Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van peritoneale metastasen door diagnostische laparoscopie bij patiënten met lokaal gevorderd cervicaal carcinoom (SOLAR)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospectieve observationele studie naar de detectie van peritoneale metastasen door diagnostische laparoscopie in specifieke subgroepen van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

De studie veronderstelt dat specifieke subgroepen van LACC-patiënten, (AJCC-stadium T3/T4, graad 3 tumoren en para-aortische lymfeklierbetrokkenheid), een hogere prevalentie van peritoneale metastase hebben. Deze peritoneale spread kan dienen als een prognostische factor, en diagnostische laparoscopie kan de stadiumnauwkeurigheid verbeteren, waardoor gepersonaliseerde behandelingsstrategieën worden begeleid en oncologische resultaten worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is wereldwijd de meest voorkomende gynaecologische maligniteit, met een slechte prognose, met name bij patiënten met de diagnose lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC; Figo-stadium IB3-IVA). Hoewel peritoneale metastase niet is opgenomen in figo -enscenering, wordt het beschouwd als een metastase op afstand. Verschillende studies hebben peritoneale ziekten gemeld bij ongeveer 20% van de LACC -patiënten die diagnostische laparoscopie ondergaan, wat een mogelijke rol voor laparoscopie bij de stadiëring suggereert. Het voordeel van laparoscopie in chirurgische enscenering is echter controversieel en de impact van peritoneale betrokkenheid op de prognose blijft onduidelijk.

Dit is een prospectieve, observationele, single-center studie. Het primaire doel is om de prevalentie van peritoneale metastase te beoordelen in specifieke subgroepen van LACC -patiënten (AJCC -stadium T3/T4, cupicale kanker van graad 3, Figo stadium IIIC2) met behulp van diagnostische laparoscopie. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van 3-jarige ziektevrije overleving (DFS), algehele overleving (OS) en behandelingsresponspercentages op exclusieve chemoradiotherapie (als bekken peritoneale betrokkenheid, figo iva) en chemo-immunotherapie (als bovenste buik peritoneale betrokkenheid, figo ivb ) bij patiënten met peritoneale metastase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met een hoog risico op peritoneale metastasen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cervicale kanker AJCC -stadium T3/T4 en/of
  • Cervicale kanker Figo-stadium IB3 en IIA2-IVA Grade 3 en/of
  • Cervicale kanker Figo Stage IIIC2 (para-aortic lymfekliermetastase). Lymfeknoop wordt als pathologisch beschouwd wanneer de diameter van de korte as> 10 mm is bij MRI-scan en/of SUV Max> 2.5 bij PET/CT-scan.
  • Alle subtypen van de cervicale histologie worden opgenomen
  • Fase -beoordeling volgens de lokale multidisciplinaire raad
  • Leeftijd> 18 jaar
  • Handtekening geïnformeerde toestemming of vervangende verklaring over het toestemmingsformulier indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere diagnose van andere kankers
  • Prestatiestatus ECOG> 2
  • Zwangere vrouwen
  • Contra -indicaties voor diagnostische laparoscopie
  • Terugkerende baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LACC-patiënten met een hoog risico van peritoneale metastase
Lokaal geavanceerde baarmoederhalskankerpatiënten met een hoog risico van peritoneale metastase (AJCC-stadium T3/T4; graad 3 baarmoederhalskanker. alle histotypes; Figo Stage IIIC2).
Procedure: Diagnostische laparoscopie
Diagnostische laparoscopie met peritoneale biopsieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van peritoneale metastase
Tijdsspanne: 36 maanden na behandeling
Prevalentie van peritoneale metastase beoordeeld door diagnostische laparoscopie
36 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3y-DFS
Tijdsspanne: 36 maanden na behandeling
3 jaar ziektevrije overleving
36 maanden na behandeling
3Y-OS
Tijdsspanne: 36 maanden na behandeling
3 jaar algemene overleving
36 maanden na behandeling
Responspercentage op CT-RT
Tijdsspanne: 36 maanden na behandeling
Responspercentage op exclusieve chemo-radiotherapie als IVA Figo-stadiumziekte (alleen bekkenperitoneale ziekte, beoordeeld door histologisch onderzoek)
36 maanden na behandeling
Responspercentage op CHT
Tijdsspanne: 36 maanden na behandeling
Responspercentage op chemo-immunotherapie als IVB Figo-stadiumziekte (bovenbuik peritoneale ziekte, beoordeeld door histologisch onderzoek)
36 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studie stoel: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Hoofdonderzoeker: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studie stoel: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studie stoel: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studie stoel: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7386

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren