局所進行性子宮頸部癌患者の診断腹腔鏡検査による腹膜転移の検出 (SOLAR)
2025年2月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
局所進行性子宮頸がん患者の特定のサブグループにおける診断腹腔鏡検査による腹膜転移の検出に関する前向き観察研究
この研究では、LACC患者の特定のサブグループ（AJCCステージT3/T4、グレード3腫瘍、および傍大動脈リンパ節の関与）が、腹膜転移の有病率が高いことを仮定しています。
この腹膜の拡散は予後因子として機能する可能性があり、診断腹腔鏡検査は病期分類の精度を改善し、それによりパーソナライズされた治療戦略を導き、腫瘍学の結果を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは世界中で最も一般的な婦人科の悪性腫瘍であり、特に局所進行性子宮頸がん（LACC; Figo段階IB3-IVA）と診断された患者では予後不良です。 腹膜転移はFIGOステージングには含まれていませんが、遠い転移と見なされます。 いくつかの研究では、診断腹腔鏡検査を受けているLACC患者の約20％で腹膜疾患が報告されており、病期分類における腹腔鏡検査の潜在的な役割を示唆しています。 しかし、外科的病期分類における腹腔鏡検査の利点は議論の余地があり、腹膜の関与が予後に及ぼす影響は不明のままです。
これは、前向きで観察的な単一中心の研究です。 主な目的は、診断腹腔鏡検査を使用して、LACC患者の特定のサブグループ（AJCC期T3/T4、グレード3子宮頸がん、Figo IIIC2）の特定のサブグループにおける腹膜転移の有病率を評価することです。 二次目標には、3年間の病気のない生存率（DFS）、全生存（OS）、および排他的化学放射線療法（骨盤腹膜病変、Figo IVAの場合）および化学療法免疫療法（上腹部腹膜病変、Figo IVBBBBの場合の治療反応率の評価が含まれます。 ）腹膜転移患者。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolò Bizzarri, MD
- 電話番号：0630155629
- メール：nicolo.bizzarri@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Davide Arrigo, MD
- 電話番号：0630155629
- メール：davidearrigo.md@gmail.com
研究場所
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Rome、イタリア
- Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹膜転移のリスクが高いため、局所的に進行した子宮頸がんと新たに診断された患者。
説明
包含基準：
- 子宮頸がんAJCCステージT3/T4および/または
- 子宮頸がんフィゴステージIB3およびIIA2-IVAグレード3および/または
- 子宮頸がんフィゴ病期IIIC2（傍大動脈リンパ節転移）。 リンパ節は、MRIスキャンで短軸の直径が10 mmを超える場合、PET/CTスキャンでSUV Max> 2.5である場合、病理学的と見なされます。
- すべての頸部組織学サブタイプが含まれます
- 地元の学際的な委員会による舞台評価
- 18歳以上
- 該当する場合、同意書に関する署名インフォームドコンセントまたは代替宣言。
除外基準：
- 他の癌の以前の診断の患者
- パフォーマンスステータスECOG> 2
- 妊娠中の女性
- 診断腹腔鏡検査の禁忌
- 再発性子宮頸がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹膜転移の高リスクのLACC患者
腹膜転移が高リスクのある局所的に進行した子宮頸がん患者（AJCC期T3/T4、グレード3子宮頸がん。
すべての組織型; FigoステージIIIC2）。
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腹膜生検との診断腹腔鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜転移の有病率
時間枠：治療後36か月後
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診断腹腔鏡検査によって評価された腹膜転移の有病率
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治療後36か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3y-dfs
時間枠：治療後36か月後
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3年間の病気の自由な存在
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治療後36か月後
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3y-os
時間枠：治療後36か月後
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3年間の全生存
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治療後36か月後
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CT-RTに対する応答率
時間枠：治療後36か月後
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IVAフィゴ病期疾患の場合の排他的化学療法療法療法に対する反応率（骨盤腹膜疾患のみ、組織学的検査で評価される）
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治療後36か月後
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CHTへの回答率
時間枠：治療後36か月後
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化学免疫療法に対する反応率IVBフィゴ病期疾患（上腹部腹膜疾患、組織学的検査で評価）
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治療後36か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giovanni Scambia, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- スタディチェア：Gabriella Ferrandina, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 主任研究者：Nicolò Bizzarri, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- スタディチェア：Matteo Bruno, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- スタディチェア：Matteo Pavone, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- スタディチェア：Davide Arrigo, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Hinkelbein W, Schneider A. Is there a benefit of pretreatment laparoscopic transperitoneal surgical staging in patients with advanced cervical cancer? Gynecol Oncol. 2005 Dec;99(3):536-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.07.005. Epub 2005 Aug 29.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Teodorico E, Certelli C, Galati G, Carbone V, Gallotta V, Naldini A, Costantini B, Querleu D, Fanfani F, Fagotti A, Scambia G, Ferrandina G. The role of diagnostic laparoscopy in locally advanced cervical cancer staging. Eur J Surg Oncol. 2024 Dec;50(12):108645. doi: 10.1016/j.ejso.2024.108645. Epub 2024 Aug 26.
- de Foucher T, Bendifallah S, Ouldamer L, Bricou A, Lavoue V, Varinot J, Canlorbe G, Carcopino X, Raimond E, Monnier L, Graesslin O, Touboul C, Collinet P, Neveu ME, Huchon C, Darai E, Ballester M; Groupe de Recherche Francogyn, France. Patterns of recurrence and prognosis in locally advanced FIGO stage IB2 to IIB cervical cancer: Retrospective multicentre study from the FRANCOGYN group. Eur J Surg Oncol. 2019 Apr;45(4):659-665. doi: 10.1016/j.ejso.2018.11.014. Epub 2018 Dec 30.
- Tewari KS, Sill MW, Penson RT, Huang H, Ramondetta LM, Landrum LM, Oaknin A, Reid TJ, Leitao MM, Michael HE, DiSaia PJ, Copeland LJ, Creasman WT, Stehman FB, Brady MF, Burger RA, Thigpen JT, Birrer MJ, Waggoner SE, Moore DH, Look KY, Koh WJ, Monk BJ. Bevacizumab for advanced cervical cancer: final overall survival and adverse event analysis of a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial (Gynecologic Oncology Group 240). Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1654-1663. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31607-0. Epub 2017 Jul 27.
- Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Keefe SM, Lorusso D; KEYNOTE-826 Investigators. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023 Dec 20;41(36):5505-5511. doi: 10.1200/JCO.23.00914. Epub 2023 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。