Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av peritoneala metastaser genom diagnostisk laparoskopi hos patienter med lokalt avancerat livmoderhalscancer (SOLAR)

12 februari 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektiv observationsstudie om detektion av peritoneala metastaser genom diagnostisk laparoskopi i specifika undergrupper av patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer

Studien antar att specifika undergrupper av LACC-patienter, (AJCC-steg T3/T4, grad 3-tumörer och para-aorta lymfkörtel involvering), har en högre prevalens av peritoneal metastas. Denna peritoneala spridning kan tjäna som en prognostisk faktor, och diagnostisk laparoskopi kan förbättra iscensättningen och därmed vägleda personliga behandlingsstrategier och förbättra onkologiska resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cervical cancer är den vanligaste gynekologiska maligniteten över hela världen, med dålig prognos, särskilt hos patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad livmoderhalscancer (LACC; Figo Stage IB3-IVA). Även om peritoneal metastas inte ingår i Figo -iscensättning, betraktas det som en avlägsen metastas. Flera studier har rapporterat peritoneal sjukdom hos cirka 20% av LACC -patienter som genomgick diagnostisk laparoskopi, vilket tyder på en potentiell roll för laparoskopi vid iscensättning. Fördelen med laparoskopi i kirurgisk iscensättning är emellertid kontroversiell och effekterna av peritoneal engagemang på prognosen är fortfarande oklar.

Detta är en prospektiv, observativ, encenterstudie. Det primära målet är att bedöma förekomsten av peritoneal metastas i specifika undergrupper av LACC -patienter (AJCC -steg T3/T4, grad 3 livmoderhalscancer, Figo -steg IIIC2) med hjälp av diagnostisk laparoskopi. Sekundära mål inkluderar utvärdering av 3-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS), total överlevnad (OS) och behandlingsresponsnivåer till exklusiv kemoradioterapi (om bäcken peritoneal involvering, Figo IVA) och kemo-immunoterapi (om övre abdominal peritoneal involvering, Figo IVBB ) hos patienter med peritoneal metastas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nyligen diagnostiserade lokalt avancerade livmoderhalscancer med hög risk för peritoneala metastaser.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Cervical Cancer AJCC Stage T3/T4 och/eller
  • Cervical Cancer Figo Stage IB3 och IIA2-iva grad 3 och/eller
  • Cervical Cancer Figo Stage IIIC2 (para-aortic lymfkörtelmetastas). Lymfnod kommer att betraktas som patologisk när den korta axeldiametern är> 10 mm vid MRI-skanning och/eller SUV max> 2,5 vid PET/CT-Scan.
  • Alla Cervical Histology-undertyper kommer att inkluderas
  • Scenbedömning enligt lokalt multidisciplinärt styrelse
  • Ålder> 18 år
  • Signatur informerat samtycke eller ersättningsdeklaration om samtyckesformuläret i förekommande fall.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med tidigare diagnos av andra cancerformer
  • Prestationsstatus ECOG> 2
  • Gravida kvinnor
  • Kontraindikationer till diagnostisk laparoskopi
  • Återkommande livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LACC-patienter med högrisk av peritoneal metastas
Lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter med högrisk av peritoneal metastas (AJCC-stadium T3/T4; grad 3 livmoderhalscancer. alla histotyper; Figo Steg IIIC2).
Procedur: Diagnostisk laparoskopi
Diagnostisk laparoskopi med peritoneala biopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av peritoneal metastas
Tidsram: 36 månader efter behandlingen
Prevalens av peritoneal metastas bedömd genom diagnostisk laparoskopi
36 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3y-dfs
Tidsram: 36 månader efter behandlingen
3 års sjukdom fri-överlevande
36 månader efter behandlingen
3Y-OS
Tidsram: 36 månader efter behandlingen
3 års överlevnad övergripande
36 månader efter behandlingen
Svarsfrekvens till CT-RT
Tidsram: 36 månader efter behandlingen
Svarsfrekvens på exklusiv kemo-radioterapi om IVA-figo-scensjukdom (endast bäcken peritoneal sjukdom, bedömd genom histologisk undersökning)
36 månader efter behandlingen
Svarsfrekvens på CHT
Tidsram: 36 månader efter behandlingen
Svarsfrekvens på kemo-immunoterapi om IVB Figo-scensjukdom (övre bukperitoneal sjukdom, bedömd med histologisk undersökning)
36 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Studiestol: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Huvudutredare: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7386

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera