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Nachweis von Peritonealmetastasen durch diagnostische Laparoskopie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom (SOLAR)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektive Beobachtungsstudie zum Nachweis von Peritonealmetastasen durch diagnostische Laparoskopie in spezifischen Untergruppen von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Die Studie ist hypothes, dass spezifische Untergruppen von LACC-Patienten (Tumoren des AJCC-Stadiums T3/T4, Grad 3 und Para-Aortic-Lymphknotenbeteiligung) eine höhere Prävalenz der Peritonealmetastasierung aufweisen. Diese Peritonealverteilung kann als prognostischer Faktor dienen, und die diagnostische Laparoskopie könnte die Staginggenauigkeit verbessern, wodurch personalisierte Behandlungsstrategien leitet und die onkologischen Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die häufigste gynäkologische Malignität, bei denen eine schlechte Prognose insbesondere bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde (LACC; FIGO-Stadium IB3-IVA). Obwohl die Peritonealmetastasierung nicht in Figo -Staging enthalten ist, gilt sie als entfernte Metastasierung. In mehreren Studien wurde bei etwa 20% der LACC -Patienten eine Peritonealerkrankung berichtet, die diagnostische Laparoskopie unterzogen werden, was auf eine mögliche Rolle für die Laparoskopie bei der Staging hinweist. Der Vorteil der Laparoskopie in der chirurgischen Inszenierung ist jedoch umstritten und der Einfluss der Peritonealbeteiligung auf die Prognose bleibt jedoch unklar.

Dies ist eine prospektive, beobachtende, einzelne Studie. Das primäre Ziel ist es, die Prävalenz der Peritonealmetastasierung in bestimmten Untergruppen von LACC -Patienten (AJCC -Stadium T3/T4, Gebärmutterhalskrebs Grad 3, Figo Stadium IIIC2) unter Verwendung diagnostischer Laparoskopie zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung des 3-Jahres-Krankheitsüberlebens (DFS), des Gesamtüberlebens (OS) und der Ansprechraten der Behandlungen auf ausschließliche Chemoradiotherapie (wenn die Becken-Peritonealbeteiligung, Figo IVA) und Chemo-Immuntherapie (wenn der obere Bauch-Peritonealbetrieb, Figo IVB, Abbildung, IVB, ) bei Patienten mit Peritonealmetastasierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierten lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs mit hohem Risiko für Peritonealmetastasen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs AJCC -Stufe T3/T4 und/oder
  • Gebärmutterhalskrebs Figo Stadium IB3 und IIA2-IVA Grad 3 und/oder
  • Gebärmutterhalskrebs Figo Stadium IIIC2 (Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung). Der Lymphknoten wird als pathologisch angesehen, wenn der Kurzachsedurchmesser bei MRT-Scan und/oder SUV max> 2,5 bei PET/CT-Scan beträgt.
  • Alle Untertypen der Histologie der zervikalen Histologie werden einbezogen
  • Bühnenbewertung nach dem lokalen multidisziplinären Vorstand
  • Alter> 18 Jahre
  • Unterschrift Einverständniserklärung oder Ersatzerklärung zum Zustimmungsformular, gegebenenfalls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer Diagnose anderer Krebsarten
  • Leistungsstatus Ecog> 2
  • Schwangere Frauen
  • Kontraindikationen zur diagnostischen Laparoskopie
  • Wiederkehrender Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LACC-Patienten mit hohem Risiko an Peritonealmetastasierung
Lokal fortgeschrittene Gebärmutterhalskrebspatienten mit hohem Risiko an Peritonealmetastasen (AJCC-Stadium T3/T4; Gebärmutterhalskrebs Grad 3. alle Histotypen; Figo Stage IIIC2).
Verfahren: Diagnostische Laparoskopie
Diagnostische Laparoskopie mit Peritonealbiopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Peritonealmetastasierung
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
Prävalenz der peritonealen Metastasierung, die durch diagnostische Laparoskopie bewertet wurde
36 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3y-dfs
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
3 Jahre Krankheitsfreiheit übertreffen
36 Monate nach der Behandlung
3y-os
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
3 Jahre Gesamtüberleben
36 Monate nach der Behandlung
Rücklaufquote auf CT-RT
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
Reaktionsrate auf ausschließliche Chemo-Radiotherapie Wenn IVA-Figo-Stadium-Erkrankung (nur Beckenperitonealerkrankung, bewertet durch histologische Untersuchung)
36 Monate nach der Behandlung
Rücklaufquote auf CHT
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
Reaktionsrate auf Chemotherapie Wenn IVB-Figo-Stadium-Erkrankung (Peritonealerkrankung Oberbauch, bewertet durch histologische Untersuchung)
36 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Hauptermittler: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7386

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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