Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie przerzutów otrzewnych za pomocą laparoskopii diagnostycznej u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem szyjki macicy (SOLAR)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące wykrywania przerzutów otrzewnych za pomocą laparoskopii diagnostycznej w określonych podgrupach pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem szyjki macicy

W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​specyficzne podgrupy pacjentów z LACC (stadium AJCC T3/T4, guzy stopnia 3 i para-aortalne zajęcie węzłów chłonnych) mają większą częstość występowania przerzutów otrzewnowych. To rozprzestrzenianie się otrzewnowe może służyć jako czynnik prognostyczny, a laparoskopia diagnostyczna może poprawić dokładność inscenizacji, prowadząc w ten sposób spersonalizowane strategie leczenia i poprawiając wyniki onkologiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest najczęstszym ginekologicznym nowotworem złośliwym na całym świecie, ze złym rokowaniem, szczególnie u pacjentów, u których zdiagnozowano lokalnie zaawansowane raka szyjki macicy (LACC; FIGO stadium IB3-IVA). Chociaż przerzuty otrzewnowe nie są uwzględnione w etapie FIGO, uważa się je za odległe przerzuty. W kilku badaniach zgłosiło chorobę otrzewnową u około 20% pacjentów z LACC poddawanych laparoskopii diagnostycznej, co sugeruje potencjalną rolę laparoskopii w inscenizacji. Jednak korzyść laparoskopii w zaawansowaniu chirurgicznym jest kontrowersyjna, a wpływ zaangażowania otrzewnej na rokowanie pozostaje niejasne.

Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoskutowe badanie. Głównym celem jest ocena występowania przerzutów otrzewnowych w określonych podgrupach pacjentów z LACC (stadium AJCC T3/T4, rak szyjki macicy stopnia 3, etap FIGO IIIC2) przy użyciu laparoskopii diagnostycznej. Cele wtórne obejmują ocenę 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS), całkowitego przeżycia (OS) i wskaźników odpowiedzi na wyłączną chemioradioterapię (jem miednicy otrzewnowej, FIGO IVA) i chemoimmunoterapię (jeśli górne zaangażowanie otrzewnowe brzucha, FIGS IVB ) U pacjentów z przerzutami otrzewnowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lokalnie zaawansowanym rakiem szyjki macicy o wysokim ryzyku przerzutów otrzewnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak szyjki AJCC stadium T3/T4 i/lub
  • Rak szyjki FIGO stadium IB3 i IIA2-IVA stopnia 3 i/lub
  • Rak szyjny FIGO stadium IIIC2 (przerzuty do węzłów chłonnych para-aorty). Węzeł chłonny będzie uważany za patologiczny, gdy średnica krótkiej osi wynosi> 10 mm w skanie MRI i/lub SUV maks.> 2,5 w skanowaniu PET/CT.
  • Wszystkie podtypy histologii szyjki macicy zostaną uwzględnione
  • Ocena etapu według lokalnej rady multidyscyplinarnej
  • Wiek> 18 lat
  • Podpis świadomy zgoda lub oświadczenie zastępcze w sprawie formularza zgody w stosownych przypadkach.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą innych nowotworów
  • Status wydajności ECOG> 2
  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazania do diagnostycznej laparoskopii
  • Powtarzający się rak szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z LACC z wysokim ryzykiem przerzutów otrzewnych
Lokalnie zaawansowani pacjenci z rakiem szyjki macicy z wysokim ryzykiem przerzutów otrzewnych (stadium AJCC T3/T4; klasa 3 rak szyjki macicy. wszystkie histotypy; Etap Figo IIIC2).
Procedura: Laparoskopia diagnostyczna
Laparoskopia diagnostyczna z biopsją otrzewnową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie przerzutów otrzewnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania przerzutów otrzewnych ocenianych przez laparoskopię diagnostyczną
36 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3y-DFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy po leczeniu
3 lata choroby swobodnie przeżycie
36 miesięcy po leczeniu
3y-Os
Ramy czasowe: 36 miesięcy po leczeniu
3 lata przeżycia
36 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi na CT-RT
Ramy czasowe: 36 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi na ekskluzywną radioterapię chemioterapii, jeśli IVA FIGO stadiono (tylko choroba otrzewna miednicy, oceniana przez badanie histologiczne)
36 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi na CHT
Ramy czasowe: 36 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi na chemoimmunoterapię, jeśli IVB FIGO STOGA choroba (choroba otrzewna górnego brzucha, oceniana przez badanie histologiczne)
36 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Główny śledczy: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7386

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj