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국소 진보 된 자궁 경부 암종 환자에서 진단 복강경 검사에 의한 복막 전이의 검출 (SOLAR)

2025년 2월 12일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

국소 진보 된 자궁 경부암 환자의 특정 하위 군에서 진단 복강경 검사에 의한 복막 전이의 검출에 대한 전향 적 관찰 연구

이 연구는 LACC 환자의 특정 하위 군 (AJCC 단계 T3/T4, 3 등급 종양 및 Paraorortic 림프절 관여)이 복막 전이의 유병률이 높다는 것을 가정합니다. 이 복막 확산은 예후 요인으로 작용할 수 있으며, 진단 복강경 검사는 스테이징 정확도를 향상시켜 개인화 된 치료 전략을 안내하고 종양 학적 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 경부암은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 부인과 악성 악성 악성 악성 악성 악성 종양이며, 특히 국소 진행성 자궁 경부암으로 진단 된 환자 (LACC; FIGO 단계 IB3-IVA)에서 예후가 좋지 않습니다. 복막 전이는 FIDO 병기에 포함되어 있지 않지만 먼 전이로 간주됩니다. 여러 연구에서 진단 복강경 검사를받는 LACC 환자의 약 20%에서 복강경 질환이보고되었으며, 이는 병기에서 복강경 검사의 잠재적 역할을 시사합니다. 그러나, 외과 병기에서 복강경 검사의 이점은 논란의 여지가 있으며, 복막 관여가 예후에 미치는 영향은 불분명하다.

이것은 전향 적, 관찰, 단일 센터 연구입니다. 주요 목표는 진단 복강경 검사를 사용하여 LACC 환자의 특정 하위 군 (AJCC 단계 T3/T4, 3 등급 자궁 경부암, FIGO 단계 IIIC2)에서 복막 전이의 유병률을 평가하는 것입니다. 이차 목적은 3 년 동안의 질병이없는 생존 (DFS), 전체 생존 (OS) 및 독점적 인 화학 방사선 요법 (골반 복막 관여, Figo IVA) 및 화학 면역 요법 (상부 복부 복막 침범 인 경우 Figo IVB에 대한 치료 반응 속도 등을 평가하는 것입니다. ) 복막 전이 환자에서.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복막 전이의 위험이 높은 국소 진정성 자궁 경부암 환자.

설명

포함 기준 :

  • 자궁 경부암 AJCC 단계 T3/T4 및/또는
  • 자궁 경부암 FIGO 단계 IB3 및 IIA2-IVA 등급 3 및/또는
  • 자궁 경부암 Figo 단계 IIIC2 (paraorortic 림프절 전이). 림프절은 짧은 축 직경이 MRI 스캔에서> 10 mm이고 PET/CT-Scan에서 SUV Max> 2.5 일 때 병리학 적으로 간주됩니다.
  • 모든 자궁 경부 조직학 하위 유형이 포함됩니다
  • 지역 다 분야위원회에 따른 단계 평가
  • 나이> 18 세
  • 서명 동의서 또는 해당되는 경우 동의서에 대한 사전 동의 또는 대체 선언.

제외 기준 :

  • 다른 암의 이전 진단 환자
  • 성능 상태 ecog> 2
  • 임산부
  • 진단 복강경 검사에 대한 금기
  • 재발 성 자궁 경부암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험 복막 전이가있는 LACC 환자
고위험 복막 전이가있는 국소 진행성 자궁 경부암 환자 (AJCC 단계 T3/T4; 3 등급 자궁 경부암. 모든 역사 형; Figo 단계 IIIC2).
절차: 진단 복강경 검사
복막 생검을 가진 진단 복강경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 전이의 유병률
기간: 치료 36 개월 후
진단 복강경 검사에 의해 평가 된 복막 전이의 유병률
치료 36 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3Y-DF
기간: 치료 36 개월 후
3 년 동안 질병 자유 수면
치료 36 개월 후
3Y-OS
기간: 치료 36 개월 후
3 년 전체 생존
치료 36 개월 후
CT-RT에 대한 응답 속도
기간: 치료 36 개월 후
IVA Figo 단계 질환 인 경우 독점적 인 화학 방사선 요법에 대한 반응률 (조직 학적 검사로 평가 된 골반 복막 질환 만)
치료 36 개월 후
CHT에 대한 응답 속도
기간: 치료 36 개월 후
IVB Figo 단계 질환 인 경우 화학 면역 요법에 대한 반응률 (조직 학적 검사로 평가 된 상부 복부 복막 질환)
치료 36 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 연구 의자: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • 연구 의자: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • 수석 연구원: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • 연구 의자: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • 연구 의자: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • 연구 의자: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7386

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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