Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af peritoneale metastaser ved diagnostisk laparoskopi hos patienter med lokalt avanceret cervikal karcinom (SOLAR)

12. februar 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektiv observationsundersøgelse af påvisning af peritoneale metastaser ved diagnostisk laparoskopi i specifikke undergrupper af patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft

Undersøgelsen antager, at specifikke undergrupper af LACC-patienter (AJCC-trin T3/T4, grad 3 tumorer og para-aortic lymfeknudeinddragelse) har en højere forekomst af peritoneal metastase. Denne peritoneale spredning kan tjene som en prognostisk faktor, og diagnostisk laparoskopi kan forbedre iscenesættelsesnøjagtigheden og derved vejlede personaliserede behandlingsstrategier og forbedre onkologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal kræft er den mest udbredte gynækologiske malignitet over hele verden med dårlig prognose, især hos patienter, der er diagnosticeret med lokalt avanceret livmoderhalskræft (LACC; Figo-trin IB3-IVA). Selvom peritoneal metastase ikke er inkluderet i Figo -iscenesættelse, betragtes det som en fjern metastase. Flere undersøgelser har rapporteret om peritoneal sygdom hos ca. 20% af LACC -patienter, der gennemgik diagnostisk laparoskopi, hvilket antyder en potentiel rolle for laparoskopi i iscenesættelse. Fordelen ved laparoskopi i kirurgisk iscenesættelse er imidlertid kontroversiel, og virkningen af ​​peritoneal involvering på prognose forbliver uklar.

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse, enkeltcenterundersøgelse. Det primære mål er at vurdere forekomsten af ​​peritoneal metastase i specifikke undergrupper af LACC -patienter (AJCC -trin T3/T4, grad 3 cervikal kræft, Figo -trin IIIC2) ved anvendelse af diagnostisk laparoskopi. Sekundære mål inkluderer evaluering af 3-årig sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) og behandlingsresponsfrekvenser til eksklusiv kemoradioterapi (hvis bækken peritoneal involvering, Figo IVA) og kemoimmunoterapi (hvis øvre abdominal peritoneal involvering, Figo IVB ) hos patienter med peritoneal metastase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret livmoderhalskræft med høj risiko for peritoneale metastaser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Cervikal kræft AJCC fase T3/T4 og/eller
  • Cervikal kræft Figo-fase IB3 og IIA2-IVA Grad 3 og/eller
  • Cervikal kræft Figo fase IIIC2 (para-aorta lymfeknude metastase). Lymfeknude betragtes som patologisk, når den korte aksediameter er> 10 mm ved MRI-scanning og/eller SUV max> 2,5 ved PET/CT-scanning.
  • Alle cervikale histologiske undertyper vil blive inkluderet
  • Scenevurdering i henhold til det lokale tværfaglige bestyrelse
  • Alder> 18 år
  • Underskrift informeret samtykke eller erstatningserklæring om samtykkeformularen, hvor det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere diagnose af andre kræftformer
  • Ydelsesstatus ECOG> 2
  • Gravide kvinder
  • Kontraindikationer til diagnostisk laparoskopi
  • Tilbagevendende livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LACC-patienter med højrisiko af peritoneal metastase
Lokalt avancerede cervikale kræftpatienter med højrisiko af peritoneal metastase (AJCC-trin T3/T4; grad 3 cervikal kræft. alle histotyper; Figo fase IIIC2).
Procedure: Diagnostisk laparoskopi
Diagnostisk laparoskopi med peritoneale biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af peritoneal metastase
Tidsramme: 36 måneder efter behandling
Prævalens af peritoneal metastase vurderet ved diagnostisk laparoskopi
36 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3y-dfs
Tidsramme: 36 måneder efter behandling
3 års sygdomsfri survival
36 måneder efter behandling
3y-os
Tidsramme: 36 måneder efter behandling
3 år samlet overlevelse
36 måneder efter behandling
Svarprocent på CT-RT
Tidsramme: 36 måneder efter behandling
Responsfrekvens på eksklusiv kemo-radioterapi, hvis IVA Figo-scenesygdom (kun bækken peritoneal sygdom, vurderet ved histologisk undersøgelse)
36 måneder efter behandling
Svarprocent på CHT
Tidsramme: 36 måneder efter behandling
Responsrate på kemoimmunoterapi, hvis IVB Figo-scenesygdom (overmaven peritoneal sygdom, vurderet ved histologisk undersøgelse)
36 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Ledende efterforsker: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7386

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Diagnostisk laparoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner