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Rilevazione di metastasi peritoneali mediante laparoscopia diagnostica in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (SOLAR)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio osservazionale prospettico sulla rilevazione di metastasi peritoneali mediante laparoscopia diagnostica in sottogruppi specifici di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato

Lo studio ipotizza che specifici sottogruppi di pazienti LACC (stadio AJCC T3/T4, tumori di grado 3 e coinvolgimento dei linfonodi para-aortici) hanno una maggiore prevalenza di metastasi peritoneali. Questa diffusione peritoneale può fungere da fattore prognostico e la laparoscopia diagnostica potrebbe migliorare l'accuratezza della stadiazione, guidando così le strategie di trattamento personalizzate e migliorando i risultati oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma cervicale è la malignità ginecologica più diffusa in tutto il mondo, con scarsa prognosi in particolare nei pazienti con diagnosi di carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC; FIGO Stage IB3-IVA). Sebbene le metastasi peritoneali non siano incluse nella stadiazione di Figo, è considerata una metastasi lontana. Diversi studi hanno riportato una malattia peritoneale in circa il 20% dei pazienti con LACC sottoposti a laparoscopia diagnostica, suggerendo un ruolo potenziale per la laparoscopia nella stadiazione. Tuttavia, il beneficio della laparoscopia nella stadiazione chirurgica è controverso e l'impatto del coinvolgimento peritoneale sulla prognosi rimane poco chiaro.

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, singolo. L'obiettivo primario è valutare la prevalenza delle metastasi peritoneali in specifici sottogruppi di pazienti con LACC (stadio AJCC T3/T4, carcinoma cervicale di grado 3, stadio FIGO IIIC2) usando laparoscopia diagnostica. Secondary objectives include evaluating 3-year disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and treatment response rates to exclusive chemoradiotherapy (if pelvic peritoneal involvement, FIGO IVA) and chemo-immunotherapy (if upper abdominal peritoneal involvement, FIGO IVB ) nei pazienti con metastasi peritoneali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato di recente diagnosi ad alto rischio di metastasi peritoneali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro cervicale AJCC Stage T3/T4 e/o
  • Cancro cervicale FIGO Stage IB3 e IIA2-IVA Grado 3 e/o
  • Cancro cervicale FIGO Stage IIIC2 (metastasi del linfonodo para-aortico). Il linfonodo verrà considerato patologico quando il diametro dell'asse corto è> 10 mm alla scansione MRI e/o SUV max> 2,5 a PET/CT-scan.
  • Tutti i sottotipi di istologia cervicale saranno inclusi
  • Valutazione della fase in base al consiglio multidisciplinare locale
  • Età> 18 anni
  • Firma Consenso informato o Dichiarazione sostitutiva sul modulo di consenso ove applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi precedente di altri tumori
  • Stato delle prestazioni ECOG> 2
  • Donne incinte
  • Controindicazioni alla laparoscopia diagnostica
  • Cancro cervicale ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti LACC con ad alto rischio di metastasi peritoneali
Pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato con metastasi peritoneali ad alto rischio (stadio AJCC T3/T4; carcinoma cervicale di grado 3. tutti gli istotipi; FIGO Stage IIIC2).
Procedura: Laparoscopia diagnostica
Laparoscopia diagnostica con biopsie peritoneali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di metastasi peritoneali
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento
Prevalenza delle metastasi peritoneali valutate mediante laparoscopia diagnostica
36 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3y-DFS
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento
3 anni di malattia libera da malattia
36 mesi dopo il trattamento
3y-os
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento
3 anni di sopravvivenza complessiva
36 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta a CT-RT
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta alla chemio-radusateterapia esclusiva se la malattia dello stadio IVA FIGO (solo malattia peritoneale pelvica, valutata mediante esame istologico)
36 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta a CHT
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta alla chemiomunoterapia se la malattia dello stadio FIVB FIGO (malattia peritoneale dell'addome superiore, valutata mediante esame istologico)
36 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Investigatore principale: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7386

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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