Stimulaatio hengityksen aktivoimiseksi (STARI)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Lungpacer Medical Inc.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan väliaikaista transvenoosista diafragman neurostimulaatiota mekaanisesti tuuletetuilla potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvaje,
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin vaiheen 2 toteutettavuuskoe.
Akuutin hypoksemisen hengitysvajeen (AHRF) mekaanisen ilmanvaihdon (MV) henkilöt keuhkovaurioilla (mukaan lukien henkilöt, jotka täyttävät akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kriteerit), satunnaistetaan 2: 1 kalvojen neurostimulaatio-avusteiseen tuuletukseen (DNAV) käyttämällä käyttämistä käyttämällä, jossa käytetään. Aeronova-järjestelmä plus keuhkojen suojaava ilmanvaihto (hoito) vs. keuhkojen suojaava tuuletus pelkästään (Ohjaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: STARI Study
- Puhelinnumero: (484) 350-4530
- Sähköposti: STARIstudy@lungpacer.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Megan Cotts
- Puhelinnumero: (612) 986-7172
- Sähköposti: mcotts@lungpacer.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network (UHN)
-
Päätutkija:
- Ewan Goligher, MD
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Päätutkija:
- Kenneth Chen, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- Louisiana State University Health Sciences
-
Päätutkija:
- Jonathan Eaton, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Päätutkija:
- Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Rekrytointi
- Temple University
-
Päätutkija:
- Gerard Criner, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Päätutkija:
- Matthew Varner, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18 -vuotias, ja
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai pitämään laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) / korvaava päätöksentekijä (SDM), joka voi antaa suostumuksen ja
- On akuutti uusien hengitysoireiden tai toimintahäiriöiden alkaminen 2 viikon kuluessa ennen hengitystietuen tarvetta, ja
On kohtalainen tai vaikea valtimoiden hypoksemia, jonka on määritelty yksi:
- PAO2: FIO2 -suhde <≤200 mm Hg PEEP: llä ≥ 5 cm H2O, tai
- Käytettävissä olevan valtimoveren kaasun puuttuessa SPO2 ≤97% FIO2: lla ≥0,5 ja Peep ≥5 cm H2O: lla luotettavalla SPO2 -jäljellä 2 tunnin ajan, joka on välittömästi edeltävä kelpoisuusarviointi (tämä korreloi SPO2: FIO2 -suhteen ylärajalle: FIO2 %) tai
- Saavat hengitetyn typpioksidin akuuttia hypoksemiaa varten tai
- Ovat tuuletettuja akuutin hypoksemian alttiissa asennossa ja
- On mekaanisesti tuuletettu AHRF: lle nykyisessä ICU: ssa <72 tunnin ajan ilmoittautumishetkellä ja
- Odotetaan vaativan invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa ≥ 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen hoitavan lääkärin mielestä ja
- Eivät ole spontaanisti laukaissut hengityslaitetta edellisen 2 tunnin ajan, eikä avustetun ilmanvaihdon siirtymistä välitöntä suunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoksemia johtuu pääasiassa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, astmaattisen tai keuhkoembolian akuutista pahenemisesta.
- Kroonisen parenyymisen keuhkosairauden taustalla olevasta keuhkosairaudesta, joka voi tehdä palautumisesta/ekstubaatiosta haasteen (esim. COPD, keuhkofibroosi).
- Broncho-pleural fistula kelpoisuusarvioinnin yhteydessä.
- Vakava hemodynaaminen epävakaus (vaatii norepinefriiniä tai epinefriiniä> 0,5 mcg/kg/min)
- Vaativat kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen.
- Olemassa oleva neurologinen, neuromuskulaarinen tai lihashäiriö tai tunnettu freninen hermovaurio, joka voi vaikuttaa hengityslihaksiin.
- BMI> 70 kg/m2.
- Vasta -aiheet vasemmalle sisäiselle kaulalaskimolle tai vasemmalle subklavialaiselle laskimokatetroinnille (esim. Infektio pääsypaikassa, tunnettu keskuslaskimo -stenoosi, septinen trombofletiisi, vasen sisäinen kaululainen ECMO -kanyyli in situ, huonot kohdealueet).
- Potilaan odotettiin siirtyvän täysin palliatiiviseen hoitoon 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
- Vakava maksasairaus (lapsi-Pugh-pistemäärä ≥10)
- Kliinikon hoitaminen pitää ilmoittautumista, joka ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista.
- Tällä hetkellä on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääkkeeseen tai laitteeseen, mikä voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Mikä tahansa sähkölaite (implantoitu tai ulkoinen), jotka voivat olla alttiita vuorovaikutukseen Aeronova -järjestelmän kanssa tai häiriöitä, mukaan lukien neurologiset tahdistus-/stimulaattorilaitteet ja sydämen tahdistimet ja defibrillaattorit.
- Tunnet tai epäillään olevan raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmien koehenkilöt saavat katetrin asetettuna perkutaanisesti vasempaan kaulalaskimoon tai vasempaan subklaviaaliseen laskimoon.
Kartoitus tunnistaa elektrodit, jotka stimuloivat frenisiä hermoja ja mahdollistavat kalvojen supistumisen Aeronova -konsolin avulla.
Stimulaatiotaso titrataan kohdistamaan kalvo -aktivaatiotaso, joka vastaa lepäävän hiljaisen hengityksen lepäämistä säätämällä stimulaatiotaajuutta ja amplitudia.
Koehenkilöt saavat jatkuvaa stimulaatiota plus hoidon standardin keuhkojen suojaava ilmanvaihto.
|
Kontrolloidun MV: n aikana, kun potilaat eivät hengitä, jatkuvaa kalvojen neurostimulaatio-avustettua tuuletusta (DNAV) toimitetaan synkroniassa jokaisen hengityslaitteen lähettämän hengityksen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Hoitostandardi - keuhkojen suojaava ilmanvaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteiden onnistunut asettaminen, kartoitus ja stimulaation aloittaminen 18 tunnin kuluessa valmiuden täyttämisestä stimuloiduihin kriteereihin
Aikaikkuna: 18 tunnin kuluessa valmiuden täyttämisestä kriteerien stimuloimiseksi
|
18 tunnin kuluessa valmiuden täyttämisestä kriteerien stimuloimiseksi
|
|
Stimulaatio toimitettiin> 50%: n hengityslaitteiden laukaisemista hengityksistä (varmistettu konsoliin tallennettujen jatkuvista tallenteista)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuntoutuskäynnit toteutetaan vähintään kerran päivässä yli 50 %:lla päivistä, jolloin potilas hengitti autetussa (potilaan laukaistussa) mekaanisessa hengityksessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Odottamaton vakava haittavaikutustapahtumat (USADE) ja laite- tai menettelyyn liittyvien SAE: ien esiintyvyys hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-600
- 75A0123C00021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .