Estimulación para activar la respiración (STARI)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Lungpacer Medical Inc.
Un estudio clínico que evalúa la neuroestimulación temporal de diafragma transvenoso en pacientes con ventilación mecánica con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
Ensayo de factibilidad de fase 2 de múltiples centros, aleatorios, controlados, abiertos de fase 2.
Sujetos sobre ventilación mecánica (MV) para insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (AHRF) con lesión pulmonar (incluidos los sujetos que cumplen con los criterios para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ADS)) se asignará al azar 2: 1 a la ventilación asistida por neuroestimulación del diafragma (dNAV) usando el Aeronova System Plus Ventilación de pulmón (tratamiento) vs. ventilación pulmonar sola (Control).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: STARI Study
- Número de teléfono: (484) 350-4530
- Correo electrónico: STARIstudy@lungpacer.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan Cotts
- Número de teléfono: (612) 986-7172
- Correo electrónico: mcotts@lungpacer.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network (UHN)
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Investigador principal:
- Ewan Goligher, MD
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego
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Investigador principal:
- Kenneth Chen, MD
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- Louisiana State University Health Sciences
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Investigador principal:
- Jonathan Eaton, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Inscripción por invitación
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Investigador principal:
- Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Reclutamiento
- Temple University
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Investigador principal:
- Gerard Criner, MD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Reclutamiento
- Prisma Health
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Investigador principal:
- Matthew Varner, DO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años o más, y
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado (LAR) / sustituto de la toma de decisiones (SDM) que puede proporcionar consentimiento, y
- Tener un inicio agudo de nuevos síntomas respiratorios o disfunción dentro de las 2 semanas previas al inicio de la necesidad de apoyo respiratorio, y
Tener hipoxemia arterial moderada a severa definida por una de:
- PAO2: relación FIO2 <≤200 mm Hg en PEEP ≥ 5 cm H2O, o
- En ausencia de un gas sanguíneo arterial disponible, SPO2 ≤97% en FIO2 ≥0.5 y PEEP ≥5 cm H2O con rastro de Spo2 confiable durante las 2 horas inmediatamente anteriores a la evaluación de elegibilidad (esto se correlaciona con un límite superior de la relación SPO2: FIO2 de 235 de 235 %) o
- Están recibiendo óxido nítrico inhalado para la hipoxemia aguda, o
- Están siendo ventilados en la posición propensa para la hipoxemia aguda y
- Han sido ventilados mecánicamente para AHRF en la UCI actual durante <72 horas al momento de la inscripción, y
- Se espera que requieran ventilación mecánica invasiva ≥ 48 horas después de la inscripción en opinión del clínico tratante, y
- No han activado espontáneamente el ventilador durante las 2 horas anteriores y no hay un plan inmediato para hacer la transición a la ventilación asistida.
Criterios de exclusión:
- La hipoxemia es principalmente atribuible a la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el estado del asmático o la embolia pulmonar.
- La enfermedad pulmonar parenquimatosa crónica subyacente que puede hacer que la recuperación/extubación sea un desafío (por ejemplo, EPOC, fibrosis pulmonar).
- Fístula bronco pleural en el momento de la evaluación de elegibilidad.
- Inestabilidad hemodinámica severa (que requiere noradrenalina o epinefrina> 0.5 mcg/kg/min)
- Requiere oxigenación de membrana extracorpórea.
- Trastorno neuromuscular, neuromuscular o muscular preexistente o lesión nerviosa frénica conocida que podría afectar los músculos respiratorios.
- IMC> 70 kg/m2.
- Contraindicaciones a la vena yugular interna izquierda o cateterismo de la vena subclavia izquierda (por ejemplo, infección en el sitio de acceso, estenosis venosa central conocida, tromboflebitis séptico, cánula ECMO yugular interna izquierda in situ, vasos objetivo pobres).
- Se espera que el paciente haga la transición a cuidados totalmente paliativos dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
- Enfermedad hepática severa (puntuación infantil-Pugh ≥10)
- El tratamiento del clínico considera que la inscripción no es clínicamente apropiada.
- Actualmente se inscribe en cualquier otro estudio de un fármaco o dispositivo de investigación, lo que puede afectar los resultados del estudio actual.
- Cualquier dispositivo eléctrico (implantado o externo) que pueda ser propenso a la interacción o interferencia del sistema aeronova, incluidos los dispositivos neurológicos de estimulación/estimuladores y marcapasos cardíacos y desfibriladores.
- Conocido o sospechoso de estar embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los sujetos del grupo de tratamiento tendrán el catéter colocado percutáneamente en la vena yugular izquierda o la vena subclavia izquierda.
El mapeo identificará los electrodos que estimulan los nervios frénicos y permitirán la contracción del diafragma usando la consola Aeronova.
El nivel de estimulación se titulará para dirigir un nivel de activación del diafragma equivalente a la respiración silenciosa en reposo ajustando la frecuencia de estimulación y la amplitud.
Los sujetos recibirán estimulación continua más la ventilación protectora pulmonar estándar de atención.
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Durante el MV controlado cuando los pacientes no respiran, la ventilación asistida por neuroestimulación del diafragma continuo (DNAV) se administrará en sincronía con cada respiración entregada del ventilador.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Estándar de atención - ventilación pulmonar protegida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inserción de dispositivos exitosas, mapeo e inicio de la estimulación dentro de las 18 horas de cumplir con los criterios de preparación para estimular
Periodo de tiempo: Dentro de las 18 horas posteriores a la reunión de preparación para estimular los criterios
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Dentro de las 18 horas posteriores a la reunión de preparación para estimular los criterios
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Estimulación entregada en> 50% de las respiraciones activadas por el ventilador (determinado a partir de grabaciones continuas almacenadas en la consola)
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Sesiones de rehabilitación administradas al menos una vez al día en >50% de los días en que el paciente respiraba con ventilación mecánica asistida (activada por el paciente)
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos de dispositivos adversos graves no anticipados (USADE) e incidencia de SAES relacionados con el dispositivo o procedimientos en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-600
- 75A0123C00021 (Otro número de subvención/financiamiento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .