Estimulação para ativar a respiração (STARI)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Lungpacer Medical Inc.
Um estudo clínico avaliando neuroestimulação temporária de diafragma transvenoso em pacientes com ventilação mecânica com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
Ensaios de viabilidade de fase 2 multicêntricos, randomizados, controlados e abertos.
Indivíduos sobre ventilação mecânica (MV) para insuficiência respiratória aguda hipóxímica (AHRF) com lesão pulmonar (incluindo indivíduos que atendem aos critérios para a síndrome do desconforto respiratório agudo (ARDS)) serão randomizados 2: 1 ao diafragma, a ventilação assistida por neurestimulação (DNAV) usando o diafragmol para a neuroestimulação (DNAV) usando o diafragmol Sistema Aeronova mais ventilação protetora pulmonar (tratamento) vs. ventilação protetora pulmonar sozinha (Controle).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: STARI Study
- Número de telefone: (484) 350-4530
- E-mail: STARIstudy@lungpacer.com
Estude backup de contato
- Nome: Megan Cotts
- Número de telefone: (612) 986-7172
- E-mail: mcotts@lungpacer.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network (UHN)
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Investigador principal:
- Ewan Goligher, MD
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego
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Investigador principal:
- Kenneth Chen, MD
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- Louisiana State University Health Sciences
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Investigador principal:
- Jonathan Eaton, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Inscrevendo-se por convite
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Investigador principal:
- Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Recrutamento
- Temple University
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Investigador principal:
- Gerard Criner, MD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Recrutamento
- Prisma Health
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Investigador principal:
- Matthew Varner, DO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais, e
- Capaz de fornecer consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado (LAR) / tomador de decisão substituto (SDM) que pode fornecer consentimento e
- Ter início agudo de novos sintomas respiratórios ou disfunção nas duas semanas antes do início da necessidade de suporte respiratório e
Tenha hipoxemia arterial moderada a grave definida por um dos:
- PAO2: proporção de fio2 <≤200 mm hg em peep ≥ 5 cm H2O, ou
- Na ausência de um gás arterial disponível, SPO2 ≤97% em FiO2 ≥0,5 e peep ≥5 cm H2O com rastreamento confiável de SpO2 durante as 2 horas imediatamente precedentes de avaliação de elegibilidade (isso se correlaciona a um limite superior da proporção SPO2: FIO2 de 235 %) ou
- Estão recebendo óxido nítrico inalado para hipoxemia aguda, ou
- Estão sendo ventilados na posição propensa para hipoxemia aguda e
- Foram mecanicamente ventilados para AHRF na UTI atual por <72 horas no momento da inscrição e
- Espera -se que exija ventilação mecânica invasiva ≥ 48 horas após a inscrição na opinião do clínico tratador e
- Não acionou espontaneamente o ventilador pelas 2 horas anteriores e não há um plano imediato para fazer a transição para a ventilação assistida.
Critérios de exclusão:
- A hipoxemia é atribuída principalmente à exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica, status asmaticus ou embolia pulmonar.
- Doença do pulmão parenquimato crônico subjacente que pode tornar a recuperação/extubação um desafio (por exemplo, DPOC, fibrose pulmonar).
- Fístula bronco-pulseira no momento da avaliação de elegibilidade.
- Instabilidade hemodinâmica grave (exigindo norepinefrina ou epinefrina> 0,5 mcg/kg/min)
- Requer oxigenação da membrana extracorpórea.
- Transtorno neurológico, neuromuscular ou muscular pré-existente ou lesão do nervo frênico conhecido que pode afetar os músculos respiratórios.
- IMC> 70 kg/m2.
- Contra -indicações para a veia jugular interna esquerda ou cateterismo da veia subclávia esquerda (por exemplo, infecção no local de acesso, estenose venosa central conhecida, tromboflebitia séptica, deixou a cânula de ecmo jugular interna in situ, navios alvo ruins).
- O paciente deve fazer a transição para cuidados totalmente paliativos dentro de 72 horas após a inscrição.
- Doença hepática grave (pontuação de pós-filho ≥10)
- Tratar o clínico considera a inscrição não clinicamente apropriada.
- Atualmente matriculado em qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo investigacional, que pode afetar os resultados do presente estudo.
- Qualquer dispositivo elétrico (implantado ou externo) que possa ser propenso a interação ou interferência do sistema aeronova, incluindo dispositivos de estimulação/estimulador neurológicos e marcapassos cardíacos e desfibriladores.
- Conhecido ou suspeito de estar grávida ou lactativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os indivíduos do grupo de tratamento terão o cateter colocado percutaneamente na veia jugular esquerda ou na veia subclávia esquerda.
O mapeamento identificará os eletrodos que estimulam os nervos frênicos e permitirá a contração do diafragma usando o console aeronova.
O nível de estimulação será titulado para atingir um nível de ativação do diafragma equivalente à respiração silenciosa, ajustando a frequência e a amplitude da estimulação.
Os indivíduos receberão estimulação contínua mais padrão de ventilação protetora pulmonar.
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Durante a VM controlada quando os pacientes não estão respirando, a ventilação contínua da neuroestimulação do diafragma (DNAV) será entregue em sincronia com cada respiração entregue a ventilador.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlar
Padrão de atendimento - ventilação protetora pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inserção bem-sucedida de dispositivos, mapeamento e início da estimulação dentro de 18 horas após atender aos critérios de prontidão para estimular
Prazo: Dentro de 18 horas após o cumprimento da prontidão para estimular os critérios
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Dentro de 18 horas após o cumprimento da prontidão para estimular os critérios
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Estimulação entregue em> 50% das respirações acionadas por ventilador (verificadas a partir de gravações contínuas armazenadas no console)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sessões de reabilitação realizadas pelo menos uma vez por dia em >50% dos dias em que o paciente estava a respirar em ventilação mecânica assistida (acionada pelo paciente)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos graves de dispositivo adverso graves imprevistos (USADE) e incidência de SAEs relacionados a dispositivos ou procedimentos no grupo de tratamento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-600
- 75A0123C00021 (Número de outro subsídio/financiamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .