Detecção de metástases peritoneais por laparoscopia diagnóstica em pacientes com carcinoma cervical localmente avançado (SOLAR)
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudo observacional prospectivo sobre a detecção de metástases peritoneais por laparoscopia diagnóstica em subgrupos específicos de pacientes com câncer cervical localmente avançado
O estudo levanta a hipótese de que subgrupos específicos de pacientes com LACC (AJCC estágio T3/T4, tumores de grau 3 e envolvimento de linfonodos para-aórticos) têm uma maior prevalência de metástase peritoneal.
Essa propagação peritoneal pode servir como um fator prognóstico, e a laparoscopia diagnóstica pode melhorar a precisão da preparação, orientando assim as estratégias de tratamento personalizadas e melhorando os resultados oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical é a malignidade ginecológica mais prevalente em todo o mundo, com mau prognóstico, particularmente em pacientes diagnosticados com câncer cervical localmente avançado (LACC; FIGO estágio IB3-IVA). Embora a metástase peritoneal não esteja incluída na estadiamento da FIGO, ela é considerada uma metástase distante. Vários estudos relataram doença peritoneal em cerca de 20% dos pacientes com LACC submetidos à laparoscopia diagnóstica, sugerindo um papel potencial para a laparoscopia na estadia. No entanto, o benefício da laparoscopia no estadiamento cirúrgico é controverso e o impacto do envolvimento peritoneal no prognóstico permanece incerto.
Este é um estudo prospectivo, observacional e único. O objetivo principal é avaliar a prevalência de metástases peritoneais em subgrupos específicos de pacientes com LACC (AJCC em estágio T3/T4, câncer cervical de grau 3, figo estágio IIIC2) usando laparoscopia diagnóstica. Os objetivos secundários incluem avaliar a sobrevida livre de doença de três anos (DFS), a sobrevida global (OS) e as taxas de resposta ao tratamento à quimiorradioterapia exclusiva (se o envolvimento peritoneal pélvico, figo IVA) e quimio-imunoterapia (se o envolvimento peritoneal do Abdominal Superior, FIGO IVB ) em pacientes com metástase peritoneal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolò Bizzarri, MD
- Número de telefone: 0630155629
- E-mail: nicolo.bizzarri@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Davide Arrigo, MD
- Número de telefone: 0630155629
- E-mail: davidearrigo.md@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer cervical recentemente diagnosticado localmente avançado com alto risco de metástases peritoneais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer cervical AJCC estágio T3/T4 e/ou
- Câncer cervical estágio figo IB3 e IIA2-IVA grau 3 e/ou
- Câncer do colo do útero FIGO IIIC2 (metástase para linfonodos para-aórticos). O linfonodo será considerado patológico quando o diâmetro do eixo curto for> 10 mm na ressonância magnética e/ou SUV máx. 2,5 no PET/CT-Scan.
- Todos os subtipos de histologia cervical serão incluídos
- Avaliação de estágio de acordo com o conselho multidisciplinar local
- Idade> 18 anos
- A assinatura informou o consentimento ou a declaração substituta no formulário de consentimento, quando aplicável.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico anterior de outros tipos de câncer
- Status de desempenho ECOG> 2
- Mulheres grávidas
- Contra -indicações para a laparoscopia diagnóstica
- Câncer cervical recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com LACC com alto risco de metástase peritoneal
Pacientes com câncer cervical avançado localmente com alto risco de metástase peritoneal (AJCC estágio T3/T4; câncer cervical grau 3.
todos os histotipos; Figo estágio IIIC2).
|
Laparoscopia diagnóstica com biópsias peritoneais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de metástases peritoneais
Prazo: 36 meses após o tratamento
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Prevalência de metástases peritoneais avaliadas por laparoscopia diagnóstica
|
36 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3y-DFS
Prazo: 36 meses após o tratamento
|
3 anos de doença da doença livre
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36 meses após o tratamento
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3y-os
Prazo: 36 meses após o tratamento
|
Sobrevivência geral de 3 anos
|
36 meses após o tratamento
|
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Taxa de resposta ao CT-RT
Prazo: 36 meses após o tratamento
|
Taxa de resposta à quimio-radioterapia exclusiva se a doença do estágio figo IVA (apenas doença peritoneal pélvica, avaliada por exame histológico)
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36 meses após o tratamento
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Taxa de resposta ao CHT
Prazo: 36 meses após o tratamento
|
Taxa de resposta à quimio-imunoterapia se doença do estágio da FIGA IVB (doença peritoneal do abdômen superior, avaliada pelo exame histológico)
|
36 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Investigador principal: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Hinkelbein W, Schneider A. Is there a benefit of pretreatment laparoscopic transperitoneal surgical staging in patients with advanced cervical cancer? Gynecol Oncol. 2005 Dec;99(3):536-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.07.005. Epub 2005 Aug 29.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Teodorico E, Certelli C, Galati G, Carbone V, Gallotta V, Naldini A, Costantini B, Querleu D, Fanfani F, Fagotti A, Scambia G, Ferrandina G. The role of diagnostic laparoscopy in locally advanced cervical cancer staging. Eur J Surg Oncol. 2024 Dec;50(12):108645. doi: 10.1016/j.ejso.2024.108645. Epub 2024 Aug 26.
- de Foucher T, Bendifallah S, Ouldamer L, Bricou A, Lavoue V, Varinot J, Canlorbe G, Carcopino X, Raimond E, Monnier L, Graesslin O, Touboul C, Collinet P, Neveu ME, Huchon C, Darai E, Ballester M; Groupe de Recherche Francogyn, France. Patterns of recurrence and prognosis in locally advanced FIGO stage IB2 to IIB cervical cancer: Retrospective multicentre study from the FRANCOGYN group. Eur J Surg Oncol. 2019 Apr;45(4):659-665. doi: 10.1016/j.ejso.2018.11.014. Epub 2018 Dec 30.
- Tewari KS, Sill MW, Penson RT, Huang H, Ramondetta LM, Landrum LM, Oaknin A, Reid TJ, Leitao MM, Michael HE, DiSaia PJ, Copeland LJ, Creasman WT, Stehman FB, Brady MF, Burger RA, Thigpen JT, Birrer MJ, Waggoner SE, Moore DH, Look KY, Koh WJ, Monk BJ. Bevacizumab for advanced cervical cancer: final overall survival and adverse event analysis of a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial (Gynecologic Oncology Group 240). Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1654-1663. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31607-0. Epub 2017 Jul 27.
- Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Keefe SM, Lorusso D; KEYNOTE-826 Investigators. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023 Dec 20;41(36):5505-5511. doi: 10.1200/JCO.23.00914. Epub 2023 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 7386
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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