Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce peritoneálních metastáz diagnostickou laparoskopií u pacientů s místně pokročilým karcinomem děložního čípku (SOLAR)

12. února 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektivní observační studie o detekci peritoneálních metastáz diagnostickou laparoskopií u specifických podskupin pacientů s lokálně pokročilým rakovinou děložního čípku s rakovinou děložního čípku

Studie předpokládá, že specifické podskupiny pacientů s LACC (Stage AJCC T3/T4, nádory stupně 3 a postižení lymfatických uzlin z para-aorty) mají vyšší prevalenci peritoneální metastáz. Toto peritoneální šíření může sloužit jako prognostický faktor a diagnostická laparoskopie by mohla zlepšit přesnost stagingu, čímž se řídí personalizované strategie léčby a zlepšit onkologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je nejčastější gynekologickou malignitou po celém světě, se špatnou prognózou, zejména u pacientů s diagnózou lokálně pokročilé rakoviny děložního čípku (LACC; FIGO Stage IB3-IVA). Ačkoli peritoneální metastázy nejsou zahrnuty do figo stagingu, je považována za vzdálené metastázy. Několik studií uvádělo peritoneální onemocnění u asi 20% pacientů s LACC podstupujících diagnostickou laparoskopii, což naznačuje potenciální roli laparoskopie v stagingu. Přínos laparoskopie v chirurgickém stagingu je však kontroverzní a dopad peritoneálního zapojení na prognózu však zůstává nejasný.

Toto je prospektivní, observační studie s jedním centrem. Primárním cílem je posoudit prevalenci peritoneálních metastáz u specifických podskupin pacientů s LACC (AJCC Stage T3/T4, rakovina děložního čípku 3, FIGO stadium IIIC2) pomocí diagnostické laparoskopie. Mezi sekundární cíle patří hodnocení přežití bez onemocnění bez onemocnění (DFS), celkové přežití (OS) a míru léčby na exkluzivní chemoradioterapii (pokud pánevní peritoneální postižení, FIGO IVA) a chemo-imunoterapie (pokud horní břišní peritoneální zapojení ) u pacientů s peritoneálními metastázami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanou lokálně pokročilým rakovinou děložního čípku s vysokým rizikem peritoneálních metastáz.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stage rakoviny děložního čípku AJCC T3/T4 a/nebo
  • Rakovina děložního čípku Figo Stage IB3 a IIA2-IVA stupeň 3 a/nebo
  • Rakovina děložního čípku FIGO FIGO IIIC2 (para-aortální lymfatické uzlinové metastázy). Lymfatická uzel bude považován za patologický, když je průměr krátké osy> 10 mm při skenování MRI a/nebo SUV max> 2,5 při PET/CT-Scan.
  • Budou zahrnuty všechny subtypy děložní histologie
  • Hodnocení fáze podle místní rady pro multidisciplinární
  • Věk> 18 let
  • Podpis informoval souhlas nebo náhradní prohlášení o formuláři souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou jiných rakovin
  • Stav výkonu ECOG> 2
  • Těhotné ženy
  • Kontraindikace k diagnostické laparoskopii
  • Opakující se rakovina děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti LACC s vysokým rizikem peritoneální metastázy
Lokálně pokročilí pacienti s rakovinou děložního čípku s vysokým rizikem peritoneální metastázy (stadium AJCC T3/T4; rakovina děložního čípku 3. Všechny histotypy; FIGO Fáze IIIC2).
Postup: Diagnostická laparoskopie
Diagnostická laparoskopie s peritoneálními biopsiemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence peritoneální metastázy
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
Prevalence peritoneální metastázy hodnocené diagnostickou laparoskopií
36 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3y-DFS
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
3 roky volného průzkumu nemoci
36 měsíců po léčbě
3Y-OS
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
3 roky celkové přežití
36 měsíců po léčbě
Míra odezvy na CT-RT
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
Míra odezvy na exkluzivní chemo-radioterapii, pokud je onemocnění IVA figo stadium (pouze pánevní peritoneální onemocnění, hodnocené histologickým vyšetřením)
36 měsíců po léčbě
Míra odezvy na CHT
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
Míra odezvy na chemo-imunoterapii, pokud je onemocnění IVB figo stadium (horní břicho peritoneální onemocnění, hodnoceno histologickým vyšetřením)
36 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7386

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Diagnostická laparoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit