Detección de metástasis peritoneales por laparoscopia de diagnóstico en pacientes con carcinoma cervical localmente avanzado (SOLAR)
12 de febrero de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudio observacional prospectivo sobre la detección de metástasis peritoneales por laparoscopia de diagnóstico en subgrupos específicos de pacientes con cáncer cervical localmente avanzado
El estudio plantea la hipótesis de que los subgrupos específicos de pacientes con LACC, (estadio AJCC T3/T4, tumores de grado 3 y afectación de ganglios linfáticos paraaórticos) tienen una mayor prevalencia de metástasis peritoneal.
Esta propagación peritoneal puede servir como un factor pronóstico, y la laparoscopia de diagnóstico podría mejorar la precisión de la estadificación, guiando así las estrategias de tratamiento personalizadas y mejorando los resultados oncológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es la malignidad ginecológica más frecuente en todo el mundo, con un mal pronóstico particularmente en pacientes diagnosticados con cáncer cervical localmente avanzado (LACC; FIGO en etapa IB3-IVA). Aunque la metástasis peritoneal no se incluye en la estadificación FIGO, se considera una metástasis distante. Varios estudios han informado de enfermedad peritoneal en aproximadamente el 20% de los pacientes con LACC sometidos a laparoscopia de diagnóstico, lo que sugiere un papel potencial para la laparoscopia en la estadificación. Sin embargo, el beneficio de la laparoscopia en la estadificación quirúrgica es controvertido y el impacto de la afectación peritoneal en el pronóstico sigue sin estar claro.
Este es un estudio prospectivo, observacional y de un solo centro. El objetivo principal es evaluar la prevalencia de metástasis peritoneal en subgrupos específicos de pacientes con LACC (estadio AJCC T3/T4, cáncer cervical de grado 3, FIGO en estadio IIIC2) usando laparoscopia de diagnóstico. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años, la supervivencia general (SG) y las tasas de respuesta al tratamiento a la quimiorradioterapia exclusiva (si la participación peritoneal pélvica, FIGO IVA) y la quimiomomunoterapia (si la participación peritoneal abdominal superior, FIGO IVB ) en pacientes con metástasis peritoneal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolò Bizzarri, MD
- Número de teléfono: 0630155629
- Correo electrónico: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davide Arrigo, MD
- Número de teléfono: 0630155629
- Correo electrónico: davidearrigo.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer cervical localmente avanzado recién diagnosticado con alto riesgo de metástasis peritoneales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa AJCC de cáncer de cuello uterino T3/T4 y/o
- Cáncer Cervical FIGO Etapa IB3 e IIA2-IVA Grado 3 y/o
- Cáncer cervical FIGO en estadio IIIC2 (metástasis de ganglios linfáticos paraaóricos). El ganglio linfático se considerará patológico cuando el diámetro del eje corto sea> 10 mm en la exploración de resonancia magnética y/o SUV MAX> 2.5 en PET/CT-Scan.
- Se incluirán todos los subtipos de histología cervical
- Evaluación de la etapa según la junta multidisciplinaria local
- Edad> 18 años
- Consentimiento informado de firma o declaración sustituta sobre el formulario de consentimiento cuando corresponda.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de otros cánceres
- Estado de rendimiento ECOG> 2
- Mujeres embarazadas
- Contraindicaciones a la laparoscopia de diagnóstico
- Cáncer cervical recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con LACC con alto riesgo de metástasis peritoneal
Pacientes de cáncer cervical avanzado localmente con alto riesgo de metástasis peritoneal (estadio AJCC T3/T4; cáncer cervical de grado 3.
todos los histotipos; FIGO Etapa IIIC2).
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Laparoscopia de diagnóstico con biopsias peritoneales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento
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Prevalencia de metástasis peritoneal evaluada por laparoscopia de diagnóstico
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36 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3y-DFS
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento
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3 años de sobrevivencia libre de enfermedades
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36 meses después del tratamiento
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3y-OS
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento
|
3 años de supervivencia general
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36 meses después del tratamiento
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Tasa de respuesta a CT-RT
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento
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Tasa de respuesta a la quimioterapia exclusiva si la enfermedad de IVA FIGO (solo enfermedad peritoneal pélvica, evaluada por examen histológico)
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36 meses después del tratamiento
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Tasa de respuesta a CHT
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento
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Tasa de respuesta a la quimioinmunoterapia si la enfermedad de la etapa de FIGO IVB (enfermedad peritoneal del abdomen superior, evaluada por examen histológico)
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36 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Investigador principal: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Hinkelbein W, Schneider A. Is there a benefit of pretreatment laparoscopic transperitoneal surgical staging in patients with advanced cervical cancer? Gynecol Oncol. 2005 Dec;99(3):536-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.07.005. Epub 2005 Aug 29.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Teodorico E, Certelli C, Galati G, Carbone V, Gallotta V, Naldini A, Costantini B, Querleu D, Fanfani F, Fagotti A, Scambia G, Ferrandina G. The role of diagnostic laparoscopy in locally advanced cervical cancer staging. Eur J Surg Oncol. 2024 Dec;50(12):108645. doi: 10.1016/j.ejso.2024.108645. Epub 2024 Aug 26.
- de Foucher T, Bendifallah S, Ouldamer L, Bricou A, Lavoue V, Varinot J, Canlorbe G, Carcopino X, Raimond E, Monnier L, Graesslin O, Touboul C, Collinet P, Neveu ME, Huchon C, Darai E, Ballester M; Groupe de Recherche Francogyn, France. Patterns of recurrence and prognosis in locally advanced FIGO stage IB2 to IIB cervical cancer: Retrospective multicentre study from the FRANCOGYN group. Eur J Surg Oncol. 2019 Apr;45(4):659-665. doi: 10.1016/j.ejso.2018.11.014. Epub 2018 Dec 30.
- Tewari KS, Sill MW, Penson RT, Huang H, Ramondetta LM, Landrum LM, Oaknin A, Reid TJ, Leitao MM, Michael HE, DiSaia PJ, Copeland LJ, Creasman WT, Stehman FB, Brady MF, Burger RA, Thigpen JT, Birrer MJ, Waggoner SE, Moore DH, Look KY, Koh WJ, Monk BJ. Bevacizumab for advanced cervical cancer: final overall survival and adverse event analysis of a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial (Gynecologic Oncology Group 240). Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1654-1663. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31607-0. Epub 2017 Jul 27.
- Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Keefe SM, Lorusso D; KEYNOTE-826 Investigators. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023 Dec 20;41(36):5505-5511. doi: 10.1200/JCO.23.00914. Epub 2023 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 7386
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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