Peritoneaalisten metastaasien havaitseminen diagnostisella laparoskopialla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma (SOLAR)
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prospektiivinen havainnointitutkimus vatsakalvon metastaasien havaitsemisesta diagnostisella laparoskopialla paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpäpotilaiden spesifisissä alaryhmissä
Tutkimuksessa oletetaan, että LACC-potilaiden spesifisillä alaryhmillä (AJCC-vaihe T3/T4, luokan 3 kasvaimet ja para-aortan imusolmukkeiden osallistuminen) on peritoneaaliset etäpesäkkeet suurempi.
Tämä vatsakalvon leviäminen voi toimia ennusteena tekijänä, ja diagnostinen laparoskopia voisi parantaa vaiheiden tarkkuutta, ohjata siten henkilökohtaisia hoitostrategioita ja parantaa onkologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä on yleisin gynekologinen pahanlaatuisuus maailmanlaajuisesti, huonolla ennusteella etenkin potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC; FIGO-vaihe IB3-IVA). Vaikka vatsakalvon etäpesäkkeitä ei sisälly FIGO -lavastukseen, sitä pidetään kaukaisena etäpesäkkeenä. Useat tutkimukset ovat ilmoittaneet vatsakalvon taudista noin 20 prosentilla LACC -potilaista, joille tehdään diagnostinen laparoskopia, mikä viittaa laparoskopian potentiaaliseen rooliin vaiheessa. Laparoskopian hyöty kirurgisessa vaiheessa on kuitenkin kiistanalainen ja vatsakalvon osallistumisen vaikutus ennusteeseen on edelleen epäselvä.
Tämä on mahdollinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vatsakalvon etäpesäkkeiden esiintyvyys LACC -potilaiden erityisissä alaryhmissä (AJCC Stage T3/T4, asteen 3 kohdunkaulan syöpä, FIGO -vaihe IIIC2) käyttämällä diagnostista laparoskopiaa. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat 3-vuotisen sairausvapauden eloonjäämisen (DFS), yleisen eloonjäämisen (OS) ja hoidon vasteasteen arviointi yksinoikeudelliselle kemoradioterapialle (jos lantion vatsakalvon osallistuminen, Figo IVA) ja kemo-immunoterapia (jos ylempi vatsan peritoneaalinen osallistuminen, FIGO IVB ) potilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäke.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolò Bizzarri, MD
- Puhelinnumero: 0630155629
- Sähköposti: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Davide Arrigo, MD
- Puhelinnumero: 0630155629
- Sähköposti: davidearrigo.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä, jolla on suuri vatsakalvon etäpesäkkeiden riski.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan syöpä AJCC -vaihe T3/T4 ja/tai
- Kohdunkaulan syöpä Figo Stage IB3 ja IIA2-IVA-luokka 3 ja/tai
- Kohdunkaulan syöpä FIGO STARI IIIC2 (para-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet). Imusolmukkeita pidetään patologisena, kun lyhyt akselin halkaisija on> 10 mm MRI-skannauksessa ja/tai max max> 2,5 PET/CT-skannauksessa.
- Kaikki kohdunkaulan histologian alatyypit sisällytetään
- Vaiheen arviointi paikallisen monitieteisen hallituksen mukaan
- Ikä> 18 vuotta
- Allekirjoitustietoinen suostumus tai korvaava ilmoitus suostumuslomakkeessa tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi diagnoosi muista syöpistä
- Suorituskyvyn tila ECOG> 2
- Raskaana olevat naiset
- Diagnostisen laparoskopian vasta -aiheet
- Toistuva kohdunkaulansyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LACC-potilaat, joilla on suuri vatsakalvon etäpesäkkeet
Paikallisesti edistyneet kohdunkaulansyöpäpotilaat, joilla on suuri riski vatsakalvon etäpesäkkeitä (AJCC Stage T3/T4; asteen 3 kohdunkaulan syöpä.
kaikki histotypit; FIGO -vaihe IIIC2).
|
Diagnostinen laparoskopia vatsakalvojen biopsioiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakalvon metastaasien esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Diagnostisella laparoskopialla arvioidun vatsakalvon etäpesäkkeiden esiintyvyys
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3y-DFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 vuoden tauti vapaasti
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
3y-os
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 vuotta yleinen eloonjääminen
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vastausprosentti CT-RT: lle
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vastausaste yksinoikeudella kemoterapialle Jos IVA FIGO -vaihetauti (vain lantion peritoneaalitauti, arvioitu histologisella tutkimuksella)
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vastausprosentti CHT: lle
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vastausprosentti kemo-immunoterapialle Jos IVB FIGO -vaihetauti (ylempi vatsa peritoneaalitauti, arvioitu histologisella tutkimuksella)
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Päätutkija: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Hinkelbein W, Schneider A. Is there a benefit of pretreatment laparoscopic transperitoneal surgical staging in patients with advanced cervical cancer? Gynecol Oncol. 2005 Dec;99(3):536-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.07.005. Epub 2005 Aug 29.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Teodorico E, Certelli C, Galati G, Carbone V, Gallotta V, Naldini A, Costantini B, Querleu D, Fanfani F, Fagotti A, Scambia G, Ferrandina G. The role of diagnostic laparoscopy in locally advanced cervical cancer staging. Eur J Surg Oncol. 2024 Dec;50(12):108645. doi: 10.1016/j.ejso.2024.108645. Epub 2024 Aug 26.
- de Foucher T, Bendifallah S, Ouldamer L, Bricou A, Lavoue V, Varinot J, Canlorbe G, Carcopino X, Raimond E, Monnier L, Graesslin O, Touboul C, Collinet P, Neveu ME, Huchon C, Darai E, Ballester M; Groupe de Recherche Francogyn, France. Patterns of recurrence and prognosis in locally advanced FIGO stage IB2 to IIB cervical cancer: Retrospective multicentre study from the FRANCOGYN group. Eur J Surg Oncol. 2019 Apr;45(4):659-665. doi: 10.1016/j.ejso.2018.11.014. Epub 2018 Dec 30.
- Tewari KS, Sill MW, Penson RT, Huang H, Ramondetta LM, Landrum LM, Oaknin A, Reid TJ, Leitao MM, Michael HE, DiSaia PJ, Copeland LJ, Creasman WT, Stehman FB, Brady MF, Burger RA, Thigpen JT, Birrer MJ, Waggoner SE, Moore DH, Look KY, Koh WJ, Monk BJ. Bevacizumab for advanced cervical cancer: final overall survival and adverse event analysis of a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial (Gynecologic Oncology Group 240). Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1654-1663. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31607-0. Epub 2017 Jul 27.
- Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Keefe SM, Lorusso D; KEYNOTE-826 Investigators. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023 Dec 20;41(36):5505-5511. doi: 10.1200/JCO.23.00914. Epub 2023 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplastiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7386
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .