通过诊断性腹腔镜检查局部晚期宫颈癌的腹腔镜检测腹膜转移 (SOLAR)
2025年2月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
前瞻性观察性研究研究了诊断性腹腔镜检测局部晚期宫颈癌患者特定亚组的腹膜转移的研究
该研究假设LACC患者的特定亚组（AJCC期T3/T4，3级肿瘤和para-Aortic淋巴结的参与）具有较高的腹膜转移率。
这种腹膜扩散可能是预后因素，诊断性腹腔镜可以提高分期准确性，从而指导个性化的治疗策略并改善肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
宫颈癌是全世界最普遍的妇科恶性肿瘤，尤其是预后较差，尤其是诊断为局部晚期宫颈癌（LACC； FIGO IB3-IVA）的患者。 尽管腹膜转移不包括在FIGO分期中，但它被认为是遥远的转移。 几项研究报道了大约20％的LACC患者接受诊断性腹腔镜检查的腹膜疾病，这表明腹腔镜在分期中具有潜在的作用。 然而，腹腔镜在手术分期中的好处是有争议的，腹膜介入对预后的影响尚不清楚。
这是一项前瞻性，观察性的单中心研究。 主要目的是使用诊断腹腔镜评估LACC患者特定亚组（AJCC阶段T3/T4，3级宫颈癌，FIGO IIIC2）的腹膜转移的患病率。 次要目标包括评估3年无病生存期（DFS），总生存率（OS）以及对独家化学放疗的治疗反应率（如果骨盆腹膜介入，FIGO IVA）和化学免疫疗法（如果上腹部腹膜局部参与，Figo IVB ）患有腹膜转移的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolò Bizzarri, MD
- 电话号码：0630155629
- 邮箱：nicolo.bizzarri@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Davide Arrigo, MD
- 电话号码：0630155629
- 邮箱：davidearrigo.md@gmail.com
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断为局部晚期宫颈癌的患者患有腹膜转移的高风险。
描述
纳入标准：
- 宫颈癌AJCC阶段T3/T4和/或
- 宫颈癌figo IB3和IIA2-IVA 3级和/或
- 宫颈癌figo期IIIC2（Para-Aortic淋巴结转移）。 当在MRI扫描时短轴直径> 10 mm和/或在PET/CT扫描时，淋巴结将被视为病理学。
- 所有宫颈组织学子类型都将包括在内
- 根据本地多学科委员会的阶段评估
- 年龄> 18岁
- 适用的同意书的签名知情同意书或替代声明。
排除标准：
- 先前诊断其他癌症的患者
- 性能状态ECOG> 2
- 孕妇
- 诊断性腹腔镜检查的禁忌症
- 复发性宫颈癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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LACC患有高风险腹膜转移的患者
局部晚期宫颈癌患者患有高风险的腹膜转移（AJCC阶段T3/T4； 3级宫颈癌。
所有组织型； FIGO阶段IIIC2）。
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腹腔镜诊断性腹腔镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹膜转移的患病率
大体时间：治疗后36个月
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通过诊断腹腔镜评估的腹膜转移的患病率
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治疗后36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3y-dfs
大体时间：治疗后36个月
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3年无疾病生存
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治疗后36个月
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3y-os
大体时间：治疗后36个月
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总体生存3年
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治疗后36个月
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对CT-RT的响应率
大体时间：治疗后36个月
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如果IVA FIGO阶段疾病（仅骨盆腹膜疾病，通过组织学检查评估），对独家化学疗法的反应率
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治疗后36个月
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对CHT的回应率
大体时间：治疗后36个月
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如果IVB FIGO阶段疾病（上腹部腹膜疾病，通过组织学检查评估），对化学免疫疗法的反应率
|
治疗后36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giovanni Scambia, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 学习椅：Gabriella Ferrandina, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 首席研究员：Nicolò Bizzarri, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 学习椅：Matteo Bruno, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 学习椅：Matteo Pavone, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- 学习椅：Davide Arrigo, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Hinkelbein W, Schneider A. Is there a benefit of pretreatment laparoscopic transperitoneal surgical staging in patients with advanced cervical cancer? Gynecol Oncol. 2005 Dec;99(3):536-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.07.005. Epub 2005 Aug 29.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Teodorico E, Certelli C, Galati G, Carbone V, Gallotta V, Naldini A, Costantini B, Querleu D, Fanfani F, Fagotti A, Scambia G, Ferrandina G. The role of diagnostic laparoscopy in locally advanced cervical cancer staging. Eur J Surg Oncol. 2024 Dec;50(12):108645. doi: 10.1016/j.ejso.2024.108645. Epub 2024 Aug 26.
- de Foucher T, Bendifallah S, Ouldamer L, Bricou A, Lavoue V, Varinot J, Canlorbe G, Carcopino X, Raimond E, Monnier L, Graesslin O, Touboul C, Collinet P, Neveu ME, Huchon C, Darai E, Ballester M; Groupe de Recherche Francogyn, France. Patterns of recurrence and prognosis in locally advanced FIGO stage IB2 to IIB cervical cancer: Retrospective multicentre study from the FRANCOGYN group. Eur J Surg Oncol. 2019 Apr;45(4):659-665. doi: 10.1016/j.ejso.2018.11.014. Epub 2018 Dec 30.
- Tewari KS, Sill MW, Penson RT, Huang H, Ramondetta LM, Landrum LM, Oaknin A, Reid TJ, Leitao MM, Michael HE, DiSaia PJ, Copeland LJ, Creasman WT, Stehman FB, Brady MF, Burger RA, Thigpen JT, Birrer MJ, Waggoner SE, Moore DH, Look KY, Koh WJ, Monk BJ. Bevacizumab for advanced cervical cancer: final overall survival and adverse event analysis of a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial (Gynecologic Oncology Group 240). Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1654-1663. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31607-0. Epub 2017 Jul 27.
- Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Keefe SM, Lorusso D; KEYNOTE-826 Investigators. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023 Dec 20;41(36):5505-5511. doi: 10.1200/JCO.23.00914. Epub 2023 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2031年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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