Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение перитонеальных метастазов с помощью диагностической лапароскопии у пациентов с местной карциномой шейки матки (SOLAR)

12 февраля 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Проспективное обсервационное исследование обнаружения перитонеальных метастазов с помощью диагностической лапароскопии в специфических подгруппах пациентов с локально распространенным раком шейки матки

Исследование предполагает, что конкретные подгруппы пациентов с LACC (AJCC стадия T3/T4, опухоли 3 степени и парааортальный лимфатический узел) имеют более высокую распространенность перитонеального метастазирования. Этот брюшной спред может служить прогностическим фактором, а диагностическая лапароскопия может повысить точность постановки, тем самым руководясь персонализированными стратегиями лечения и улучшая онкологические результаты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак шейки матки является наиболее распространенным гинекологическим злокачественным новообразованием во всем мире, с плохим прогнозом, особенно у пациентов с диагнозом локально распространенного рака шейки матки (LACC; FIGO стадия IB3-IVA). Хотя перитонеальное метастазирование не включено в постановку Фиго, он считается далеким метастазированием. В нескольких исследованиях сообщалось о брюшной заболевании примерно у 20% пациентов с LACC, перенесших диагностическую лапароскопию, что предполагает потенциальную роль лапароскопии в постановке. Тем не менее, преимущество лапароскопии в хирургической стадии является спорной, и влияние участия перитонеального участия на прогноз остается неясным.

Это проспективное, наблюдательное, одноцентровое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы оценить распространенность перитонеального метастазирования в специфических подгруппах пациентов с LACC (стадия AJCC T3/T4, рак шейки матки 3 степени, FIGO IIIC2) с использованием диагностической лапароскопии. Вторичные цели включают в себя оценку 3-летней выживаемости без заболеваний (DFS), общей выживаемости (OS) и частоты ответов на лечение на исключительную химиолучевательную терапию (если тазовая перитонеальная вовлечение, Figo IVA) и химио-иммунотерапия (если верхняя брюшная брюшная ) у пациентов с брюшной метастазированием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolò Bizzarri, MD
  • Номер телефона: 0630155629
  • Электронная почта: nicolo.bizzarri@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Davide Arrigo, MD
  • Номер телефона: 0630155629
  • Электронная почта: davidearrigo.md@gmail.com

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным локально распространенным раком шейки матки с высоким риском перитонеальных метастазов.

Описание

Критерии включения:

  • Рак шейки матки AJCC стадия T3/T4 и/или
  • Рак шейки матки фигура IB3 и IIA2-IVA 3 класса 3 и/или
  • Рак шейки матки Figo стадия IIIC2 (метастазирование лимфатического узла с парааортальным узлом). Лимфатический узел будет считаться патологическим, когда диаметр короткой оси составляет> 10 мм при МРТ-сканировании и/или внедорожнике макс> 2,5 при PET/CT-сканировании.
  • Все подпрограммы гистологии шейки матки будут включены
  • Оценка этапа в соответствии с местным междисциплинарным советом
  • Возраст> 18 лет
  • Подпись информированного согласия или заменителя декларации в форме согласия, где это применимо.

Критерии исключения:

  • Пациенты с предыдущим диагнозом других видов рака
  • Статус производительности Ecog> 2
  • Беременные женщины
  • Противопоказаниям диагностической лапароскопии
  • Повторяющийся рак шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты LACC с брюшным метастазированием высокого риска
Местные пациенты с раком шейки матки с высоким риском брюшной метастазии (стадия AJCC T3/T4; рак шейки матки 3 степени. все гистотипы; Figo стадия IIIC2).
Процедура: Диагностическая лапароскопия
Диагностическая лапароскопия с брюшной биопсией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность брюшной метастазии
Временное ограничение: 36 месяцев после лечения
Распространенность перитонеального метастазирования, оцениваемое с помощью диагностической лапароскопии
36 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3Y-DFS
Временное ограничение: 36 месяцев после лечения
3 года свободного выживания заболеваний
36 месяцев после лечения
3Y-OS
Временное ограничение: 36 месяцев после лечения
3 года в целом выживание
36 месяцев после лечения
Скорость ответа на CT-RT
Временное ограничение: 36 месяцев после лечения
Уровень ответа на эксклюзивную химиорадиотерапию, если заболевание IVA FIGO (только брюшное заболевание таза, оцениваемое с помощью гистологического обследования)
36 месяцев после лечения
Скорость ответа на CHT
Временное ограничение: 36 месяцев после лечения
Уровень ответа на химио-иммунотерапию, если IVB FIGO заболевает (брюшная болезнь верхней части живота, оценивается с помощью гистологического обследования)
36 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Учебный стул: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Учебный стул: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Главный следователь: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Учебный стул: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Учебный стул: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Учебный стул: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7386

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться