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Détection des métastases péritonéales par laparoscopie diagnostique chez les patients atteints de carcinome cervical localement avancé (SOLAR)

12 février 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Étude d'observation prospective sur la détection de métastases péritonéales par laparoscopie diagnostique dans des sous-groupes spécifiques de patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement

L'étude émet l'hypothèse que des sous-groupes spécifiques de patients LACC (AJCC stade T3 / T4, tumeurs de grade 3 et atteinte aux ganglions lymphatiques para-aortiques) ont une prévalence plus élevée de métastases péritonéales. Cette propagation péritonéale peut servir de facteur pronostique, et la laparoscopie diagnostique pourrait améliorer la précision de la mise en scène, guidant ainsi les stratégies de traitement personnalisées et améliorant les résultats oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus est la malignité gynécologique la plus répandue dans le monde, avec un mauvais pronostic, en particulier chez les patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus avancé localement (LACC; stade Figo IB3-IVA). Bien que les métastases péritonéales ne soient pas incluses dans la stadification Figo, elle est considérée comme une métastase éloignée. Plusieurs études ont signalé une maladie péritonéale chez environ 20% des patients LACC subissant une laparoscopie diagnostique, suggérant un rôle potentiel de laparoscopie dans la stadification. Cependant, le bénéfice de la laparoscopie dans la stadification chirurgicale est controversé et l'impact de l'atteinte péritonéale sur le pronostic reste incertain.

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et monocentrique. L'objectif principal est d'évaluer la prévalence des métastases péritonéales dans des sous-groupes spécifiques de patients LACC (AJCC stade T3 / T4, cancer du col de l'utérus de grade 3, Figo stade IIIC2) en utilisant la laparoscopie diagnostique. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la survie sans maladie de 3 ans (DFS), de la survie globale (OS) et des taux de réponse au traitement à une chimioradiothérapie exclusive (si la participation péritonéale pelvienne, la figue IVA) et la chimio-immunothérapie (si l'atteinte péritonéale abdominale supérieure, Figo IVB ) chez les patients atteints de métastases péritonéales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant un cancer du col utérin localement avancé nouvellement diagnostiqué à haut risque de métastases péritonéales.

La description

Critères d'inclusion:

  • Cancer du col de l'utérus AJCC stade T3 / T4 et / ou
  • Cancer du col de l'utérus Figo Stage IB3 et IIA2-IVA Grade 3 et / ou
  • Cancer du col de l'utérus Figo stade IIIC2 (métastase des ganglions lymphatiques para-aortiques). Les ganglions lymphatiques seront considérés comme pathologiques lorsque le diamètre de l'axe court est> 10 mm à IRM et / ou SUV max> 2,5 à PET / CT-scan.
  • Tous les sous-types d'histologie cervicale seront inclus
  • Évaluation des étapes conformément au conseil multidisciplinaire local
  • Âge> 18 ans
  • Signature a éclairé le consentement ou la déclaration de remplacement sur le formulaire de consentement, le cas échéant.

Critères d'exclusion:

  • Patients avec diagnostic antérieur d'autres cancers
  • Statut de performance ECOG> 2
  • Femmes enceintes
  • Contre-indications à la laparoscopie diagnostique
  • Cancer du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients LACC avec des métastases péritonéales à haut risque
Les patients atteints de cancer du col de l'utérus avancé localement atteints de métastases péritonéales à haut risque (stade AJCC T3 / T4; cancer du col de l'utérus de grade 3. tous les histotypes; Figo stade IIIC2).
Procédure: Laparoscopie diagnostique
Laparoscopie diagnostique avec des biopsies péritonéales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des métastases péritonéales
Délai: 36 mois après le traitement
Prévalence des métastases péritonéales évaluées par laparoscopie diagnostique
36 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3Y-DFS
Délai: 36 mois après le traitement
3 ans de maladie survale libre
36 mois après le traitement
3Y-OS
Délai: 36 mois après le traitement
3 ans survie globale
36 mois après le traitement
Taux de réponse à CT-RT
Délai: 36 mois après le traitement
Taux de réponse à la chimio-radiothérapie exclusive Si IVA Figo Stage Disease (seule maladie péritonéale pelvienne, évaluée par examen histologique)
36 mois après le traitement
Taux de réponse à CHT
Délai: 36 mois après le traitement
Taux de réponse à la chimio-immunothérapie si IVB Figo Stade Disease (maladie péritonéale de l'abdomen supérieur, évaluée par examen histologique)
36 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Chaise d'étude: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Chercheur principal: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Chaise d'étude: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Chaise d'étude: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Chaise d'étude: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7386

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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