för bedömningen av behörighet.
  4. Allvarlig hemodynamisk instabilitet (kräver noradrenalin eller epinefrin> 0,5 mcg/kg/min)
  5. Kräver extrakorporeal membranoxidering.
  6. Befintlig neurologisk, neuromuskulär eller muskulär störning eller känd frenisk nervskada som kan påverka andningsmusklerna.
  7. BMI> 70 kg/m2.
  8. Kontraindikationer till vänster inre jugular ven eller vänster subklavisk venkateterisering (t.ex. infektion på åtkomststället, känd central venös stenos, septisk tromboflebitis, lämnade intern jugular ECMO -kanyl in situ, dåliga målfartyg).
  9. Patienten som förväntas övergå till fullt palliativ vård inom 72 timmar efter inskrivningen.
  10. Allvarlig leversjukdom (barn-pugh-poäng ≥10)
  11. Att behandla kliniker anser att registrering inte är kliniskt lämplig.
  12. För närvarande inskrivna i någon annan studie av ett undersökande läkemedel eller anordning, som kan påverka resultaten av den aktuella studien.
  13. Alla elektriska anordningar (implanterade eller externa) som kan vara benägna att interaktion med eller störningar från Aeronova -systemet, inklusive neurologiska stimulerings-/stimulatoranordningar och hjärtpacemaker och defibrillatorer.
  14. Känd eller misstänkt vara gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandlingsgruppspersoner kommer att ha katetern placerad perkutant i den vänstra jugulära venen eller vänster subklavisk ven. Kartläggning kommer att identifiera elektroderna som stimulerar de freniska nerverna och möjliggör membrankontraktion med Aeronova -konsolen. Stimuleringsnivån kommer att titreras för att rikta in sig på en nivå av membranaktivering motsvarande vilande tyst andning genom att justera stimuleringsfrekvensen och amplituden. Ämnen kommer att få kontinuerlig stimulering plus standard för vårdskyddande ventilation.
Enhet: Frenisk nervstimulering
Under kontrollerad MV när patienter inte andas kommer kontinuerligt membran neurostimuleringsassisterad ventilation (DNAV) att levereras i synkroni med varje ventilatorlevererad andetag.
Andra namn:
  • Membran neurostimuleringsassisterad ventilation (DNAV)
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard - lungskyddsventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsrik insättning, mappning och initiering av stimulering inom 18 timmar efter att de mötte beredskap-till-stimulera kriterier
Tidsram: Inom 18 timmar efter att de mötte beredskapen för att stimulera kriterier
Inom 18 timmar efter att de mötte beredskapen för att stimulera kriterier
Stimulering levererad på> 50% av ventilatorutlöst andetag (konstaterade från kontinuerliga inspelningar lagrade i konsolen)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Rehabiliteringssessioner levererade minst en gång per dag under >50 % av dagarna när patienten andades med assisterad (patienttriggerad) mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oväntade allvarliga biverkningar (USAD) och förekomst av enhets- eller procedurrelaterade SAE i behandlingsgruppen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

18 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-600
  • 75A0123C00021 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera