Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av peritoneale metastaser ved diagnostisk laparoskopi hos pasienter med lokalt avansert cervikal karsinom (SOLAR)

12. februar 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektiv observasjonsstudie om påvisning av peritoneale metastaser ved diagnostisk laparoskopi i spesifikke undergrupper av pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft

Studien antar at spesifikke undergrupper av LACC-pasienter, (AJCC-trinn T3/T4, grad 3-svulster og para-aortisk lymfeknuteinvolvering), har en høyere forekomst av peritoneal metastase. Denne peritoneale spredningen kan tjene som en prognostisk faktor, og diagnostisk laparoskopi kan forbedre iscenesettingsnøyaktigheten, og dermed lede personaliserte behandlingsstrategier og forbedre onkologiske utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den mest utbredte gynekologisk malignitet over hele verden, med dårlig prognose, spesielt hos pasienter som er diagnostisert med lokalt avansert livmorhalskreft (LACC; Figo Stage IB3-IVA). Selv om peritoneal metastase ikke er inkludert i FIGO -iscenesettelse, regnes det som en fjern metastase. Flere studier har rapportert peritoneal sykdom hos omtrent 20% av LACC -pasienter som gjennomgår diagnostisk laparoskopi, noe som antyder en potensiell rolle for laparoskopi i iscenesettelse. Fordelen med laparoskopi i kirurgisk iscenesettelse er imidlertid kontroversiell, og virkningen av peritoneal involvering på prognose er fortsatt uklar.

Dette er en prospektiv, observasjonell, enkeltsenterstudie. Det primære målet er å vurdere forekomsten av peritoneal metastase i spesifikke undergrupper av LACC -pasienter (AJCC -trinn T3/T4, livmorhalskreft i grad 3, Figo Stage IIIC2) ved bruk av diagnostisk laparoskopi. Sekundære mål inkluderer evaluering av 3-årig sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS) og behandlingsrespons for eksklusiv kjemoradioterapi (hvis bekken-peritoneal involvering, Figo IVA) og kjemo-immunoterapi (hvis øvre abdominal peritoneal involvering, Figo IVB ) hos pasienter med peritoneal metastase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert lokalt avansert livmorhalskreft med høy risiko for peritoneale metastaser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Livmorhalskreft AJCC trinn T3/T4 og/eller
  • Livmorhalskreft Figo Stage IB3 og IIA2-IVA grad 3 og/eller
  • Cervical Cancer Figo Stage IIIC2 (para-aorta lymfeknute metastase). Lymfeknute vil bli betraktet som patologisk når den korte aksediameteren er> 10 mm ved MR-skanning og/eller SUV maks> 2,5 ved PET/CT-skanning.
  • Alle subtyper av cervikal histologiske typer vil bli inkludert
  • Scenevurdering ifølge det lokale flerfaglige styret
  • Alder> 18 år
  • Signatur informert samtykke eller erstatningserklæring om samtykkeskjemaet der det er aktuelt.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere diagnose av andre kreftformer
  • Resultatstatus ECOG> 2
  • Gravide
  • Kontraindikasjoner for diagnostisk laparoskopi
  • Gjentagende livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LACC-pasienter med høy risiko for peritoneal metastase
Lokalt avanserte pasienter med livmorhalskreft med høy risiko for peritoneal metastase (AJCC-trinn T3/T4; livmorhalskreft i grad 3. alle histotyper; Figo trinn IIIC2).
Fremgangsmåte: Diagnostisk laparoskopi
Diagnostisk laparoskopi med peritoneale biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av peritoneal metastase
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Utbredelse av peritoneal metastase vurdert ved diagnostisk laparoskopi
36 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3Y-DFS
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
3 års sykdomsfritt overlevelse
36 måneder etter behandling
3Y-OS
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
3 år samlet overlevelse
36 måneder etter behandling
Svarprosent på CT-RT
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Responsrate på eksklusiv kjemo-radioterapi hvis IVA FIGO-scenesykdom (bare bekken peritoneal sykdom, vurdert ved histologisk undersøkelse)
36 måneder etter behandling
Svarprosent på CHT
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Responsrate på cellegift-immunoterapi hvis IVB Figo Stage Disease (øvre magesykdom, vurdert ved histologisk undersøkelse)
36 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Studiestol: Giovanni Scambia, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Gabriella Ferrandina, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Hovedetterforsker: Nicolò Bizzarri, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Matteo Bruno, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome
  • Studiestol: Davide Arrigo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7386

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere