Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie om de ademhaling te activeren (STARI)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Lungpacer Medical Inc.

Een klinische studie die tijdelijke transveneuze diafragma -neurostimulatie evalueert bij mechanisch geventileerde patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase 2 haalbaarheidsproef. Proefpersonen over mechanische ventilatie (MV) voor acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF) met longletsel (inclusief proefpersonen die voldoen aan criteria voor acuut respiratory distress syndroom (ARDS)) worden gerandomiseerd 2: 1 tot diafragm neurostimulatie-geassisteerde ventilatie (DNAV) Aeronova-systeem plus longbeschermende ventilatie (behandeling) versus longbeschermende ventilatie alleen (Controle).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network (UHN)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ewan Goligher, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Eaton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Werving
        • Temple University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Varner, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder, en
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) / vervangende beslisser (SDM) te hebben die toestemming kan geven, en
  3. Hebben een acuut begin van nieuwe ademhalingssymptomen of disfunctie binnen de 2 weken vóór het begin van de behoefte aan ademhalingsondersteuning, en

  4. Hebben matige tot ernstige arteriële hypoxemie gedefinieerd door een van:

    • PAO2: FIO2 -verhouding <≤200 mm Hg op PEEP ≥ 5 cm H2O, of
    • Bij afwezigheid van een beschikbaar arterieel bloedgas, Spo2 ≤97% op FIO2 ≥0,5 en PEEP ≥5 cm H2O met betrouwbare Spo2 -trace voor de 2 uur onmiddellijk voorafgaand aan de beoordeling van de subsidiabiliteit (dit correleert met een bovengrens van SPO2: FIO2 -verhouding van 235 %) of
    • Ontvangen ingeademd stikstofoxide voor acute hypoxemie, of
    • Worden geventileerd in de gevoelige positie voor acute hypoxemie, en
  5. Zijn mechanisch geventileerd voor AHRF in de huidige ICU gedurende <72 uur op het moment van inschrijving, en
  6. Naar verwachting zal het invasieve mechanische ventilatie vereisen ≥ 48 uur na inschrijving in de mening van de behandelend arts, en
  7. Hebben de ventilator de afgelopen 2 uur niet spontaan geactiveerd en er is geen onmiddellijk plan om over te stappen op geassisteerde ventilatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypoxemie is voornamelijk te wijten aan acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, status astmatisch of longembolie.
  2. Onderliggende chronische parenchymale longziekte die herstel/extubatie een uitdaging kunnen maken (bijv. COPD, longfibrose).
  3. Broncho-pleurale fistel op het moment van de beoordeling van de subsidiabiliteit.
  4. Ernstige hemodynamische instabiliteit (waarvoor norepinefrine of epinefrine vereist> 0,5 mcg/kg/min)
  5. Extracorporale membraanoxygenatie vereisen.
  6. Reeds bestaande neurologische, neuromusculaire of spieraandoening of bekende frenische zenuwbeschadiging die de ademhalingsspieren kan beïnvloeden.
  7. BMI> 70 kg/m2.
  8. Contra -indicaties voor de linker interne jugulaire ader of linker subclavian ader katheterisatie (bijv. Infectie op de toegangsplaats, bekende centrale veneuze stenose, septische tromboflebitis, links interne jugulaire ECMO -canule in situ, slechte doelschepen).
  9. De patiënt verwachtte binnen 72 uur na inschrijving naar volledig palliatieve zorg over te gaan.
  10. Ernstige leverziekte (kind-pugh-score ≥10)
  11. De behandeling van clinicus achten inschrijving niet klinisch geschikt.
  12. Momenteel ingeschreven in een andere studie van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat, dat de resultaten van de huidige studie kan beïnvloeden.
  13. Elk elektrisch apparaat (geïmplanteerd of extern) dat kan vatbaar zijn voor interactie met of interferentie van het Aeronova -systeem, inclusief neurologische pacing/stimulatorapparaten en cardiale pacemakers en defibrillatoren.
  14. Bekend of vermoedelijk om zwanger te zijn of lacterend te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De proefpersonen van de behandelingsgroep hebben de katheter percutaan in de linker halsader of linker subclavian ader geplaatst. Mapping zal de elektroden identificeren die de frenische zenuwen stimuleren en diafragma -contractie mogelijk maken met behulp van de Aeronova -console. Het stimulatieniveau zal worden getitreerd om zich te richten op een niveau van diafragma -activering die gelijkwaardig is aan rustende rustige ademhaling door de stimulatiefrequentie en amplitude aan te passen. Proefpersonen ontvangen continue stimulatie plus de longbeschermende ventilatiestandaard.
Apparaat: Frenische zenuwstimulatie
Tijdens gecontroleerde MV wanneer patiënten niet ademen, wordt continue diafragma-neurostimulatie-geassisteerde ventilatie (DNAV) in synchronisatie geleverd met elke door beademingen geleverde ademhaling.
Andere namen:
  • Diafragma neurostimulatie-ondersteunde ventilatie (DNAV)
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard - longbeschermende ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle invoeging van het apparaat, in kaart brengen en initiëren van stimulatie binnen 18 uur na het voldoen aan de criteria van gereedheid tot stimuleren
Tijdsspanne: Binnen 18 uur na het voldoen aan de bereidheid om criteria te stimuleren
Binnen 18 uur na het voldoen aan de bereidheid om criteria te stimuleren
Stimulatie geleverd op> 50% van de door de ventilator geactiveerde ademhalingen (vastgesteld uit continue opnames opgeslagen in de console)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Revalidatiesessies minstens eenmaal per dag uitgevoerd op >50% van de dagen waarop de patiënt beademd werd met geassisteerde (door de patiënt getriggerde) mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onverwachte gebeurtenissen met ernstige bijwerkingen (USADE) en de incidentie van apparaat- of procedure-gerelateerde SAE's in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-600
  • 75A0123C00021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren